Vergleich der Auswirkungen von Vollnarkose und Spinalanästhesie auf die Gewebeperfusion bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unterziehen (Perf-LEX)
24. Mai 2026 aktualisiert von: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
VERGLEICH DER AUSWIRKUNGEN VON ANÄSTHESIETECHNIKEN AUF DIE GEWEBEPERFUSION BEI PATIENTEN MIT UNTEREN EXTREMITÄTENOPERATIONEN
Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie vergleicht die Auswirkungen von Allgemeinanästhesie und Spinalanästhesie auf die Gewebeperfusion bei Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten mit Blutleeremanschette unterziehen.
Die Gewebesauerstoffsättigung in der vom Tourniquet abgewandten Extremität wird nichtinvasiv mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht, und der Perfusionsverlust wird mithilfe eines Flächen-unter-der-Kurve-Ansatzes (AUC) quantifiziert.
Das primäre Ziel ist zu evaluieren, ob die Spinalanästhesie die distale Gewebesauerstoffsättigung während der Tourniquet-Inflation im Vergleich zur Allgemeinanästhesie besser erhält.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Reperfusionsantwort nach Tourniquet-Freigabe anhand von Veränderungen der NIRS-Werte nach 20 Minuten im Vergleich zum Ausgangswert, das Vorhandensein einer frühen Hyperämie (rSO₂-Überschuss) und der Zusammenhang zwischen Tourniquet-Dauer und Perfusionsverlust.
Zusätzliche explorative Analysen bewerten ausgewählte metabolische und entzündliche Marker, einschließlich pH-Wert, Laktat, Kalium und Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Türkei (türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I-II, die sich zwischen dem 01. März 2025 und dem 30. September 2025 im Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu Stadtkrankenhaus einer elektiven orthopädischen Operation der unteren Extremitäten mit Tourniquet-Anwendung unterziehen sollten.
Die geeigneten Patienten wurden konsekutiv bewertet und nach Erteilung der informierten Einwilligung eingeschlossen.
Die Patienten wurden in 2 Beobachtungskohorten gemäß der in der routinemäßigen klinischen Praxis verwendeten Anästhesiemethode analysiert: Allgemeinanästhesie und Spinalanästhesie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18 bis 65 Jahre Geplant für elektive orthopädische Operation der unteren Extremität ASA-Status I oder II Erwartete Operationsdauer 30 bis 120 Minuten Erwartete Tourniquet-Dauer 30 bis 90 Minuten Über die Anästhesiemethode informiert und freiwillige Teilnahme zugestimmt Keine Kontraindikation für Regionalanästhesie
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Teilnahme Vorgeschichte von peripherer arterieller Verschlusskrankheit, diabetischer Neuropathie oder fortgeschrittener vaskulärer Insuffizienz Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, einschließlich ASA III oder höher Koagulopathie, lokale Infektion oder Kontraindikation für Spinalanästhesie Body-Mass-Index über 35 kg/m² Schwangerschaft oder Bewusstseinsstörung Intraoperative hämodynamische Instabilität oder erwartete Instabilität Bedarf an zusätzlicher intraoperativer Sedierung oder Analgesie Unfähigkeit, aus technischen Gründen ein ausreichendes und zuverlässiges NIRS-Signal zu erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Allgemeinanästhesie-Gruppe
Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Vollnarkose unterziehen.
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Spinalanästhesie-Gruppe
Patienten, die sich einer Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentualer AUC-Verlust während der Tourniquet-Inflation
Zeitfenster: Von der Tourniquet-Inflation bis zur Tourniquet-Deflation während der Operation
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Distaler Gewebeoxygenierungs-/Perfusionsverlust gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als prozentualer Flächenverlust unter der Kurve (AUC) der regionalen Gewebesauerstoffsättigung (rSO₂) während Tourniquet-Inflation.
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Von der Tourniquet-Inflation bis zur Tourniquet-Deflation während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reperfusionsantwort bewertet durch ΔNIRS
Zeitfenster: Baseline bis 20 Minuten nach Tourniquet-Deflation
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Änderung der distalen regionalen Gewebesauerstoffsättigung (rSO₂) gemessen durch NIRS, definiert als der 20. Minute nach Tourniquet-Deflation minus dem Ausgangswert.
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Baseline bis 20 Minuten nach Tourniquet-Deflation
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Zusammenhang zwischen Tourniquet-Dauer und prozentualem AUC-Verlust
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, während der Tourniquet-Anwendung
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Korrelation zwischen Tourniquet-Dauer und prozentualem AUC-Verlust bei distaler Gewebeoxygenierung/-perfusion.
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Intraoperativer Zeitraum, während der Tourniquet-Anwendung
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Frühe Hyperämie (rSO₂-Überschuss)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Tourniquet-Deflation
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Mittlere Veränderung der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO₂) über dem Ausgangswert nach Tourniquet-Deflation
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Innerhalb von 5 Minuten nach Tourniquet-Deflation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Metabolic and Inflammatory Markers
Zeitfenster: Perioperative period
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Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
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Perioperative period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TK-LEP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, da für diese auf einer Dissertation basierende Beobachtungsstudie kein formeller Datenfreigabeplan etabliert wurde und die Weitergabe durch institutionelle und ethische Anforderungen eingeschränkt ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Vollnarkose
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