- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07475312
SUPPORT+ Digitales Selbstmanagement und klinische Unterstützung bei fortgeschrittenem Krebs (SUPPORT+)
SUPPORT+ Digitales Selbstmanagement und klinische Unterstützung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs in der Gemeinschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob SUPPORT+, eine mobile Anwendung zur digitalen Symptomüberwachung und Selbstmanagement, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs, die Palliativpflege erhalten, verbessern kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
- Hilft die Nutzung von SUPPORT+ im Vergleich zur üblichen Palliativpflege dabei, die gesundheitsbezogene Lebensqualität aufrechtzuerhalten oder zu verbessern?
- Reduziert SUPPORT+ im Vergleich zur üblichen Pflege den funktionellen Abbau und die Inanspruchnahme akuter Gesundheitsversorgung, wie Krankenhausaufenthalte?
Die Forscher werden Patienten, die die SUPPORT+-Mobile-App nutzen, mit Patienten vergleichen, die übliche Palliativpflege erhalten, um zu sehen, ob die digitale Symptomüberwachung in Kombination mit automatisierten Selbstmanagement-Anleitungen und Nachsorge durch Pflegepersonal die patientenberichteten und klinischen Ergebnisse verbessert.
Teilnehmer, die der SUPPORT+-Gruppe zugewiesen werden:
- Werden die SUPPORT+-Mobile-App für wöchentliche Symptomberichte mithilfe der Integrierten Palliativpflege-Ergebnis-Skala (IPOS) nutzen
- Werden automatische Selbstmanagement-Empfehlungen basierend auf den gemeldeten Symptomen erhalten
- Werden Nachsorgekontakt von einer Pflegekraft erhalten, wenn schwere oder besorgniserregende Symptome identifiziert werden
- Werden während der gesamten Studienzeit weiterhin übliche Palliativpflege erhalten
Teilnehmer, die der üblichen Pflegegruppe zugewiesen werden:
- Werden übliche Palliativpflege von ihrem klinischen Team erhalten
- Werden Studienbewertungen zu festgelegten Zeitpunkten durchführen
- Werden keine digitale Symptomüberwachung, automatische Selbstmanagement-Empfehlungen oder Nachsorge durch Pflegepersonal über die SUPPORT+-Anwendung erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortgeschrittenem Krebs erleben oft eine erhebliche körperliche und psychische Symptombelastung, die sich negativ auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirkt und zu vermeidbaren Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten führen kann. Digitale Symptomüberwachungstools können eine frühere Erkennung von Symptomverschlechterungen und rechtzeitige Interventionen unterstützen, aber die Evidenz in palliativmedizinischen Populationen bleibt begrenzt.
Diese multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie bewertete, ob die Ergänzung von SUPPORT+, einer mobilen Anwendung zur Symptomüberwachung mit automatisierter Selbstmanagement-Anleitung und Nachbetreuung durch Pflegekräfte, zur üblichen Palliativversorgung die patientenberichteten Ergebnisse und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs verbessern könnte.
Es wurden erwachsene, in der Gemeinschaft lebende Personen im Alter von 18 Jahren oder älter mit fortgeschrittener maligner Erkrankung rekrutiert, die sich entschieden hatten, keine weitere systemische Antikrebstherapie zu verfolgen und in palliativmedizinischen Ambulanzen von sechs öffentlichen Krankenhäusern in Hongkong nachbetreut wurden. Teilnahmeberechtigte mussten ein Smartphone besitzen, über ausreichende kognitive Fähigkeiten zur Erteilung einer informierten Einwilligung verfügen, bereit sein, Anwendungsbenachrichtigungen zu erhalten, und mindestens ein Symptom im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs berichten. Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als drei Monaten oder einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus größer als 3 wurden ausgeschlossen. Pflegepersonen durften als Stellvertreter fungieren, wenn Teilnehmer die Anwendung nicht selbstständig nutzen konnten.
Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (SUPPORT+ plus übliche Versorgung) oder der üblichen Versorgungsgruppe randomisiert zugeteilt. Die Randomisierung wurde nach Alter, chronischem Opioidkonsum und Anwendungsnutzer (Patient oder pflegende Stellvertretung) geschichtet. Kliniker, die routinemäßige Palliativversorgung bereitstellten, wurden über die Gruppenzuteilung nicht informiert.
Alle Teilnehmer erhielten eine Standard-Palliativversorgung gemäß der üblichen klinischen Praxis. Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhielten zusätzlich für 18 Wochen vollen Zugang zur mobilen SUPPORT+-Anwendung. Wöchentliche Benachrichtigungen forderten zur Symptomberichterstattung mithilfe der Integrierten Palliativmedizinischen Ergebnis-Skala (IPOS) auf. Nach jeder Übermittlung erhielten die Teilnehmer automatisierte, symptomspezifische Selbstmanagement-Ratschläge. Berichte mit schwerwiegenden Symptomen lösten Echtzeitwarnungen an palliativmedizinische Pflegekräfte aus, die die Teilnehmer während der Bürozeiten kontaktierten, um klinische Anleitung zu geben, einschließlich Medikamentenberatung, Selbstmanagement-Strategien, beschleunigte ambulante Nachuntersuchung oder Empfehlungen für dringende Versorgung, falls angemessen. Teilnehmer konnten während der Bürozeiten auch selbst über die Anwendung Kontakt zu Pflegekräften aufnehmen.
Bewertungen wurden zu Studienbeginn, in Woche 9 und in Woche 18 durchgeführt. Das primäre Ergebnis war die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EQ-5D-5L-Nutzwert. Sekundäre Ergebnisse umfassten selbst eingeschätzte Gesundheit (EQ-VAS), Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Erkrankungen, ECOG-Leistungsstatus, Notaufnahmebesuche, Krankenhausaufenthalte, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Ausfüllen von Patientenverfügungen. Daten zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurden aus elektronischen Patientenakten abgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Diagnose einer fortgeschrittenen Malignität
- Entscheidung, keine weitere systemische Antitumortherapie zu verfolgen
- Nachsorge in einer teilnehmenden Palliativklinik
- Lebt in der Gemeinschaft
- Besitz eines Smartphones
- Ausreichende kognitive Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung
- Bereitschaft, Benachrichtigungen von der SUPPORT+-Mobilanwendung zu erhalten
- Vorhandensein mindestens eines Symptoms im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs
- Fähigkeit des Patienten oder eines benannten primären Betreuers, die Mobilanwendung zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer systemischen Antitumortherapie mit kurativer oder palliativer Intention
- Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status größer als 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SUPPORT+ Plus Übliche Palliativversorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche Palliativpflege ergänzt durch SUPPORT+, eine mobile Anwendung, die wöchentliches digitales Symptom-Monitoring, automatisierte Selbstmanagement-Anleitungen und Nachsorge durch Pflegekräfte bei schweren Symptomen über einen Zeitraum von 18 Wochen bereitstellt.
Nach jeder Übermittlung erhielten die Teilnehmer symptomspezifische Selbstmanagement-Ratschläge.
Jeder Bericht, der ein schweres Symptom enthielt, wurde in Echtzeit an Palliativpflegekräfte übermittelt, die die Patienten innerhalb eines Arbeitstages während der Bürozeiten kontaktierten, um klinische Unterstützung zu bieten, einschließlich Medikamentenanpassungen, Selbstmanagement-Strategien, beschleunigte Termine oder Ratschläge, die Notaufnahme aufzusuchen oder ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
Teilnehmer konnten Pflegekräfte während der Bürozeiten auch über die "Nurse Consult"-Funktion kontaktieren; außerhalb dieser Zeiten wurde ihnen geraten, dringende medizinische Versorgung in Anspruch zu nehmen.
|
SUPPORT+ ist eine mobile Anwendung, die Teilnehmer dazu auffordert, wöchentliche Symptomberichte mithilfe der Integrierten Palliativversorgungs-Ergebnis-Skala (IPOS) zu erstellen.
Nach jeder Übermittlung bietet die Anwendung automatisierte, symptomspezifische Selbstmanagement-Ratschläge an.
Berichte, die schwere Symptome anzeigen, lösen Echtzeit-Benachrichtigungen an Palliativpflegekrankenschwestern aus, die Teilnehmer während der Bürozeiten kontaktieren, um klinische Anleitung zu geben, einschließlich Medikamentenberatung, Selbstmanagement-Strategien, beschleunigte Kliniküberprüfung oder Empfehlungen für dringende medizinische Versorgung, wenn angemessen.
Teilnehmer können während der Bürozeiten auch über die Anwendung den Kontakt zu Krankenschwestern initiieren.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Palliativversorgung
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die übliche palliative Versorgung, die ihr klinisches Team gemäß der Standardpraxis bereitstellt, ohne Zugang zur digitalen Symptomüberwachung, automatisierten Selbstmanagement-Anleitungen oder der Nachsorge durch Pflegekräfte über die SUPPORT+-Anwendung.
Sie konnten nur die öffentlich zugänglichen Bildungsmaterialien innerhalb der SUPPORT+-Anwendung nutzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L-Index)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand des EQ-5D-5L-Index (Utility)-Werts.
Der EQ-5D-5L bewertet fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jeweils auf fünf Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme).
Utility-Werte werden unter Verwendung des Hongkong-Wertesatzes abgeleitet und reichen von -0,865 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 1 (perfekte Gesundheit).
|
Baseline bis 18 Wochen
|
|
Veränderung der selbst eingeschätzten Gesundheit gemessen durch EQ-VAS
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 18 Wochen
|
Änderung der selbst eingeschätzten Gesundheit, gemessen mit der EQ-5D visuellen Analogskala (EQ-VAS), auf der die Teilnehmer ihre allgemeine Gesundheit auf einer vertikalen Skala von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) bewerten.
|
Von der Ausgangsbasis bis 18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Wochen
|
Anzahl der in elektronischen Patientenakten aufgezeichneten Notaufnahmebesuche.
|
Ausgangswert bis 18 Wochen
|
|
Hospitalisierungen
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen
|
Anzahl der Krankenhausaufnahmen und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, die in elektronischen Patientenakten erfasst wurden.
|
Baseline bis 18 Wochen
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Umgang mit chronischen Krankheiten
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen
|
Änderung der Selbstwirksamkeit, gemessen mit der 6-Item-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen (SEMCD-6S).
Die SEMCD-6S bewertet das Vertrauen einer Person in die Bewältigung von Symptomen und die Auswirkungen einer chronischen Erkrankung auf das tägliche Leben, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen, emotionaler Belastung, Symptomkontrolle und Selbstmanagement-Aktivitäten.
Jedes Item wird auf einer numerischen Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.
Der Gesamtscore wird als Mittelwert der sechs Items berechnet, wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
|
Baseline bis 18 Wochen
|
|
Änderung des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen
|
Veränderung des funktionellen Status gemessen anhand der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Skala.
Die ECOG-Skala ist eine klinisch bewertete Messung des Funktionsniveaus und der Fähigkeit eines Patienten, tägliche Aktivitäten auszuführen, die von 0 bis 4 reicht, wobei niedrigere Werte einen besseren funktionellen Status anzeigen.
Die Werte sind wie folgt definiert: 0 = vollständig aktiv ohne Einschränkungen; 1 = eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte Arbeit zu verrichten; 2 = gehfähig und fähig zur Selbstversorgung, aber arbeitsunfähig; 3 = nur eingeschränkt zur Selbstversorgung fähig und mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder an den Stuhl gebunden; 4 = vollständig behindert und unfähig zur Selbstversorgung.
|
Baseline bis 18 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfahrung mit der Vorausplanung der Behandlung (einschließlich der Erstellung einer Patientenverfügung)
Zeitfenster: Baseline bis 18 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer mit dokumentiertem Abschluss von Patientenverfügungen.
|
Baseline bis 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRB-2023-011-3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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