Сравнение эффектов общей анестезии и спинальной анестезии на перфузию тканей у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях (Perf-LEX)
24 мая 2026 г. обновлено: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ ТЕХНИК АНЕСТЕЗИИ НА ПЕРФУЗИЮ ТКАНЕЙ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО НА НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЯХ
Это проспективное, одноцентровое обсервационное исследование сравнивает влияние общей анестезии и спинальной анестезии на перфузию тканей у пациентов, перенесших операцию на нижних конечностях с использованием жгута.
Кислородное обеспечение тканей в конечности дистальнее жгута контролируется неинвазивно с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS), а потеря перфузии количественно оценивается с использованием метода площади под кривой (AUC).
Основная цель — оценить, лучше ли спинальная анестезия сохраняет дистальное кислородное обеспечение тканей во время надувания жгута по сравнению с общей анестезией.
Второстепенные цели — оценить реперфузионный ответ после снятия жгута, используя изменения значений NIRS через 20 минут относительно исходного уровня, наличие ранней гиперемии (превышение rSO₂) и связь между продолжительностью наложения жгута и потерей перфузии.
Дополнительные поисковые анализы оценивают выбранные метаболические и воспалительные маркеры, включая pH, лактат, калий и соотношение нейтрофилов к лимфоцитам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Турция (Туркие)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет с физическим статусом по ASA I–II, которым была назначена плановая ортопедическая операция на нижних конечностях с использованием жгута в Городской больнице имени профессора доктора Джемиля Ташчиоглу в период с 1 марта 2025 года по 30 сентября 2025 года.
Соответствующие критериям пациенты оценивались последовательно и включались в исследование после предоставления информированного согласия.
Пациенты были проанализированы в 2 наблюдательных когортах в соответствии с методом анестезии, использованным в рутинной клинической практике: общей анестезией и спинальной анестезией.
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет Планируемая плановая ортопедическая операция на нижних конечностях Физический статус по ASA I или II Ожидаемая продолжительность операции от 30 до 120 минут Ожидаемая продолжительность наложения жгута от 30 до 90 минут Информирование о методе анестезии и добровольное согласие на участие Отсутствие противопоказаний к нейроаксиальной блокаде
Критерии исключения:
Отказ от участия Анамнез заболевания периферических артерий, диабетической нейропатии или выраженной сосудистой недостаточности Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание, включая ASA III и выше Коагулопатия, местная инфекция или противопоказания к спинальной анестезии Индекс массы тела более 35 кг/м² Беременность или нарушение сознания Интраоперационная гемодинамическая нестабильность или ожидаемая нестабильность Необходимость дополнительной интраоперационной седативной или анальгетической терапии Невозможность получения адекватного и надежного сигнала NIRS по техническим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа общей анестезии
Пациенты, переносящие операцию на нижних конечностях под общей анестезией.
|
|
Группа спинальной анестезии
Пациенты, переносящие хирургическое вмешательство на нижних конечностях под спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентная потеря AUC во время наложения жгута
Временное ограничение: От наложения жгута до снятия жгута во время операции
|
Дистальная потеря оксигенации/перфузии тканей, измеренная методом ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС), как процентная потеря площади под кривой (ППК) регионального насыщения тканей кислородом (rSO₂) во время надувания жгута.
|
От наложения жгута до снятия жгута во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на реперфузию, оцененный с помощью ΔNIRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 минут после снятия жгута
|
Изменение дистальной региональной сатурации кислорода в тканях (rSO₂), измеренной с помощью NIRS, определяемое как значение на 20-й минуте после сдувания турникета минус исходное значение.
|
От исходного уровня до 20 минут после снятия жгута
|
|
Связь между продолжительностью наложения жгута и потерей площади под кривой в процентах
Временное ограничение: Интраоперационный период, во время использования турникета
|
Корреляция между продолжительностью наложения жгута и процентной потерей AUC в дистальной оксигенации/перфузии тканей.
|
Интраоперационный период, во время использования турникета
|
|
Ранняя гиперемия (перенасыщение rSO₂)
Временное ограничение: В течение 5 минут после снятия жгута
|
Среднее изменение региональной сатурации кислорода (rSO₂) выше базового уровня после сдувания турникета
|
В течение 5 минут после снятия жгута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Временное ограничение: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TK-LEP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку для этого основанного на диссертации наблюдательного исследования не был установлен формальный план обмена данными, и обмен ограничен институциональными и этическими требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .