SUPPORT+ Digitale Zelfmanagement en Klinische Ondersteuning voor Gevorderde Kanker (SUPPORT+)
SUPPORT+ Digitale Zelfmanagement en Klinische Ondersteuning voor Patiënten met Gevorderde Kanker in de Gemeenschap: Een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of SUPPORT+, een mobiele applicatie voor digitale symptoommonitoring en zelfmanagement, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en klinische uitkomsten kan verbeteren bij volwassenen met gevorderde kanker die palliatieve zorg ontvangen.
De belangrijkste vragen die deze studie tracht te beantwoorden zijn:
- Helpt het gebruik van SUPPORT+ om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te behouden of te verbeteren in vergelijking met gebruikelijke palliatieve zorg?
- Vermindert SUPPORT+ functionele achteruitgang en acuut gezondheidszorggebruik, zoals ziekenhuisopnames, in vergelijking met gebruikelijke zorg?
Onderzoekers zullen patiënten die de SUPPORT+ mobiele applicatie gebruiken vergelijken met patiënten die gebruikelijke palliatieve zorg ontvangen om te zien of digitale symptoommonitoring gecombineerd met geautomatiseerde zelfmanagementbegeleiding en verpleegkundige opvolging de door patiënten gerapporteerde en klinische uitkomsten verbetert.
Deelnemers die aan de SUPPORT+ groep worden toegewezen zullen:
- De SUPPORT+ mobiele applicatie gebruiken voor wekelijkse symptoomrapportage met behulp van de Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
- Geautomatiseerd zelfmanagementadvies ontvangen op basis van gerapporteerde symptomen
- Opvolgcontact ontvangen van een verpleegkundige wanneer ernstige of zorgwekkende symptomen worden geïdentificeerd
- Gedurende de onderzoeksperiode gebruikelijke palliatieve zorg blijven ontvangen
Deelnemers die aan de gebruikelijke zorggroep worden toegewezen zullen:
- Gebruikelijke palliatieve zorg ontvangen die wordt verleend door hun klinisch team
- Studiebeoordelingen invullen op geplande tijdstippen
- Geen digitale symptoommonitoring, geautomatiseerd zelfmanagementadvies of verpleegkundige opvolging via de SUPPORT+ applicatie ontvangen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met gevorderde kanker ervaren vaak een aanzienlijke fysieke en psychologische symptoomlast die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven negatief beïnvloedt en kan leiden tot vermijdbare bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames. Digitale symptoommonitoringtools kunnen een eerdere identificatie van symptoomverslechtering en tijdige interventie ondersteunen, maar bewijs in palliatieve zorgpopulaties blijft beperkt.
Deze multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde of het toevoegen van SUPPORT+, een mobiele applicatie voor symptoommonitoring met geautomatiseerde zelfmanagementbegeleiding en follow-up door verpleegkundigen, aan gebruikelijke palliatieve zorg de door patiënten gerapporteerde uitkomsten en het zorggebruik bij volwassenen met gevorderde kanker zou kunnen verbeteren.
Zelfstandig wonende volwassenen van 18 jaar of ouder met een gevorderde maligniteit die hadden besloten geen verdere systemische antikankerbehandeling te ondergaan en die follow-up ontvingen in palliatieve zorgklinieken in zes openbare ziekenhuizen in Hong Kong werden geworven. In aanmerking komende deelnemers moesten een smartphone bezitten, voldoende cognitieve capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven, bereid zijn om applicatienotificaties te ontvangen en ten minste één symptoom gerelateerd aan gevorderde kanker rapporteren. Patiënten met een geschatte levensverwachting van minder dan drie maanden of een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan 3 werden uitgesloten. Mantelzorgers mochten als proxy-gebruikers optreden wanneer deelnemers de applicatie niet zelfstandig konden gebruiken.
Deelnemers werden in een 1:1-verhouding willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (SUPPORT+ plus gebruikelijke zorg) of de gebruikelijke zorggroep. Randomisatie werd gestratificeerd op leeftijd, chronisch opioïde gebruik en app-gebruiker (patiënt of mantelzorger als proxy). Klinisch zorgverleners die routinematige palliatieve zorg verleenden, werden niet op de hoogte gesteld van groepsindeling.
Alle deelnemers ontvingen standaard palliatieve zorg volgens gebruikelijke klinische praktijk. Deelnemers in de interventiegroep ontvingen daarnaast volledige toegang tot de SUPPORT+ mobiele applicatie gedurende 18 weken. Wekelijkse notificaties spoorden aan tot symptoomrapportage met behulp van de Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Na elke inzending ontvingen deelnemers geautomatiseerde symptoomspecifieke zelfmanagementadviezen. Rapporten die ernstige symptomen bevatten, activeerden real-time waarschuwingen voor palliatieve zorgverpleegkundigen, die deelnemers tijdens kantooruren contacteerden om klinische begeleiding te bieden, inclusief medicatieadvies, zelfmanagementstrategieën, versnelde klinische beoordeling of aanbevelingen voor spoedzorg indien passend. Deelnemers konden ook tijdens kantooruren via de applicatie contact opnemen met een verpleegkundige.
Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, week 9 en week 18. De primaire uitkomst was verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L nutsscore. Secundaire uitkomsten omvatten zelfgerapporteerde gezondheid (EQ-VAS), zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische ziekte, ECOG prestatiestatus, bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, lengte van ziekenhuisverblijf en voltooiing van voorafgaande wilsverklaringen. Gegevens over zorggebruik werden opgehaald uit elektronische medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van gevorderde maligniteit
- Besluit om geen verdere systemische antikankerbehandeling te ondergaan
- Ontvangt follow-upzorg bij een deelnemende palliatieve zorgkliniek
- Woont zelfstandig in de gemeenschap
- In bezit van een smartphone
- Voldoende cognitief vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om meldingen te ontvangen van de SUPPORT+ mobiele applicatie
- Aanwezigheid van ten minste één symptoom gerelateerd aan gevorderde kanker
- Mogelijkheid voor de patiënt of een aangewezen primaire mantelzorger om de mobiele applicatie te gebruiken
Exclusiecriteria:
- Onder behandeling met systemische antikankertherapie met radicale of palliatieve intentie
- Geschatte levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUPPORT+ Plus Usual Palliative Care
Deelnemers in deze arm ontvangen gebruikelijke palliatieve zorg aangevuld met SUPPORT+, een mobiele applicatie die wekelijks digitale symptoommonitoring, geautomatiseerde zelfmanagementbegeleiding en verpleegkundige opvolging voor ernstige symptomen biedt, gedurende een periode van 18 weken.
Na elke inzending ontvingen deelnemers symptoomspecifiek zelfmanagementadvies.
Elk rapport met een ernstig symptoom werd in realtime doorgegeven aan palliatieve zorgverpleegkundigen, die patiënten binnen één werkdag tijdens kantooruren contacteerden om klinische ondersteuning te bieden, waaronder medicatieaanpassingen, zelfmanagementstrategieën, versnelde afspraken of advies om naar de spoedeisende hulp te gaan of in het ziekenhuis te worden opgenomen.
Deelnemers konden ook tijdens kantooruren contact opnemen met verpleegkundigen via de "Verpleegkundig Consult" functie; buiten deze uren werd hen geadviseerd dringende medische zorg te zoeken.
|
SUPPORT+ is een mobiele applicatie die deelnemers aanspoort om wekelijks symptoomrapportage in te vullen met behulp van de Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Na elke inzending biedt de applicatie geautomatiseerd, symptoomspecifiek zelfmanagementadvies.
Rapporten die ernstige symptomen aangeven, activeren real-time meldingen naar palliatieve zorgverpleegkundigen, die tijdens kantooruren contact opnemen met deelnemers om klinische begeleiding te bieden, waaronder medicatieadvies, zelfmanagementstrategieën, versnelde klinische beoordeling of aanbevelingen voor spoedeisende medische zorg indien van toepassing.
Deelnemers kunnen ook tijdens kantooruren zelf contact opnemen met een verpleegkundige via de applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Usuele Palliatieve Zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen de gebruikelijke palliatieve zorg die door hun klinisch team wordt verleend volgens de standaardpraktijk, zonder toegang tot digitale symptoommonitoring, geautomatiseerde zelfmanagementbegeleiding of verpleegkundige follow-up via de SUPPORT+ applicatie.
Ze hadden alleen toegang tot de publiek beschikbare educatieve materialen binnen de SUPPORT+ applicatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (EQ-5D-5L-index)
Tijdsspanne: Van baseline tot 18 weken
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EQ-5D-5L index (utility) score.
De EQ-5D-5L beoordeelt vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie, elk beoordeeld op vijf niveaus van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
Utility scores worden afgeleid met behulp van de Hong Kong waardenset en variëren van -0,865 (slechtste gezondheidstoestand) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Van baseline tot 18 weken
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid gemeten met EQ-VAS
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken
|
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid gemeten met de EQ-5D visuele analoge schaal (EQ-VAS), waarop deelnemers hun algehele gezondheid beoordelen op een verticale schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Baseline tot 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende Hulpafdeling Bezoeken
Tijdsspanne: Van start tot 18 weken
|
Aantal spoedeisende hulpbezoeken geregistreerd in elektronische patiëntendossiers.
|
Van start tot 18 weken
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken
|
Aantal ziekenhuisopnames en totale duur van het ziekenhuisverblijf geregistreerd in elektronische medische dossiers.
|
Baseline tot 18 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor het managen van chronische ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken
|
Verandering in zelfeffectiviteit gemeten met de 6-item Zelfeffectiviteit voor het Omgaan met Chronische Ziekte Schaal (SEMCD-6S).
De SEMCD-6S beoordeelt het vertrouwen van een individu in het omgaan met symptomen en de impact van een chronische aandoening op het dagelijks leven, waaronder vermoeidheid, pijn, emotionele nood, symptoomcontrole en zelfmanagementactiviteiten.
Elk item wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (volledig zelfverzekerd).
De totale score wordt berekend als het gemiddelde van de zes items, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven.
|
Baseline tot 18 weken
|
|
Verandering in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 18 weken
|
Verandering in functionele status gemeten met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus-schaal.
De ECOG-schaal is een door de clinicus beoordeelde maatstaf voor het functioneringsniveau van een patiënt en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, variërend van 0 tot 4, waarbij lagere scores een betere functionele status aangeven.
Scores worden als volgt gedefinieerd: 0 = volledig actief zonder beperkingen; 1 = beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat licht werk te verrichten; 2 = ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat te werken; 3 = alleen in staat tot beperkte zelfzorg en meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = volledig gehandicapt en niet in staat enige zelfzorg te verrichten.
|
Vanaf de basislijn tot 18 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met vooruitziende zorgplanning (inclusief voltooiing van de voorafgaande wilsverklaring)
Tijdsspanne: Baseline tot 18 weken
|
Aandeel deelnemers met gedocumenteerde voltooiing van wilsverklaringen.
|
Baseline tot 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB-2023-011-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .