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Comparación de los Efectos de la Anestesia General y la Anestesia Espinal en la Perfusión Tisular en Pacientes Sometidos a Cirugía de las Extremidades Inferiores (Perf-LEX)

24 de mayo de 2026 actualizado por: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

COMPARACIÓN DE LOS EFECTOS DE LAS TÉCNICAS DE ANESTESIA EN LA PERFUSIÓN TISULAR EN PACIENTES SOMETIDOS A CIRUGÍA DE EXTREMIDADES INFERIORES

Este estudio observacional prospectivo y unicéntrico compara los efectos de la anestesia general y la anestesia espinal sobre la perfusión tisular en pacientes sometidos a cirugía de extremidades inferiores con uso de torniquete. La oxigenación tisular en la extremidad distal al torniquete se monitoriza de forma no invasiva mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS), y la pérdida de perfusión se cuantifica utilizando un enfoque de área bajo la curva (AUC). El objetivo principal es evaluar si la anestesia espinal preserva mejor la oxigenación tisular distal durante la inflación del torniquete en comparación con la anestesia general. Los objetivos secundarios son evaluar la respuesta de reperfusión tras la liberación del torniquete utilizando los cambios en los valores de NIRS a los 20 minutos en relación con la línea base, la presencia de hiperemia temprana (sobreimpulso de rSO₂) y la asociación entre la duración del torniquete y la pérdida de perfusión. Análisis exploratorios adicionales evalúan marcadores metabólicos e inflamatorios seleccionados, incluidos pH, lactato, potasio y relación neutrófilos-linfocitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Turquía (Türkiye)
        • Cemil Tasciogu Research and Training Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de 18 a 65 años con estado físico ASA I-II programados para cirugía ortopédica electiva de extremidades inferiores con uso de torniquete en el Hospital de la Ciudad Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu entre el 1 de marzo de 2025 y el 30 de septiembre de 2025. Los pacientes elegibles fueron evaluados consecutivamente e incluidos después de proporcionar el consentimiento informado. Los pacientes se analizaron en 2 cohortes observacionales según el método de anestesia utilizado en la práctica clínica habitual: anestesia general y anestesia espinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 65 años Programado para cirugía ortopédica electiva de extremidades inferiores Estado físico ASA I o II Duración esperada de la operación de 30 a 120 minutos Duración esperada del torniquete de 30 a 90 minutos Informado sobre el método de anestesia y aceptado participar voluntariamente Sin contraindicación para el bloqueo neuroaxial

Criterios de exclusión:

Negativa a participar Antecedentes de enfermedad arterial periférica, neuropatía diabética o insuficiencia vascular avanzada Enfermedad sistémica grave o no controlada, incluido ASA III o superior Coagulopatía, infección local o contraindicación para anestesia espinal Índice de masa corporal superior a 35 kg/m² Embarazo o alteración de la conciencia Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria o inestabilidad anticipada Necesidad de medicación sedante o analgésica adicional intraoperatoria Incapacidad para obtener una señal NIRS adecuada y fiable por razones técnicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Anestesia General
Pacientes sometidos a cirugía de extremidades inferiores bajo anestesia general.
Grupo de Anestesia Espinal
Pacientes sometidos a cirugía de las extremidades inferiores bajo anestesia espinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de AUC durante la inflación del torniquete
Periodo de tiempo: Desde la inflación del torniquete hasta la deflación del torniquete durante la cirugía
Pérdida distal de oxigenación/perfusión tisular medida mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) como el porcentaje de área bajo la curva (AUC) de pérdida de saturación de oxígeno tisular regional (rSO₂) durante la inflación del torniquete.
Desde la inflación del torniquete hasta la deflación del torniquete durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de Reperfusión Evaluada mediante ΔNIRS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 20 minutos después de la desinflación del torniquete
Cambio en la saturación regional de oxígeno en tejido distal (rSO₂) medida por NIRS, definida como el valor del minuto 20 después de la desinflación del torniquete menos el valor basal.
Desde la línea base hasta 20 minutos después de la desinflación del torniquete
Asociación entre la duración del torniquete y el porcentaje de pérdida de AUC
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio, durante el uso de torniquete
Correlación entre la duración del torniquete y el porcentaje de pérdida de AUC en la oxigenación/perfusión del tejido distal.
Periodo intraoperatorio, durante el uso de torniquete
Hiperemia Temprana (Sobrepaso de rSO₂)
Periodo de tiempo: En los 5 minutos posteriores a la desinflación del torniquete
Cambio Medio en la Saturación Regional de Oxígeno (rSO₂) por Encima de la Línea de Base Tras el Desinflado del Torniquete
En los 5 minutos posteriores a la desinflación del torniquete

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolic and Inflammatory Markers
Periodo de tiempo: Perioperative period
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release. Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
Perioperative period

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TK-LEP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque no se estableció un plan formal de intercambio de datos para este estudio observacional basado en tesis, y el intercambio está limitado por los requisitos institucionales y éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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