Porównanie wpływu znieczulenia ogólnego i znieczulenia podpajęczynówkowego na perfuzję tkankową u pacjentów poddawanych operacji kończyn dolnych (Perf-LEX)
24 maja 2026 zaktualizowane przez: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
PORÓWNANIE WPŁYWU TECHNIK ANESTEZJI NA PERFUZJĘ TKANKOWĄ U PACJENTÓW PODDAWANYCH OPERACJOM KOŃCZYN DOLNYCH
To prospektywne, jednoośrodkowe badanie obserwacyjne porównuje wpływ znieczulenia ogólnego i znieczulenia podpajęczynówkowego na perfuzję tkanek u pacjentów poddawanych operacji kończyny dolnej z użyciem opaski uciskowej.
Utlenowanie tkanek w kończynie dystalnie do opaski uciskowej jest monitorowane nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), a utrata perfuzji jest ilościowo określana przy użyciu podejścia pola pod krzywą (AUC).
Głównym celem jest ocena, czy znieczulenie podpajęczynówkowe lepiej zachowuje dystalne utlenowanie tkanek podczas inflacji opaski uciskowej w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Celami drugorzędnymi są ocena odpowiedzi reperfuzyjnej po zwolnieniu opaski uciskowej przy użyciu zmian wartości NIRS po 20 minutach w stosunku do wartości wyjściowych, obecność wczesnej hiperemii (przekroczenie rSO₂) oraz związek między czasem trwania opaski uciskowej a utratą perfuzji.
Dodatkowe analizy eksploracyjne oceniają wybrane markery metaboliczne i zapalne, w tym pH, mleczan, potas oraz stosunek neutrofilów do limfocytów.
Utlenowanie tkanek w kończynie dystalnie do opaski uciskowej jest monitorowane nieinwazyjnie za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), a utrata perfuzji jest ilościowo określana przy użyciu podejścia pola pod krzywą (AUC).
Głównym celem jest ocena, czy znieczulenie podpajęczynówkowe lepiej zachowuje dystalne utlenowanie tkanek podczas inflacji opaski uciskowej w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym.
Celami drugorzędnymi są ocena odpowiedzi reperfuzyjnej po zwolnieniu opaski uciskowej przy użyciu zmian wartości NIRS po 20 minutach w stosunku do wartości wyjściowych, obecność wczesnej hiperemii (przekroczenie rSO₂) oraz związek między czasem trwania opaski uciskowej a utratą perfuzji.
Dodatkowe analizy eksploracyjne oceniają wybrane markery metaboliczne i zapalne, w tym pH, mleczan, potas oraz stosunek neutrofilów do limfocytów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turcja (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku od 18 do 65 lat z fizycznym statusem ASA I-II, którzy mieli zaplanowaną planową ortopedyczną operację kończyny dolnej z użyciem opaski uciskowej w Szpitalu Miejskim im. prof. dr. Cemila Taşcıoğlu między 1 marca 2025 a 30 września 2025 roku.
Kwalifikujący się pacjenci byli oceniani kolejno i włączani do badania po wyrażeniu świadomej zgody.
Pacjenci byli analizowani w 2 kohortach obserwacyjnych zgodnie z metodą znieczulenia stosowaną w rutynowej praktyce klinicznej: znieczulenie ogólne i znieczulenie podpajęczynówkowe.
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18 do 65 lat Zaplanowany planowy zabieg ortopedyczny kończyn dolnych Stan fizyczny ASA I lub II Przewidywany czas operacji 30 do 120 minut Przewidywany czas użycia opaski uciskowej 30 do 90 minut Poinformowany o metodzie znieczulenia i wyraził zgodę na dobrowolny udział Brak przeciwwskazań do blokady osiowej
Kryteria wyłączenia:
Odmowa udziału Wywiad chorób tętnic obwodowych, neuropatii cukrzycowej lub zaawansowanej niewydolności naczyniowej Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym ASA III lub wyższa Zaburzenia krzepnięcia, miejscowe zakażenie lub przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego Wskaźnik masy ciała większy niż 35 kg/m² Ciąża lub zaburzenia świadomości Niestabilność hemodynamiczna śródoperacyjna lub przewidywana niestabilność Konieczność dodatkowego podania leków sedacyjnych lub przeciwbólowych śródoperacyjnie Niemożność uzyskania adekwatnego i wiarygodnego sygnału NIRS z przyczyn technicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z znieczuleniem ogólnym
Pacjenci poddawani operacji kończyn dolnych w znieczuleniu ogólnym.
|
|
Grupa Znieczulenia Podpajęczynówkowego
Pacjenci poddawani operacji kończyn dolnych w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa strata AUC podczas inflacji opaski uciskowej
Ramy czasowe: Od napompowania opaski uciskowej do jej spuszczenia podczas operacji
|
Utrata dystalnego utlenowania/perfuzji tkanki mierzona za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS) jako procentowa utrata pola pod krzywą (AUC) regionalnego nasycenia tlenem tkanki (rSO₂) podczas nadmuchiwania opaski uciskowej.
|
Od napompowania opaski uciskowej do jej spuszczenia podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi na reperfuzję przy użyciu ΔNIRS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej
|
Zmiana regionalnego nasycenia tlenem tkanek dystalnych (rSO₂) mierzona za pomocą NIRS, zdefiniowana jako wartość w 20. minucie po zdjęciu opaski uciskowej pomniejszona o wartość wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 20 minut po zdjęciu opaski uciskowej
|
|
Związek między czasem trwania opaski uciskowej a procentową utratą AUC
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, podczas użycia opaski uciskowej
|
Korelacja między czasem trwania opaski uciskowej a procentową utratą AUC w dystalnej oksygenacji/perfuzji tkankowej.
|
Okres śródoperacyjny, podczas użycia opaski uciskowej
|
|
Wczesna przekrwienie (przekroczenie rSO₂)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po zdjęciu opaski uciskowej
|
Średnia zmiana regionalnego nasycenia tlenem (rSO₂) powyżej wartości wyjściowej po zdjęciu opaski uciskowej
|
W ciągu 5 minut po zdjęciu opaski uciskowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Ramy czasowe: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TK-LEP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ nie ustalono formalnego planu udostępniania danych dla tego opartego na pracy dyplomowej badania obserwacyjnego, a udostępnianie jest ograniczone przez wymagania instytucjonalne i etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .