Sammenligning av effektene av generell anestesi og spinalanestesi på vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremitet (Perf-LEX)
24. mai 2026 oppdatert av: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
SAMMENLIGNING AV EFFEKTENE AV ANESTESI-TEKNIKKER PÅ VEVS-PERFUSJON HOS PASIENTER SOM UNDERGÅR KIRURGI PÅ NEDRE EKSTREMITET
Denne prospektive, enkelt-senter observasjonsstudien sammenligner effektene av generell anestesi og spinalanestesi på vevsperfusjon hos pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremitet med bruk av turniket.
Vevsoksygenasjon i lemmen distal for turniket overvåkes ikke-invasivt ved hjelp av nær-infrarød spektroskopi (NIRS), og perfusjonstap kvantifiseres ved hjelp av en area-under-the-curve (AUC) tilnærming.
Hovedmålet er å evaluere om spinalanestesi bedre bevarer distal vevsoksygenasjon under turniketoppblåsing sammenlignet med generell anestesi.
Sekundære mål er å vurdere reperfusjonsresponsen etter turniketløsning ved hjelp av endringer i NIRS-verdier ved 20 minutter relativt til utgangspunkt, tilstedeværelsen av tidlig hyperemi (rSO₂ overshoot), og sammenhengen mellom turniketvarighet og perfusjonstap.
Ytterligere utforskende analyser vurderer utvalgte metabolske og inflammatoriske markører, inkludert pH, laktat, kalium og nøytrofil-til-lymfocyt-forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Tyrkia (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne i alderen 18 til 65 år med ASA-fysisk status I-II som var planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi i nedre ekstremitet med bruk av turniket på Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital mellom 1. mars 2025 og 30. september 2025.
Kvalifiserte pasienter ble vurdert påfølgende og inkludert etter å ha gitt informert samtykke.
Pasientene ble analysert i 2 observasjonskohorter i henhold til anestesimetoden som ble brukt i rutinemessig klinisk praksis: generell anestesi og spinalanestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 18 til 65 år Planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi på nedre ekstremitet ASA fysisk status I eller II Forventet operasjonstid 30 til 120 minutter Forventet turniketvarighet 30 til 90 minutter Informert om anestesimetoden og samtykket til å delta frivillig Ingen kontraindikasjoner for neuraksialblokk
Eksklusjonskriterier:
Avslag på deltakelse Tidligere perifer arteriell sykdom, diabetisk nevropati eller avansert vaskulær insuffisiens Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ASA III eller høyere Koagulopati, lokal infeksjon eller kontraindikasjon for spinalanestesi Kroppsmasseindeks over 35 kg/m² Graviditet eller nedsatt bevissthet Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet eller forventet ustabilitet Behov for ekstra intraoperativ sedativ eller analgetisk medikasjon Umulighet å oppnå tilstrekkelig og pålitelig NIRS-signal av tekniske årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Generell Anestesi Gruppe
Pasienter som gjennomgår nedre ekstremitetskirurgi under generell anestesi.
|
|
Spinalanestesigruppe
Pasienter som gjennomgår kirurgi på nedre ekstremitet under spinal anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis AUC-tap under turnikett-inflasjon
Tidsramme: Fra turnikett-oppblåsing til turnikett-tømming under kirurgi
|
Distal vevsoxygenering/perfusjonstap målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS) som prosentandelen av området-under-kurven (AUC) tap av regional vevsoxygenmetning (rSO₂) under turniketoppblåsing.
|
Fra turnikett-oppblåsing til turnikett-tømming under kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reperfusjonsrespons vurdert ved ΔNIRS
Tidsramme: Fra baseline til 20 minutter etter turnikett-deflasjon
|
Endring i distal regional vevsoxygenmetning (rSO₂) målt med NIRS, definert som målingen 20 minutter etter avblåsing av turniket minus utgangsverdien.
|
Fra baseline til 20 minutter etter turnikett-deflasjon
|
|
Sammenheng mellom turniketvarighet og prosentvis AUC-tap
Tidsramme: Intraoperativ periode, under bruk av turniket
|
Sammenheng mellom turniketid og prosentvis AUC-tap i distal vevsoxygenasjon/perfusjon.
|
Intraoperativ periode, under bruk av turniket
|
|
Tidlig hyperemi (rSO₂ Overshoot)
Tidsramme: Innen 5 minutter etter turniketavlastning
|
Gjennomsnittlig endring i regional oksygenmetning (rSO₂) over utgangsnivå etter turnikettløsning
|
Innen 5 minutter etter turniketavlastning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolic and Inflammatory Markers
Tidsramme: Perioperative period
|
Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
|
Perioperative period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TK-LEP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi ingen formell datadelingsplan ble etablert for denne avhandlingsbaserte observasjonsstudien, og deling er begrenset av institusjonelle og etiske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .