SUPPORT+ Autogestão Digital e Apoio Clínico para Cancro Avançado (SUPPORT+)
SUPPORT+ Gestão Digital Pessoal e Apoio Clínico para Pacientes com Cancro Avançado na Comunidade: Um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o SUPPORT+, uma aplicação móvel de monitorização de sintomas e autogestão digital, pode melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde e os resultados clínicos em adultos com cancro avançado que recebem cuidados paliativos.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O uso do SUPPORT+ ajuda a manter ou melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde em comparação com os cuidados paliativos habituais?
- O SUPPORT+ reduz o declínio funcional e a utilização de cuidados de saúde agudos, como hospitalizações, em comparação com os cuidados habituais?
Os investigadores irão comparar doentes que utilizam a aplicação móvel SUPPORT+ com doentes que recebem cuidados paliativos habituais para verificar se a monitorização digital de sintomas, combinada com orientação automatizada de autogestão e acompanhamento por enfermeiros, melhora os resultados relatados pelos doentes e os resultados clínicos.
Os participantes atribuídos ao braço SUPPORT+ irão:
- Utilizar a aplicação móvel SUPPORT+ para reportar sintomas semanalmente, utilizando a Escala Integrada de Resultados em Cuidados Paliativos (IPOS)
- Receber aconselhamento automatizado de autogestão com base nos sintomas reportados
- Receber contacto de acompanhamento de um enfermeiro quando forem identificados sintomas graves ou preocupantes
- Continuar a receber os cuidados paliativos habituais durante todo o período do estudo
Os participantes atribuídos ao braço de cuidados habituais irão:
- Receber os cuidados paliativos habituais prestados pela sua equipa clínica
- Completar as avaliações do estudo nos momentos programados
- Não receber monitorização digital de sintomas, aconselhamento automatizado de autogestão ou acompanhamento por enfermeiros através da aplicação SUPPORT+
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes com cancro avançado frequentemente experienciam um fardo substancial de sintomas físicos e psicológicos que afeta negativamente a qualidade de vida relacionada com a saúde e pode levar a visitas evitáveis ao serviço de urgência e hospitalizações. As ferramentas digitais de monitorização de sintomas podem apoiar a identificação precoce do agravamento dos sintomas e a intervenção atempada, mas as evidências em populações de cuidados paliativos permanecem limitadas.
Este ensaio controlado aleatorizado multicêntrico avaliou se a adição do SUPPORT+, uma aplicação móvel para monitorização de sintomas com orientação automática de autogestão e acompanhamento por enfermeiros, aos cuidados paliativos habituais poderia melhorar os resultados reportados pelos doentes e a utilização de cuidados de saúde em adultos com cancro avançado.
Foram recrutados adultos, com 18 anos ou mais, com neoplasia maligna avançada, residentes na comunidade, que decidiram não prosseguir mais tratamento sistémico contra o cancro e que estavam a ser seguidos em clínicas de cuidados paliativos em seis hospitais públicos de Hong Kong. Os participantes elegíveis tinham de possuir um smartphone, ter capacidade cognitiva adequada para dar consentimento informado, estar dispostos a receber notificações da aplicação e reportar pelo menos um sintoma relacionado com cancro avançado. Foram excluídos doentes com uma esperança de vida estimada inferior a três meses ou com um estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3. Foi permitido que cuidadores atuassem como utilizadores substitutos quando os participantes não conseguiam utilizar a aplicação de forma independente.
Os participantes foram aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo de intervenção (SUPPORT+ mais cuidados habituais) ou para o grupo de cuidados habituais. A aleatorização foi estratificada por idade, uso crónico de opioides e utilizador da aplicação (doente ou cuidador substituto). Os clínicos que prestavam os cuidados paliativos de rotina não foram informados da atribuição de grupo.
Todos os participantes receberam cuidados paliativos padrão de acordo com a prática clínica habitual. Os participantes do grupo de intervenção receberam ainda acesso total à aplicação móvel SUPPORT+ durante 18 semanas. Notificações semanais solicitavam o relato de sintomas utilizando a Escala Integrada de Resultados em Cuidados Paliativos (IPOS). Após cada submissão, os participantes recebiam conselhos automáticos de autogestão específicos para os sintomas. Relatórios contendo qualquer sintoma grave desencadeavam alertas em tempo real para enfermeiros de cuidados paliativos, que contactavam os participantes durante o horário de expediente para fornecer orientação clínica, incluindo aconselhamento sobre medicação, estratégias de autogestão, revisão clínica acelerada ou recomendações para cuidados urgentes quando apropriado. Os participantes também podiam iniciar o contacto com o enfermeiro através da aplicação durante o horário de expediente.
As avaliações foram realizadas na linha de base, na semana 9 e na semana 18. O resultado primário foi a alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde, medida através da pontuação de utilidade do EQ-5D-5L. Os resultados secundários incluíram a saúde autoavaliada (EQ-VAS), a autoeficácia na gestão de doença crónica, o estado de desempenho ECOG, visitas ao serviço de urgência, hospitalizações, duração do internamento hospitalar e conclusão de diretivas antecipadas. Os dados de utilização de cuidados de saúde foram recuperados de registos médicos eletrónicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de malignidade avançada
- Decisão de não prosseguir com mais tratamento sistémico anticancerígeno
- Receber cuidados de seguimento numa clínica de cuidados paliativos participante
- Residente na comunidade
- Possuir um smartphone
- Capacidade cognitiva adequada para dar consentimento informado
- Disposição para receber notificações da aplicação móvel SUPPORT+
- Presença de pelo menos um sintoma relacionado com cancro avançado
- Capacidade do doente ou de um cuidador primário designado para usar a aplicação móvel
Critérios de Exclusão:
- Receber terapia anticancerígena sistémica com intenção radical ou paliativa
- Expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
- Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SUPPORT+ Mais Cuidados Paliativos Habituais
Os participantes neste braço recebem cuidados paliativos habituais complementados por SUPPORT+, uma aplicação móvel que fornece monitorização digital semanal de sintomas, orientação automatizada de autogestão e acompanhamento de enfermeiros para sintomas graves, durante um período de 18 semanas.
Após cada submissão, os participantes receberam aconselhamento de autogestão específico para os sintomas.
Qualquer relatório contendo um sintoma grave foi transmitido em tempo real para enfermeiros de cuidados paliativos, que contactaram os pacientes no prazo de um dia útil durante o horário de expediente para fornecer apoio clínico, incluindo ajustes de medicação, estratégias de autogestão, consultas aceleradas ou aconselhamento para ir ao serviço de urgência ou ser admitido no hospital.
Os participantes também podiam contactar os enfermeiros durante o horário de expediente através da funcionalidade "Consulta de Enfermagem"; fora destes horários, foi-lhes aconselhado que procurassem cuidados médicos urgentes.
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O SUPPORT+ é uma aplicação móvel que solicita aos participantes que completem o relatório semanal de sintomas utilizando a Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS).
Após cada submissão, a aplicação fornece conselhos automatizados e específicos para os sintomas sobre auto-gestão.
Relatórios que indiquem sintomas graves desencadeiam alertas em tempo real para as enfermeiras de cuidados paliativos, que contactam os participantes durante o horário de expediente para fornecer orientação clínica, incluindo aconselhamento sobre medicação, estratégias de auto-gestão, revisão clínica acelerada ou recomendações para cuidados médicos urgentes, quando apropriado.
Os participantes também podem iniciar o contacto com a enfermeira através da aplicação durante o horário de expediente.
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Sem intervenção: Cuidados Paliativos Habituais
Os participantes neste braço recebem os cuidados paliativos habituais prestados pela sua equipa clínica de acordo com a prática padrão, sem acesso à monitorização digital de sintomas, orientação automatizada de autogestão ou acompanhamento de enfermeiros através da aplicação SUPPORT+.
Podiam aceder apenas aos materiais educativos disponíveis publicamente dentro da aplicação SUPPORT+.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (Índice EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline a 18 semanas
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Alteração na qualidade de vida relacionada com a saúde medida através da pontuação de índice (utilidade) EQ-5D-5L.
O EQ-5D-5L avalia cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada em cinco níveis, de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
As pontuações de utilidade são derivadas utilizando o conjunto de valores de Hong Kong e variam de -0,865 (pior estado de saúde) a 1 (saúde perfeita).
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Baseline a 18 semanas
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Alteração na saúde autoavaliada medida pelo EQ-VAS
Prazo: Linha de base às 18 semanas
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Alteração na saúde autoavaliada medida através da escala visual analógica EQ-5D (EQ-VAS), na qual os participantes classificam a sua saúde geral numa escala vertical de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Linha de base às 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: Do início até 18 semanas
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Número de visitas ao serviço de urgência registadas nos registos médicos eletrónicos.
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Do início até 18 semanas
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Hospitalizações
Prazo: Linha de base até 18 semanas
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Número de internamentos hospitalares e tempo total de internamento registados em registos médicos eletrónicos.
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Linha de base até 18 semanas
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Alteração na Autoeficácia para Gerir Doença Crónica
Prazo: Linha de base às 18 semanas
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Alteração na autoeficácia medida através da Escala de Autoeficácia para Gestão de Doença Crónica de 6 Itens (SEMCD-6S).
A SEMCD-6S avalia a confiança de um indivíduo na gestão dos sintomas e do impacto de uma condição crónica na vida diária, incluindo fadiga, dor, sofrimento emocional, controlo de sintomas e atividades de autogestão.
Cada item é avaliado numa escala numérica de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação global é calculada como a média dos seis itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior autoeficácia.
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Linha de base às 18 semanas
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Alteração no Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Baseline a 18 semanas
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Alteração do estado funcional medida através da escala de Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG).
A escala ECOG é uma medida avaliada pelo clínico do nível de funcionamento e capacidade do doente para realizar atividades diárias, variando de 0 a 4, com pontuações mais baixas a indicar um melhor estado funcional.
As pontuações são definidas da seguinte forma: 0 = totalmente ativo sem restrições; 1 = restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho leve; 2 = ambulatório e capaz de todo o autocuidado, mas incapaz de trabalhar; 3 = capaz apenas de autocuidado limitado e confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas acordado; 4 = completamente incapacitado e incapaz de realizar qualquer autocuidado.
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Baseline a 18 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de planeamento de cuidados antecipados (incluindo conclusão da diretiva antecipada)
Prazo: Do início do estudo às 18 semanas
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Proporção de participantes com conclusão documentada de diretivas antecipadas.
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Do início do estudo às 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2023-011-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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