SUPPORT+ Autogestión Digital y Apoyo Clínico para Cáncer Avanzado (SUPPORT+)
SUPPORT+ Autogestión Digital y Apoyo Clínico para Pacientes con Cáncer Avanzado en la Comunidad: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si SUPPORT+, una aplicación móvil de monitorización de síntomas y autogestión digital, puede mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y los resultados clínicos en adultos con cáncer avanzado que reciben cuidados paliativos.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿El uso de SUPPORT+ ayuda a mantener o mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en comparación con los cuidados paliativos habituales?
- ¿SUPPORT+ reduce el deterioro funcional y el uso de atención médica aguda, como hospitalizaciones, en comparación con la atención habitual?
Los investigadores compararán a los pacientes que utilizan la aplicación móvil SUPPORT+ con los pacientes que reciben cuidados paliativos habituales para ver si la monitorización digital de síntomas combinada con orientación automatizada de autogestión y seguimiento de enfermería mejora los resultados informados por los pacientes y los resultados clínicos.
Los participantes asignados al brazo SUPPORT+:
- Utilizarán la aplicación móvil SUPPORT+ para informar semanalmente de los síntomas mediante la Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS)
- Recibirán asesoramiento automatizado de autogestión basado en los síntomas informados
- Recibirán contacto de seguimiento de una enfermera cuando se identifiquen síntomas graves o preocupantes
- Seguirán recibiendo los cuidados paliativos habituales durante todo el período del estudio
Los participantes asignados al brazo de atención habitual:
- Recibirán los cuidados paliativos habituales proporcionados por su equipo clínico
- Completarán las evaluaciones del estudio en los momentos programados
- No recibirán monitorización digital de síntomas, asesoramiento automatizado de autogestión ni seguimiento de enfermería a través de la aplicación SUPPORT+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer avanzado suelen experimentar una carga sustancial de síntomas físicos y psicológicos que afecta negativamente a la calidad de vida relacionada con la salud y puede conducir a visitas evitables a urgencias y hospitalizaciones. Las herramientas digitales de monitorización de síntomas pueden facilitar la identificación temprana del deterioro sintomático y la intervención oportuna, pero la evidencia en poblaciones de cuidados paliativos sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico evaluó si añadir SUPPORT+, una aplicación móvil para la monitorización de síntomas con orientación automatizada de autocuidado y seguimiento de enfermería, a los cuidados paliativos habituales podría mejorar los resultados reportados por el paciente y la utilización de servicios sanitarios en adultos con cáncer avanzado.
Se reclutaron adultos residentes en la comunidad de 18 años o más con neoplasia maligna avanzada que habían decidido no continuar con tratamiento sistémico anticanceroso adicional y recibían seguimiento en clínicas de cuidados paliativos en seis hospitales públicos de Hong Kong. Los participantes elegibles debían poseer un teléfono inteligente, tener capacidad cognitiva suficiente para dar consentimiento informado, estar dispuestos a recibir notificaciones de la aplicación y reportar al menos un síntoma relacionado con el cáncer avanzado. Se excluyeron pacientes con una esperanza de vida estimada inferior a tres meses o con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3. Se permitió que los cuidadores actuaran como usuarios sustitutos cuando los participantes no pudieran utilizar la aplicación de forma independiente.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 al grupo de intervención (SUPPORT+ más cuidado habitual) o al grupo de cuidado habitual. La aleatorización se estratificó por edad, uso crónico de opioides y tipo de usuario de la aplicación (paciente o cuidador sustituto). Los clínicos que proporcionaban cuidados paliativos de rutina no fueron informados de la asignación de grupos.
Todos los participantes recibieron cuidados paliativos estándar según la práctica clínica habitual. Los participantes del grupo de intervención recibieron además acceso completo a la aplicación móvil SUPPORT+ durante 18 semanas. Notificaciones semanales solicitaban el reporte de síntomas utilizando la Escala Integrada de Resultados en Cuidados Paliativos (IPOS). Tras cada envío, los participantes recibían consejos automatizados de autocuidado específicos para sus síntomas. Los reportes que contenían algún síntoma grave activaban alertas en tiempo real para las enfermeras de cuidados paliativos, quienes contactaban a los participantes durante horario laboral para proporcionar orientación clínica, incluyendo consejos sobre medicación, estrategias de autocuidado, revisión clínica acelerada o recomendaciones de atención urgente cuando fuera apropiado. Los participantes también podían iniciar contacto con enfermería a través de la aplicación durante horario laboral.
Las evaluaciones se realizaron al inicio, en la semana 9 y en la semana 18. El resultado principal fue el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medido mediante la puntuación de utilidad EQ-5D-5L. Los resultados secundarios incluyeron salud autopercibida (EQ-VAS), autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas, estado funcional ECOG, visitas a urgencias, hospitalizaciones, duración de la estancia hospitalaria y cumplimentación de directivas anticipadas. Los datos de utilización de servicios sanitarios se obtuvieron de registros médicos electrónicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de malignidad avanzada
- Decisión de no continuar con tratamiento sistémico contra el cáncer
- Recibir seguimiento en una clínica de cuidados paliativos participante
- Vivir en la comunidad
- Poseer un teléfono inteligente
- Capacidad cognitiva suficiente para dar consentimiento informado
- Disposición para recibir notificaciones de la aplicación móvil SUPPORT+
- Presencia de al menos un síntoma relacionado con cáncer avanzado
- Capacidad del paciente o un cuidador principal designado para usar la aplicación móvil
Criterios de exclusión:
- Recibir terapia sistémica contra el cáncer con intención radical o paliativa
- Expectativa de vida estimada inferior a 3 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUPPORT+ Plus Cuidados Paliativos Habituales
Los participantes en este brazo reciben cuidados paliativos habituales complementados con SUPPORT+, una aplicación móvil que proporciona monitorización digital semanal de síntomas, orientación automatizada de autocuidado y seguimiento de enfermería para síntomas graves, durante un período de 18 semanas.
Tras cada envío, los participantes recibieron consejos específicos de autocuidado según sus síntomas.
Cualquier informe que contuviera un síntoma grave se transmitió en tiempo real a enfermeras de cuidados paliativos, quienes contactaron con los pacientes en un día laborable durante el horario de oficina para proporcionar apoyo clínico, incluyendo ajustes de medicación, estrategias de autocuidado, citas aceleradas, o consejo para acudir al servicio de urgencias o ser hospitalizado.
Los participantes también podían contactar con las enfermeras durante el horario de oficina a través de la función "Consulta de Enfermería"; fuera de este horario, se les aconsejaba buscar atención médica urgente.
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SUPPORT+ es una aplicación móvil que solicita a los participantes completar informes semanales de síntomas utilizando la Escala Integrada de Resultados en Cuidados Paliativos (IPOS).
Después de cada envío, la aplicación proporciona consejos automatizados de autocuidado específicos para los síntomas.
Los informes que indican síntomas graves activan alertas en tiempo real a las enfermeras de cuidados paliativos, quienes contactan a los participantes durante el horario laboral para proporcionar orientación clínica, incluyendo consejos sobre medicación, estrategias de autocuidado, revisión clínica acelerada o recomendaciones para atención médica urgente cuando sea apropiado.
Los participantes también pueden iniciar el contacto con una enfermera a través de la aplicación durante el horario laboral.
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Sin intervención: Cuidados Paliativos Habituales
Los participantes en este brazo reciben los cuidados paliativos habituales proporcionados por su equipo clínico según la práctica estándar, sin acceso a la monitorización digital de síntomas, a la guía automatizada de autocuidados ni al seguimiento de enfermería a través de la aplicación SUPPORT+.
Solo podían acceder a los materiales educativos disponibles públicamente dentro de la aplicación SUPPORT+.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (índice EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 18 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la puntuación del índice (utilidad) EQ-5D-5L.
El EQ-5D-5L evalúa cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una calificada en cinco niveles del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos).
Las puntuaciones de utilidad se derivan utilizando el conjunto de valores de Hong Kong y oscilan entre -0,865 (peor estado de salud) y 1 (salud perfecta).
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Desde la línea base hasta las 18 semanas
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Cambio en la salud autoevaluada medida mediante el EQ-VAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 18 semanas
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Cambio en la salud autoevaluada medida mediante la escala visual analógica del EQ-5D (EQ-VAS), en la cual los participantes califican su salud general en una escala vertical de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Desde el inicio hasta las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al Departamento de Urgencias
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 18 semanas
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Número de visitas al departamento de urgencias registradas en historias clínicas electrónicas.
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Desde la línea base hasta las 18 semanas
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 18 semanas
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Número de ingresos hospitalarios y duración total de la estancia hospitalaria registrados en historiales médicos electrónicos.
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Desde la línea base hasta las 18 semanas
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Cambio en la Autoeficacia para Manejar Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 18 semanas
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Cambio en la autoeficacia medido mediante la Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas de 6 ítems (SEMCD-6S).
La SEMCD-6S evalúa la confianza de un individuo para manejar los síntomas y el impacto de una condición crónica en la vida diaria, incluyendo fatiga, dolor, angustia emocional, control de síntomas y actividades de automanejo.
Cada ítem se califica en una escala numérica del 1 (nada confiado) al 10 (totalmente confiado).
La puntuación global se calcula como la media de los seis ítems, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Línea de base hasta 18 semanas
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Cambio en el Estado de Rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo Oriental (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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Cambio en el estado funcional medido mediante la escala de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
La escala ECOG es una medida evaluada por el clínico del nivel de funcionamiento y capacidad de un paciente para realizar actividades diarias, que va de 0 a 4, donde puntuaciones más bajas indican un mejor estado funcional.
Las puntuaciones se definen de la siguiente manera: 0 = totalmente activo sin restricciones; 1 = restringido en actividad física extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajo ligero; 2 = ambulatorio y capaz de todo el autocuidado pero incapaz de trabajar; 3 = capaz solo de autocuidado limitado y confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4 = completamente discapacitado e incapaz de realizar cualquier autocuidado.
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Línea de base a 18 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de planificación anticipada de cuidados (incluida la finalización de directivas anticipadas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 semanas
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Proporción de participantes con finalización documentada de directivas anticipadas.
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Línea de base a 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIRB-2023-011-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .