Confronto degli Effetti dell'Anestesia Generale e dell'Anestesia Spinale sulla Perfusione Tissutale in Pazienti Sottoposti a Chirurgia degli Arti Inferiori (Perf-LEX)
24 maggio 2026 aggiornato da: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
CONFRONTO DEGLI EFFETTI DELLE TECNICHE DI ANESTESIA SULLA PERFUSIONE TISSUTALE NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI A CHIRURGIA DEGLI ARTI INFERIORI
Questo studio osservazionale prospettico, monocentrico, confronta gli effetti dell'anestesia generale e dell'anestesia spinale sulla perfusione tissutale in pazienti sottoposti a chirurgia degli arti inferiori con l'uso di un laccio emostatico.
L'ossigenazione tissutale nell'arto distale al laccio emostatico viene monitorata in modo non invasivo mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), e la perdita di perfusione viene quantificata utilizzando un approccio dell'area sotto la curva (AUC).
L'obiettivo primario è valutare se l'anestesia spinale preserva meglio l'ossigenazione tissutale distale durante l'insufflazione del laccio emostatico rispetto all'anestesia generale.
Gli obiettivi secondari sono valutare la risposta di riperfusione dopo il rilascio del laccio emostatico utilizzando le variazioni dei valori NIRS a 20 minuti rispetto al basale, la presenza di iperemia precoce (overshoot di rSO₂) e l'associazione tra durata del laccio emostatico e perdita di perfusione.
Ulteriori analisi esplorative valutano selezionati marcatori metabolici e infiammatori, inclusi pH, lattato, potassio e rapporto neutrofili-linfociti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Turchia (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I-II programmati per intervento ortopedico elettivo agli arti inferiori con uso di laccio emostatico presso il Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital tra il 1° marzo 2025 e il 30 settembre 2025.
I pazienti idonei sono stati valutati consecutivamente e arruolati dopo aver fornito il consenso informato.
I pazienti sono stati analizzati in 2 coorti osservazionali in base al metodo di anestesia utilizzato nella pratica clinica di routine: anestesia generale e anestesia spinale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età da 18 a 65 anni Programmato per chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori Stato fisico ASA I o II Durata prevista dell'intervento da 30 a 120 minuti Durata prevista del laccio emostatico da 30 a 90 minuti Informato sul metodo di anestesia e ha acconsentito a partecipare volontariamente Nessuna controindicazione al blocco neurassiale
Criteri di esclusione:
Rifiuto di partecipare Storia di malattia arteriosa periferica, neuropatia diabetica o insufficienza vascolare avanzata Malattia sistemica grave o non controllata, inclusa ASA III o superiore Coagulopatia, infezione locale o controindicazione all'anestesia spinale Indice di massa corporea superiore a 35 kg/m² Gravidanza o alterazione della coscienza Instabilità emodinamica intraoperatoria o instabilità prevista Necessità di ulteriori farmaci sedativi o analgesici intraoperatori Impossibilità di ottenere un segnale NIRS adeguato e affidabile per motivi tecnici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo Anestesia Generale
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico degli arti inferiori in anestesia generale.
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Gruppo di Anestesia Spinale
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico dell'arto inferiore in anestesia spinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita dell'AUC durante l'inflazione del laccio emostatico
Lasso di tempo: Dall’inflazione del laccio emostatico alla deflazione del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
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Perdita di ossigenazione/perfusione tissutale distale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) come percentuale di perdita dell'area sotto la curva (AUC) della saturazione tissutale regionale di ossigeno (rSO₂) durante l'inflazione del laccio emostatico.
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Dall’inflazione del laccio emostatico alla deflazione del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla riperfusione valutata mediante ΔNIRS
Lasso di tempo: Baseline fino a 20 minuti dopo la deflazione del laccio emostatico
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Variazione della saturazione regionale di ossigeno tissutale distale (rSO₂) misurata con NIRS, definita come il valore al 20° minuto dopo la deflazione del laccio emostatico meno il valore basale.
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Baseline fino a 20 minuti dopo la deflazione del laccio emostatico
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Associazione tra durata del laccio emostatico e perdita percentuale dell'AUC
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, durante l'utilizzo del laccio emostatico
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Correlazione tra la durata del laccio emostatico e la percentuale di perdita di AUC nell'ossigenazione/perfusione tissutale distale.
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Periodo intraoperatorio, durante l'utilizzo del laccio emostatico
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Iperemia Precoce (Overshoot di rSO₂)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dopo la deflazione del laccio emostatico
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Variazione Media della Saturazione Regionale dell'Ossigeno (rSO₂) al di Sopra della Linea di Base dopo la Deflazione del Laccio Emostatico
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Entro 5 minuti dopo la deflazione del laccio emostatico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolic and Inflammatory Markers
Lasso di tempo: Perioperative period
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Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
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Perioperative period
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TK-LEP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi poiché non è stato stabilito un piano formale di condivisione dei dati per questo studio osservazionale basato su tesi, e la condivisione è limitata dai requisiti istituzionali ed etici.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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