Vergelijking van de effecten van algehele anesthesie en spinale anesthesie op weefselperfusie bij patiënten die een onderste extremiteitoperatie ondergaan (Perf-LEX)
24 mei 2026 bijgewerkt door: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
VERGELIJKING VAN DE EFFECTEN VAN ANESTHESIETECHNIEKEN OP WEKELPERFUSIE BIJ PATIËNTEN DIE ONDERSTE LEDEMATENCHIRURGIE ONDERGAAN
Deze prospectieve, observationele studie met één centrum vergelijkt de effecten van algehele anesthesie en spinale anesthesie op de weefselperfusie bij patiënten die een onderste extremiteitoperatie ondergaan met gebruik van een tourniquet.
De weefseloxygenatie in het ledemaat distaal van de tourniquet wordt niet-invasief gemonitord met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), en het perfusieverlies wordt gekwantificeerd met behulp van een oppervlakte-onder-de-curve (AUC) benadering.
Het primaire doel is om te evalueren of spinale anesthesie de distale weefseloxygenatie tijdens tourniquetinflatie beter behoudt in vergelijking met algehele anesthesie.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de reperfusierespons na tourniquetvrijgave met behulp van veranderingen in NIRS-waarden op 20 minuten ten opzichte van de baseline, de aanwezigheid van vroege hyperemie (rSO₂ overshoot), en de associatie tussen tourniquetduur en perfusieverlies.
Aanvullende verkennende analyses evalueren geselecteerde metabolische en inflammatoire markers, waaronder pH, lactaat, kalium en neutrofiel-lymfocytenratio.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turkije (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen van 18 tot 65 jaar met ASA fysieke status I-II die tussen 1 maart 2025 en 30 september 2025 gepland stonden voor electieve orthopedische chirurgie aan de onderste extremiteit met tourniquetgebruik in het Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital.
In aanmerking komende patiënten werden opeenvolgend beoordeeld en ingeschreven na het verstrekken van geïnformeerde toestemming.
Patiënten werden geanalyseerd in 2 observationele cohorten volgens de anesthesiemethode die in de routinematige klinische praktijk werd gebruikt: algehele anesthesie en spinale anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd 18 tot 65 jaar Gepland voor electieve orthopedische chirurgie van de onderste extremiteit ASA fysieke status I of II Verwachte operatieduur 30 tot 120 minuten Verwachte tourniquetduur 30 tot 90 minuten Geïnformeerd over de anesthesiemethode en vrijwillig ingestemd met deelname Geen contra-indicatie voor neuraxiale blokkade
Exclusiecriteria:
Weigering om deel te nemen Voorgeschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden, diabetische neuropathie of gevorderde vasculaire insufficiëntie Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, inclusief ASA III of hoger Coagulopathie, lokale infectie of contra-indicatie voor spinale anesthesie Body mass index groter dan 35 kg/m² Zwangerschap of gestoord bewustzijn Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit of verwachte instabiliteit Behoefte aan aanvullende intraoperatieve sedatieve of analgetische medicatie Onvermogen om om technische redenen een adequate en betrouwbare NIRS-signaal te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algemene Anesthesie Groep
Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen onder algehele anesthesie ondergaan.
|
|
Spinale Anesthesie Groep
Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan onder ruggenprikverdoving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage AUC-verlies tijdens tourniquet-inflatie
Tijdsspanne: Van tourniquet-inflatie tot tourniquet-deflatie tijdens de operatie
|
Distale weefseloxygenatie/perfusieverlies gemeten met near-infraredspectroscopie (NIRS) als het percentage gebied-onder-de-curve (AUC) verlies van regionale weefselzuurstofverzadiging (rSO₂) tijdens tourniquet-inflatie.
|
Van tourniquet-inflatie tot tourniquet-deflatie tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reperfusierespons beoordeeld door ΔNIRS
Tijdsspanne: Baseline tot 20 minuten na tourniquetdeflatie
|
Verandering in distale regionale weefselzuurstofverzadiging (rSO₂) gemeten met NIRS, gedefinieerd als de 20e minuut na tourniquetdeflatie minus de baselinewaarde.
|
Baseline tot 20 minuten na tourniquetdeflatie
|
|
Verband tussen tourniquetduur en percentage AUC-verlies
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode, tijdens tourniquetgebruik
|
Correlatie tussen tourniquet-duur en percentage AUC-verlies in distale weefseloxygenatie/perfusie.
|
Intraoperatieve periode, tijdens tourniquetgebruik
|
|
Vroege Hyperemie (rSO₂ Overshoot)
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na het deflëren van de tourniquet
|
Gemiddelde verandering in regionale zuurstofverzadiging (rSO₂) boven de basislijn na deflatie van de tourniquet
|
Binnen 5 minuten na het deflëren van de tourniquet
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Tijdsspanne: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TK-LEP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld omdat er geen formeel gegevensuitwisselingsplan is opgesteld voor dit op een proefschrift gebaseerde observationele onderzoek, en het delen wordt beperkt door institutionele en ethische vereisten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .