全身麻醉与椎管内麻醉对下肢手术患者组织灌注影响的比较 (Perf-LEX)
2026年5月24日 更新者：Taylan Kırdan、Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
麻醉技术对下肢手术患者组织灌注影响的比较
这项前瞻性、单中心观察性研究比较了全身麻醉与脊髓麻醉对使用止血带进行下肢手术患者组织灌注的影响。
使用近红外光谱（NIRS）无创监测止血带远端肢体的组织氧合，并采用曲线下面积（AUC）方法量化灌注损失。
主要目的是评估在止血带充气期间，与全身麻醉相比，脊髓麻醉是否能更好地保留远端组织氧合。
次要目标包括：使用止血带松开后20分钟时NIRS值相对于基线的变化评估再灌注反应、是否存在早期充血（rSO₂超射）以及止血带持续时间与灌注损失之间的关联。
额外的探索性分析评估了选定的代谢和炎症标志物，包括pH值、乳酸、钾和中性粒细胞与淋巴细胞比率。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sisli
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Istanbul、Sisli、土耳其（türkiye）
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在18至65岁之间、ASA身体状况评级为I-II级、计划于2025年3月1日至2025年9月30日期间在Cemil Taşcıoğlu教授市立医院接受择期下肢骨科手术并使用止血带的成年患者。符合资格的患者经过连续评估，并在提供知情同意后入组。根据常规临床实践中使用的麻醉方法，患者被分为两个观察队列进行分析：全身麻醉和脊髓麻醉。
描述
纳入标准：
年龄18至65岁 计划进行择期下肢骨科手术 ASA身体状况I级或II级 预计手术时长30至120分钟 预计止血带使用时长30至90分钟 已获知麻醉方法并自愿同意参加 无椎管内阻滞禁忌症
排除标准：
拒绝参加 有外周动脉疾病、糖尿病神经病变或严重血管功能不全病史 严重或未控制的全身性疾病，包括ASA III级或更高 凝血功能障碍、局部感染或脊髓麻醉禁忌症 体重指数大于35千克/平方米 妊娠或意识障碍 术中血流动力学不稳定或预期不稳定 需要额外术中镇静或镇痛药物 因技术原因无法获得充分可靠的NIRS信号
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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全身麻醉组
在全身体麻醉下接受下肢手术的患者。
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脊髓麻醉组
接受脊髓麻醉的下肢手术患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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止血带充气期间AUC百分比损失
大体时间：从手术中止血带充气到止血带放气
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通过近红外光谱（NIRS）测量的远端组织氧合/灌注损失，表示为止血带充气期间区域组织氧饱和度（rSO₂）曲线下面积（AUC）损失的百分比。
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从手术中止血带充气到止血带放气
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过ΔNIRS评估的再灌注反应
大体时间：基线至止血带放气后20分钟
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通过近红外光谱（NIRS）测量的远端区域组织氧饱和度（rSO₂）变化，定义为止血带放气后第20分钟减去基线值。
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基线至止血带放气后20分钟
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止血带使用时长与AUC损失百分比之间的关联
大体时间：术中期间，止血带使用期间
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止血带使用时长与远端组织氧合/灌注百分比AUC损失之间的相关性。
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术中期间，止血带使用期间
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早期充血（rSO₂ 超调）
大体时间：止血带放气后5分钟内
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止血带放气后区域氧饱和度（rSO₂）相对于基线的平均变化
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止血带放气后5分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Metabolic and Inflammatory Markers
大体时间：Perioperative period
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Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
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Perioperative period
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月25日
初级完成 (实际的)
2025年9月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月25日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月11日
首次发布 (实际的)
2026年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TK-LEP-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于这项基于论文的观察性研究未制定正式的数据共享计划，且共享受到机构和伦理要求的限制，因此不会共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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