Porovnání účinků celkové anestezie a spinální anestezie na perfuzi tkání u pacientů podstupujících operaci dolních končetin (Perf-LEX)
24. května 2026 aktualizováno: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
POROVNÁNÍ VLIVU ANESTETICKÝCH TECHNIK NA TKÁŇOVOU PERFÚZI U PACIENTŮ PODSTUPUJÍCÍCH CHIRURGII DOLNÍCH KONČETIN
Tato prospektivní, jednocentrová observační studie porovnává účinky celkové anestezie a spinální anestezie na perfuzi tkání u pacientů podstupujících chirurgii dolních končetin s použitím turniketu.
Tkáňová oxygenace v končetině distálně od turniketu je monitorována neinvazivně pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) a ztráta perfuze je kvantifikována pomocí přístupu plochy pod křivkou (AUC).
Primárním cílem je vyhodnotit, zda spinální anestezie lépe zachovává distální tkáňovou oxygenaci během nafukování turniketu ve srovnání s celkovou anestezií.
Sekundárními cíli jsou posouzení reperfuzní odpovědi po uvolnění turniketu pomocí změn hodnot NIRS za 20 minut ve srovnání s výchozí hodnotou, přítomnost časné hyperemie (překročení rSO₂) a souvislost mezi dobou trvání turniketu a ztrátou perfuze.
Další exploratorní analýzy vyhodnocují vybrané metabolické a zánětlivé markery včetně pH, laktátu, draslíku a poměru neutrofilů k lymfocytům.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Turecko (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí ve věku 18 až 65 let s ASA fyzickým stavem I-II, kteří byli naplánováni na elektivní ortopedickou operaci dolních končetin s použitím turniketu v Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mezi 1. březnem 2025 a 30. zářím 2025.
Vhodní pacienti byli hodnoceni postupně a zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu.
Pacienti byli analyzováni ve 2 observačních kohortách podle anesteziologické metody používané v běžné klinické praxi: celková anestezie a spinální anestezie.
Popis
Kritéria zařazení:
Věk 18 až 65 let Naplánovaný na elektivní ortopedickou operaci dolní končetiny ASA fyzický status I nebo II Očekávaná délka operace 30 až 120 minut Očekávaná doba použití turniketu 30 až 90 minut Informován o metodě anestezie a souhlasil s dobrovolnou účastí Žádná kontraindikace k neuraxiální blokádě
Vylučovací kritéria:
Odmítnutí účasti Anamnéza periferního arteriálního onemocnění, diabetické neuropatie nebo pokročilé vaskulární insuficience Těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění, včetně ASA III nebo vyšší Koagulopatie, lokální infekce nebo kontraindikace spinální anestezie Index tělesné hmotnosti vyšší než 35 kg/m² Těhotenství nebo porucha vědomí Intraoperační hemodynamická nestabilita nebo předpokládaná nestabilita Potřeba další intraoperační sedativní nebo analgetické medikace Nemožnost získat adekvátní a spolehlivý NIRS signál z technických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina celkové anestezie
Pacienti podstupující chirurgický zákrok dolních končetin v celkové anestezii.
|
|
Skupina se spinální anestezií
Pacienti podstupující operaci dolních končetin v spinální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální ztráta AUC během nafukování turniketu
Časové okno: Od nafouknutí škrtidla po jeho vyfouknutí během operace
|
Ztráta okysličení/perfúze distálních tkání měřená spektroskopií v blízké infračervené oblasti (NIRS) jako procentuální ztráta plochy pod křivkou (AUC) regionální saturace tkání kyslíkem (rSO₂) během nafukování turniketu.
|
Od nafouknutí škrtidla po jeho vyfouknutí během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reperfuzní odpověď hodnocená pomocí ΔNIRS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 20 minut po deflaci turniketu
|
Změna distální regionální saturace tkáně kyslíkem (rSO₂) měřená pomocí NIRS, definovaná jako rozdíl mezi hodnotou 20. minuty po deflaci turniketu a výchozí hodnotou.
|
Od výchozí hodnoty do 20 minut po deflaci turniketu
|
|
Asociace mezi dobou trvání turniketu a procentuální ztrátou plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Intraoperační období, během používání turniketu
|
Korelace mezi dobou trvání použití turniketu a procentuální ztrátou plochy pod křivkou (AUC) v okysličení/perfuzi distální tkáně.
|
Intraoperační období, během používání turniketu
|
|
Raná hyperémie (překročení rSO₂)
Časové okno: Do 5 minut po uvolnění turniketu
|
Průměrná změna regionální saturace kyslíkem (rSO₂) nad výchozí hodnotu po deflaci turniketu
|
Do 5 minut po uvolnění turniketu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Časové okno: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TK-LEP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože pro tuto observační studii založenou na disertační práci nebyl stanoven formální plán sdílení dat a sdílení je omezeno institucionálními a etickými požadavky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .