Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekterne af generel anæstesi og spinalanæstesi på vævsperfusion hos patienter, der gennemgår kirurgi i underkroppen (Perf-LEX)

24. maj 2026 opdateret af: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

SAMMENLIGNING AF VIRKNINGERNE AF ANÆSTESITEKNIKKER PÅ VÆVSPERFUSION HOS PATIENTER, DER UNDERGÅR KIRURGI I NEDERSTE EKSTREMITETER

Denne prospektive, et-centers observationsstudie sammenligner virkningerne af generel anæstesi og spinalanæstesi på vævsperfusion hos patienter, der gennemgår nedre ekstremitetskirurgi med turniketbrug. Vævsiltning i lemmet distal for turniketen overvåges ikke-invasivt ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS), og perfusionstab kvantificeres ved hjælp af en area-under-the-curve (AUC) tilgang. Det primære formål er at evaluere, om spinalanæstesi bedre bevarer distal vævsiltning under turniketinflation sammenlignet med generel anæstesi. Sekundære mål er at vurdere reperfusionsrespons efter turniketfrigivelse ved hjælp af ændringer i NIRS-værdier ved 20 minutter i forhold til baseline, tilstedeværelsen af tidlig hyperæmi (rSO₂ overskydning), og sammenhængen mellem turniketvarighed og perfusionstab. Yderligere eksplorative analyser evaluerer udvalgte metaboliske og inflammatoriske markører, herunder pH, laktat, kalium og neutrofil-til-lymfocyt-forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Tyrkiet (Türkiye)
        • Cemil Tasciogu Research and Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne i alderen 18 til 65 år med ASA fysisk status I-II, der var planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet med brug af tourniquet på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellem 1. marts 2025 og 30. september 2025. Berettigede patienter blev vurderet konsekutivt og indskrevet efter at have givet informeret samtykke. Patienter blev analyseret i 2 observationskohorter i henhold til anæstesimetode brugt i rutinemæssig klinisk praksis: generel anæstesi og spinal anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 til 65 år Planlagt til elektiv ortopædisk kirurgi i nedre ekstremitet ASA fysisk status I eller II Forventet operationsvarighed 30 til 120 minutter Forventet turniketvarighed 30 til 90 minutter Informeret om anæstesimetoden og frivilligt indvilliget i at deltage Ingen kontraindikation mod neuraksial blokade

Eksklusionskriterier:

Afvisning af deltagelse Tidligere perifer arteriel sygdom, diabetisk neuropati eller avanceret vaskulær insufficiens Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, inklusive ASA III eller højere Koagulopati, lokal infektion eller kontraindikation mod spinalanæstesi Body mass index større end 35 kg/m² Graviditet eller nedsat bevidsthed Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet eller forventet ustabilitet Behov for yderligere intraoperativ sedativ eller analgetisk medicin Manglende mulighed for at opnå adækvat og pålidelig NIRS-signal af tekniske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Generel Anæstesigruppe
Patienter, der gennemgår kirurgi i nedre ekstremitet under generel anæstesi.
Spinalanæstesi-gruppe
Patienter, der gennemgår kirurgi i den nedre ekstremitet under spinalanæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis AUC-tab under turnikets oppustning
Tidsramme: Fra turniket-inflation til turniket-deflation under operation
Distal vævsoxygenation/perfusionsforlust målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som det procentvise areal-under-kurven (AUC)-tab af regional vævsiltmætning (rSO₂) under tourniquet-inflation.
Fra turniket-inflation til turniket-deflation under operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reperfusionsrespons vurderet ved ΔNIRS
Tidsramme: Baseline til 20 minutter efter tourniquet-deflation
Ændring i distal regional vævsiltningsmætning (rSO₂) målt med NIRS, defineret som værdien 20. minut efter tourniquet-deflation minus baselineværdien.
Baseline til 20 minutter efter tourniquet-deflation
Sammenhæng mellem tourniquet-varighed og procentvis AUC-tab
Tidsramme: Intraoperativ periode, under turniketbrug
Korrelation mellem tourniquet-varighed og procentvis AUC-tab i distal vævsiltning/perfusion.
Intraoperativ periode, under turniketbrug
Tidlig Hyperæmi (rSO₂ Overshoot)
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter afspænding af tourniquet
Gennemsnitlig ændring i regional iltmætning (rSO₂) over baseline efter afløbning af tourniquet
Inden for 5 minutter efter afspænding af tourniquet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolic and Inflammatory Markers
Tidsramme: Perioperative period
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release. Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
Perioperative period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TK-LEP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da der ikke blev etableret en formel data-deling plan for denne afhandlingsbaserede observationsundersøgelse, og deling er begrænset af institutionelle og etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner