Comparaison des effets de l'anesthésie générale et de l'anesthésie rachidienne sur la perfusion tissulaire chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs (Perf-LEX)
24 mai 2026 mis à jour par: Taylan Kırdan, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
COMPARAISON DES EFFETS DES TECHNIQUES D'ANESTHÉSIE SUR LA PERFUSION TISSULAIRE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE CHIRURGIE DES MEMBRES INFÉRIEURS
Cette étude observationnelle prospective monocentrique compare les effets de l'anesthésie générale et de l'anesthésie rachidienne sur la perfusion tissulaire chez les patients subissant une chirurgie des membres inférieurs avec utilisation d'un garrot.
L'oxygénation tissulaire dans le membre distal au garrot est surveillée de manière non invasive par spectroscopie dans le proche infrarouge (SPIR), et la perte de perfusion est quantifiée à l'aide d'une approche d'aire sous la courbe (ASC).
L'objectif principal est d'évaluer si l'anesthésie rachidienne préserve mieux l'oxygénation tissulaire distale pendant l'inflation du garrot par rapport à l'anesthésie générale.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la réponse de reperfusion après le relâchement du garrot en utilisant les changements des valeurs SPIR à 20 minutes par rapport à la ligne de base, la présence d'une hyperhémie précoce (dépassement de rSO₂) et l'association entre la durée du garrot et la perte de perfusion.
Des analyses exploratoires supplémentaires évaluent des marqueurs métaboliques et inflammatoires sélectionnés, notamment le pH, le lactate, le potassium et le rapport neutrophiles-lymphocytes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Turquie (Türkiye)
- Cemil Tasciogu Research and Training Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA I-II programmés pour une chirurgie orthopédique élective des membres inférieurs avec utilisation d'un garrot à l'Hôpital de la Ville Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu entre le 1er mars 2025 et le 30 septembre 2025.
Les patients éligibles ont été évalués consécutivement et inclus après avoir donné leur consentement éclairé.
Les patients ont été analysés dans 2 cohortes observationnelles selon la méthode d'anesthésie utilisée dans la pratique clinique courante : anesthésie générale et rachianesthésie.
La description
Critères d'inclusion :
Âge de 18 à 65 ans Programmé pour une chirurgie orthopédique élective du membre inférieur État physique ASA I ou II Durée d'opération prévue de 30 à 120 minutes Durée prévue du garrot de 30 à 90 minutes Informé sur la méthode d'anesthésie et accepté de participer volontairement Aucune contre-indication au bloc neuraxial
Critères d'exclusion :
Refus de participer Antécédents de maladie artérielle périphérique, neuropathie diabétique ou insuffisance vasculaire avancée Maladie systémique sévère ou non contrôlée, y compris ASA III ou supérieur Coagulopathie, infection locale ou contre-indication à l'anesthésie rachidienne Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m² Grossesse ou altération de la conscience Instabilité hémodynamique peropératoire ou instabilité anticipée Nécessité d'une médication sédative ou analgésique supplémentaire pendant l'opération Impossibilité d'obtenir un signal NIRS adéquat et fiable pour des raisons techniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'anesthésie générale
Patients subissant une chirurgie des membres inférieurs sous anesthésie générale.
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Groupe d'anesthésie rachidienne
Patients subissant une chirurgie du membre inférieur sous anesthésie rachidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de perte d'AUC pendant l'inflation du garrot
Délai: De l'inflation du garrot à la déflation du garrot pendant la chirurgie
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Perte de l'oxygénation/perfusion tissulaire distale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) en pourcentage de la perte de surface sous la courbe (AUC) de la saturation tissulaire en oxygène régionale (rSO₂) pendant l'inflation du garrot.
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De l'inflation du garrot à la déflation du garrot pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse de reperfusion évaluée par ΔNIRS
Délai: De la ligne de base à 20 minutes après le dégonflement du garrot
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Variation de la saturation tissulaire en oxygène régionale distale (rSO₂) mesurée par NIRS, définie comme la valeur à la 20e minute après le dégonflement du garrot moins la valeur de base.
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De la ligne de base à 20 minutes après le dégonflement du garrot
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Association entre la durée du garrot et le pourcentage de perte d'AUC
Délai: Période peropératoire, pendant l'utilisation du garrot
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Corrélation entre la durée du garrot et le pourcentage de perte d'AUC dans l'oxygénation/perfusion tissulaire distale.
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Période peropératoire, pendant l'utilisation du garrot
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Hyperhémie précoce (surdépassement de rSO₂)
Délai: Dans les 5 minutes suivant la déflation du garrot
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Changement moyen de la saturation régionale en oxygène (rSO₂) au-dessus de la valeur de base après dégonflement du garrot
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Dans les 5 minutes suivant la déflation du garrot
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Metabolic and Inflammatory Markers
Délai: Perioperative period
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Mean Change in pH, Lactate, K+ Across Perioperative Time Points Description: pH, Lactate, K+ will be measured preoperatively, before tourniquet inflation, and after tourniquet release.
Changes from each participant's own preoperative baseline will be compared according to anesthesia method.
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Perioperative period
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
12 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2026
Première publication (Réel)
16 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TK-LEP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car aucun plan formel de partage des données n'a été établi pour cette étude observationnelle basée sur une thèse, et le partage est limité par les exigences institutionnelles et éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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