- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07475312
SUPPORT+ 진행성 암을 위한 디지털 자가 관리 및 임상 지원 (SUPPORT+)
SUPPORT+ 지역사회의 진행성 암 환자를 위한 디지털 자가관리 및 임상 지원: 무작위 대조 시험
이 임상시험의 목표는 완화 치료를 받는 진행성 암 성인 환자에서 디지털 증상 모니터링 및 자가 관리 모바일 애플리케이션인 SUPPORT+가 건강 관련 삶의 질과 임상 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- SUPPORT+ 사용이 일반적인 완화 치료와 비교하여 건강 관련 삶의 질을 유지하거나 개선하는 데 도움이 되는가?
- SUPPORT+가 일반적인 치료와 비교하여 기능 저하 및 입원과 같은 급성 의료 이용을 감소시키는가?
연구진은 SUPPORT+ 모바일 애플리케이션을 사용하는 환자와 일반적인 완화 치료를 받는 환자를 비교하여 디지털 증상 모니터링과 자동화된 자가 관리 지침 및 간호사 후속 조치가 결합된 것이 환자 보고 및 임상 결과를 개선하는지 확인할 것입니다.
SUPPORT+ 군에 할당된 참가자는 다음과 같습니다:
- 통합 완화 치료 결과 척도(IPOS)를 사용하여 주간 증상 보고를 위해 SUPPORT+ 모바일 애플리케이션을 사용합니다
- 보고된 증상에 기반한 자동화된 자가 관리 조언을 받습니다
- 심각하거나 우려되는 증상이 확인될 때 간호사의 후속 연락을 받습니다
- 연구 기간 동안 일반적인 완화 치료를 계속 받습니다
일반 치료 군에 할당된 참가자는 다음과 같습니다:
- 임상팀이 제공하는 일반적인 완화 치료를 받습니다
- 예정된 시점에서 연구 평가를 완료합니다
- SUPPORT+ 애플리케이션을 통한 디지털 증상 모니터링, 자동화된 자가 관리 조언 또는 간호사 후속 조치를 받지 않습니다
연구 개요
상세 설명
말기 암 환자는 종종 건강 관련 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 불필요한 응급실 방문과 입원으로 이어질 수 있는 상당한 신체적 및 심리적 증상 부담을 경험합니다. 디지털 증상 모니터링 도구는 증상 악화를 조기에 식별하고 적시에 개입하는 데 도움이 될 수 있으나, 완화 치료 대상군에서의 증거는 여전히 제한적입니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 증상 모니터링을 위한 모바일 애플리케이션인 SUPPORT+(자동화된 자가 관리 지침 및 간호사 추적 관찰 포함)를 기존 완화 치료에 추가하는 것이 말기 암 성인 환자의 환자 보고 결과와 의료 이용률을 개선할 수 있는지 평가했습니다.
홍콩의 6개 공립병원 완화 치료 클리닉에서 추적 관찰을 받으며 추가 전신 항암 치료를 추구하지 않기로 결정한 18세 이상의 말기 악성 종양을 가진 지역사회 거주 성인이 모집되었습니다. 적격 참가자는 스마트폰을 소유하고, 충분한 인지 능력을 바탕으로 동의를 제공하며, 애플리케이션 알림을 받을 의사가 있고, 말기 암 관련 증상을 최소 한 가지 이상 보고해야 했습니다. 추정 기대 여명이 3개월 미만이거나 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 3을 초과하는 환자는 제외되었습니다. 참가자가 애플리케이션을 독립적으로 사용할 수 없는 경우, 보호자는 대리 사용자 역할을 할 수 있었습니다.
참가자는 1:1 비율로 중재 그룹(SUPPORT+ 및 기존 치료) 또는 기존 치료 그룹에 무작위 배정되었습니다. 무작위 배정은 연령, 만성 오피오이드 사용, 애플리케이션 사용자(환자 또는 보호자 대리)에 따라 층화되었습니다. 일상적인 완화 치료를 제공하는 임상의는 그룹 배정에 대해 알지 못했습니다.
모든 참가자는 일반적인 임상 관행에 따라 표준 완화 치료를 받았습니다. 중재 그룹의 참가자는 추가로 18주 동안 SUPPORT+ 모바일 애플리케이션에 대한 전체 접근 권한을 받았습니다. 주간 알림은 Integrated Palliative Care Outcome Scale(IPOS)을 사용한 증상 보고를 촉진했습니다. 각 제출 후, 참가자는 자동화된 증상별 자가 관리 조언을 받았습니다. 심각한 증상을 포함한 보고서는 완화 치료 간호사에게 실시간 경보를 트리거했으며, 간호사는 근무 시간 동안 참가자에게 연락하여 약물 조언, 자가 관리 전략, 신속한 클리닉 검토 또는 적절한 경우 긴급 치료 권고를 포함한 임상 지침을 제공했습니다. 참가자는 또한 근무 시간 동안 애플리케이션을 통해 간호사와 연락을 시작할 수 있었습니다.
평가는 기준선, 9주차, 18주차에 수행되었습니다. 주요 결과는 EQ-5D-5L 유틸리티 점수로 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화였습니다. 2차 결과에는 자가 평가 건강 상태(EQ-VAS), 만성 질환 관리 자기 효능감, ECOG 수행 상태, 응급실 방문, 입원, 입원 기간 및 사전 의료 지시서 완성이 포함되었습니다. 의료 이용률 데이터는 전자 의료 기록에서 검색되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 진행성 악성 종양 진단
- 추가 전신 항암 치료를 진행하지 않기로 결정
- 참여하는 완화 치료 클리닉에서 추적 관찰 치료를 받는 중
- 지역사회에 거주
- 스마트폰 보유
- 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 충분한 인지 능력
- SUPPORT+ 모바일 애플리케이션의 알림을 수신할 의향
- 진행성 암과 관련된 증상이 최소한 하나 이상 존재
- 환자 또는 지정된 주 보호자가 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 능력
제외 기준:
- 근치적 또는 완화적 목적의 전신 항암 치료를 받는 중
- 예상 생존 기간이 3개월 미만
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 3 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUPPORT+ 플러스 일반 완화 치료
이 그룹의 참가자는 18주 동안 주간 디지털 증상 모니터링, 자동화된 자가 관리 지침 및 중증 증상에 대한 간호사 후속 조치를 제공하는 모바일 애플리케이션인 SUPPORT+로 보완된 일반 완화 치료를 받습니다.
각 제출 후 참가자는 증상별 자가 관리 조언을 받았습니다.
중증 증상을 포함하는 모든 보고서는 실시간으로 완화 치료 간호사에게 전송되었으며, 이들은 근무 시간 내에 1영업일 이내에 환자에게 연락하여 약물 조정, 자가 관리 전략, 신속한 예약 또는 응급실 방문 또는 입원 조언을 포함한 임상 지원을 제공했습니다.
참가자는 또한 "간호사 상담" 기능을 통해 근무 시간 중 간호사에게 연락할 수 있었습니다; 이 시간 외에는 긴급 의료 서비스를 이용하도록 권고받았습니다.
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SUPPORT+는 통합 완화의료 결과 척도(IPOS)를 사용하여 참가자에게 주간 증상 보고를 완료하도록 요청하는 모바일 애플리케이션입니다.
각 제출 후, 애플리케이션은 증상별 자동화된 자가 관리 조언을 제공합니다.
심각한 증상을 나타내는 보고서는 완화의료 간호사에게 실시간 경고를 트리거하며, 이들은 근무 시간 동안 참가자에게 연락하여 약물 조언, 자가 관리 전략, 신속한 진료 검토 또는 적절한 경우 긴급 의료 서비스 권고를 포함한 임상적 지침을 제공합니다.
참가자들은 또한 근무 시간 동안 애플리케이션을 통해 간호사와의 연락을 시작할 수 있습니다.
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간섭 없음: 일상적 완화 치료
이 군의 참가자는 표준 진료에 따라 임상 팀이 제공하는 일반적인 완화 치료를 받으며, SUPPORT+ 애플리케이션을 통한 디지털 증상 모니터링, 자동화된 자가 관리 안내 또는 간호사 추적 관리를 이용할 수 없습니다.
그들은 SUPPORT+ 애플리케이션 내에서 공개적으로 제공되는 교육 자료에만 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D-5L 지수)
기간: 기준선부터 18주까지
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EQ-5D-5L 지수(효용) 점수를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화.
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원을 평가하며, 각 차원은 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지 다섯 단계로 평가됩니다.
효용 점수는 홍콩 가치 집합을 사용하여 도출되며, -0.865(최악의 건강 상태)부터 1(완벽한 건강)까지의 범위를 가집니다.
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기준선부터 18주까지
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EQ-VAS로 측정한 자가 평가 건강 상태 변화
기간: 기준선부터 18주까지
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참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 수직 척도로 평가하는 EQ-5D 시각적 상사 척도(EQ-VAS)를 사용하여 측정한 자가 평가 건강의 변화.
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기준선부터 18주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 기준선부터 18주까지
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전자의무기록에 기록된 응급실 방문 횟수.
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기준선부터 18주까지
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입원
기간: 기준선부터 18주까지
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전자의무기록에 기록된 입원 횟수와 총 입원 기간.
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기준선부터 18주까지
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만성 질환 관리 자기 효능감의 변화
기간: 기저선부터 18주까지
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6항목 만성 질환 관리 자기효능감 척도(SEMCD-6S)를 사용하여 측정한 자기효능감의 변화.
SEMCD-6S는 개인의 만성 질환 증상 관리 및 일상 생활에 미치는 영향에 대한 자신감을 평가하며, 피로, 통증, 정서적 고통, 증상 통제 및 자기 관리 활동을 포함합니다.
각 항목은 1(전혀 자신 없음)에서 10(완전히 자신 있음)까지의 숫자 척도로 평가됩니다.
총점은 6개 항목의 평균으로 계산되며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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기저선부터 18주까지
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동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 수행 상태 변화
기간: 기준선부터 18주까지
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동부 종양학 협동 그룹(ECOG) 수행 능력 척도를 사용하여 측정한 기능적 상태의 변화.
ECOG 척도는 환자의 기능 수준과 일상 활동 수행 능력을 임상의가 평가하는 척도로, 0에서 4까지의 범위를 가지며, 점수가 낮을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
점수는 다음과 같이 정의됩니다: 0 = 제한 없이 완전히 활동적; 1 = 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 보행 가능하고 가벼운 작업 수행 가능; 2 = 보행 가능하고 모든 자가 간호 가능하지만 일할 수 없음; 3 = 제한된 자가 간호만 가능하고 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 머무름; 4 = 완전히 장애가 있고 어떤 자가 간호도 수행할 수 없음.
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기준선부터 18주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 돌봄 계획 경험(사전 지시서 작성 포함)
기간: 기저선에서 18주까지
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사전 의사결정 문서 작성이 완료된 참가자의 비율.
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기저선에서 18주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIRB-2023-011-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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