Az általános és gerinchez közeli érzéstelenítés hatásainak összehasonlítása a szöveti perfúzióra az alsó végtagi műtéten áteső betegeken (Perf-LEX)
2026. május 24. frissítette: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
AZ ÉRZÉSTELENÍTÉSI TECHNIKÁK HATÁSÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSA A SZÖVETI PERFÚZIÓRA ALSÓVÉGTAG-MŰTÉTEN ÁTESŐ BETEGEKBEN
Ez a prospektív, egyközpontú megfigyelő vizsgálat összehasonlítja az általános érzéstelenítés és a gerincvelői érzéstelenítés hatásait a szöveti perfúzióra alsó végtag műtéten áteső betegeknél, akiknél garat használata történik.
A garattól távolabbi végtag szöveti oxigenizációját invazív módon monitorozzák közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével, és a perfúzióvesztést görbe alatti terület (AUC) megközelítéssel kvantifikálják.
Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a gerincvelői érzéstelenítés jobban megőrzi-e a távoli szöveti oxigenizációt garat felfújása során az általános érzéstelenítéssel összehasonlítva.
Másodlagos célok a reperfúzió válasz értékelése garat elengedése után, a NIRS értékek 20 perces változásainak felmérése a kiindulási értékhez képest, a korai hiperémia jelenlétének (rSO₂ túllövés) és a garat időtartama és a perfúzióvesztés közötti összefüggés felmérése.
További feltáró elemzések kiválasztott anyagcsere- és gyulladásos markereket értékelnek, beleértve a pH-t, a laktátot, a káliumot és a neutrofil-limfocita arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Törökország (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 65 év közötti, ASA fizikai állapota I–II fokú felnőttek, akik 2025. március 1. és 2025. szeptember 30. között Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Városi Kórházban elektív alsó végtagi ortopédiai műtétre kerültek torniquet alkalmazásával.
A megfelelő betegeket egymás után értékelték, és a tájékoztatott beleegyezés megadása után vették fel a vizsgálatba.
A betegeket 2 megfigyelési kohorszban elemezték a rutin klinikai gyakorlatban alkalmazott érzéstelenítési módszer szerint: általános érzéstelenítés és gerinchi érzéstelenítés.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 65 év között Ütemezett elektív alsó végtagi ortopédiai műtét ASA fizikai állapot I vagy II Várható műtéti idő 30–120 perc Várható tourniquet idő 30–90 perc Tájékoztatás az anesztézia módszeréről és önkéntes részvételre való beleegyezés Nincs kontraindikáció a neuraxiális blokkra
Kizárási kritériumok:
Részvétel megtagadása Perifériás artériás betegség, diabéteszes neuropátia vagy súlyos vaskuláris elégtelenség előzménye Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség, beleértve az ASA III vagy magasabb fokot Koagulopátia, lokális fertőzés vagy kontraindikáció a gerincvelői érzéstelenítéshez Testtömegindex nagyobb, mint 35 kg/m² Terhesség vagy csökkent éntudat Intraoperatív hemodinamikai instabilitás vagy várt instabilitás Szükség további intraoperatív nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre Műszaki okokból nem elérhető megfelelő és megbízható NIRS jel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Általános Érzéstelenítés Csoport
Általános érzéstelenítés alatt végzett alsó végtagi műtéten áteső betegek.
|
|
Gerinc-anesztézia Csoport
A gerincvelői érzéstelenítés alatt végzett alsó végtagi műtéten áteső betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A torniquet felfújása során bekövetkező AUC-veszteség százaléka
Időkeret: A műtét során a torniquet felfújásától a torniquet leeresztéséig
|
Distális szöveti oxigenáció/perfúzió elvesztése, melyet közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével mérnek a regionális szöveti oxigén telítettség (rSO₂) görbe alatti terület (AUC) százalékos veszteségeként a tornyika felfújása alatt.
|
A műtét során a torniquet felfújásától a torniquet leeresztéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reperfúziós válasz értékelése ΔNIRS-sel
Időkeret: Alapvonal a tornakötés feloldását követő 20 percig
|
A távoli regionális szöveti oxigénszaturáció (rSO₂) változása, amelyet NIRS mér, meghatározva a turnike leeresztését követő 20. perc és a kiindulási érték különbségeként.
|
Alapvonal a tornakötés feloldását követő 20 percig
|
|
A kapcsolat a turnike alkalmazásának időtartama és az AUC-százalékos csökkenése között
Időkeret: Intraoperatív időszak, torniquet használata alatt
|
Korreláció a turnike alkalmazási időtartama és a távolabbi szöveti oxigenáció/perfúzió AUC-veszteségének százalékos aránya között.
|
Intraoperatív időszak, torniquet használata alatt
|
|
Korai Hiperémia (rSO₂ Overshoot)
Időkeret: A tornakötés feloldását követő 5 percen belül
|
A regionális oxigénszaturáció (rSO₂) átlagos változása az alapvonalhoz képest a torniquet leengedése után
|
A tornakötés feloldását követő 5 percen belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Időkeret: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TK-LEP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg, mivel ehhez a szakdolgozaton alapuló megfigyelési tanulmányhoz nem készült formális adatmegosztási terv, és a megosztás intézményi és etikai követelmények korlátozzák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .