Comparação dos Efeitos da Anestesia Geral e da Anestesia Raquidiana na Perfusão Tecidual em Pacientes Submetidos a Cirurgia dos Membros Inferiores (Perf-LEX)
24 de maio de 2026 atualizado por: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
COMPARAÇÃO DOS EFEITOS DAS TÉCNICAS DE ANESTESIA NA PERFUSÃO TISSULAR EM DOENTES SUBMETIDOS A CIRURGIA DOS MEMBROS INFERIORES
Este estudo observacional prospectivo e unicêntrico compara os efeitos da anestesia geral e da anestesia raquidiana na perfusão tecidual em pacientes submetidos a cirurgia do membro inferior com uso de torniquete.
A oxigenação tecidual no membro distal ao torniquete é monitorizada de forma não invasiva utilizando espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), e a perda de perfusão é quantificada através de uma abordagem de área sob a curva (AUC).
O objetivo principal é avaliar se a anestesia raquidiana preserva melhor a oxigenação tecidual distal durante a insuflação do torniquete em comparação com a anestesia geral.
Os objetivos secundários são avaliar a resposta de reperfusão após a libertação do torniquete utilizando alterações nos valores NIRS aos 20 minutos em relação à linha de base, a presença de hiperemia precoce (excesso de rSO₂) e a associação entre a duração do torniquete e a perda de perfusão.
Análises exploratórias adicionais avaliam marcadores metabólicos e inflamatórios selecionados, incluindo pH, lactato, potássio e rácio neutrófilo-linfócito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Turquia (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com idades entre 18 e 65 anos com estado físico ASA I-II que estavam agendados para cirurgia ortopédica eletiva dos membros inferiores com uso de torniquete no Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital entre 01 de março de 2025 e 30 de setembro de 2025.
Os pacientes elegíveis foram avaliados consecutivamente e inscritos após fornecerem consentimento informado.
Os pacientes foram analisados em 2 coortes observacionais de acordo com o método de anestesia utilizado na prática clínica de rotina: anestesia geral e anestesia espinal.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos Agendado para cirurgia ortopédica eletiva dos membros inferiores Estado físico ASA I ou II Duração prevista da operação de 30 a 120 minutos Duração prevista do torniquete de 30 a 90 minutos Informado sobre o método de anestesia e concordou em participar voluntariamente Sem contraindicação para bloqueio neuroaxial
Critérios de Exclusão:
Recusa em participar Histórico de doença arterial periférica, neuropatia diabética ou insuficiência vascular avançada Doença sistémica grave ou não controlada, incluindo ASA III ou superior Coagulopatia, infeção local ou contraindicação para anestesia espinhal Índice de massa corporal superior a 35 kg/m² Gravidez ou consciência comprometida Instabilidade hemodinâmica intraoperatória ou instabilidade antecipada Necessidade de medicação sedativa ou analgésica intraoperatória adicional Incapacidade de obter sinal NIRS adequado e fiável por razões técnicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Anestesia Geral
Pacientes submetidos a cirurgia dos membros inferiores sob anestesia geral.
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Grupo de Anestesia Raquidiana
Pacientes submetidos a cirurgia do membro inferior sob anestesia raquidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Perda de AUC Durante a Insuflação do Torniquete
Prazo: Da insuflação do torniquete à desinsuflação do torniquete durante a cirurgia
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Perda da oxigenação/perfusão do tecido distal medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) como a percentagem de perda da área sob a curva (AUC) da saturação de oxigénio do tecido regional (rSO₂) durante a insuflação do torniquete.
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Da insuflação do torniquete à desinsuflação do torniquete durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta de Reperfusão Avaliada por ΔNIRS
Prazo: Do início até 20 minutos após a desinsuflação do torniquete
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Alteração na saturação regional de oxigénio tecidual distal (rSO₂) medida por NIRS, definida como o valor do 20º minuto após a desinsuflação do torniquete menos o valor basal.
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Do início até 20 minutos após a desinsuflação do torniquete
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Associação entre a duração do torniquete e a perda percentual da AUC
Prazo: Período intraoperatório, durante o uso de torniquete
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Correlação entre a duração do torniquete e a percentagem de perda de AUC na oxigenação/perfusão do tecido distal.
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Período intraoperatório, durante o uso de torniquete
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Hiperemia Precoce (Sobrecarga de rSO₂)
Prazo: No prazo de 5 minutos após a desinsuflação do torniquete
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Alteração Média na Saturação Regional de Oxigénio (rSO₂) Acima da Linha de Base Após Desinsuflação do Torniquete
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No prazo de 5 minutos após a desinsuflação do torniquete
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolic and Inflammatory Markers
Prazo: Perioperative period
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Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
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Perioperative period
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TK-LEP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque não foi estabelecido um plano formal de partilha de dados para este estudo observacional baseado em tese, e a partilha está limitada pelos requisitos institucionais e éticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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