SUPPORT+ Digital Selvadministrasjon og Klinisk Støtte for Avansert Kreft (SUPPORT+)
SUPPORT+ Digital Selvhåndtering og Klinisk Støtte for Pasienter med Avansert Kreft i Lokalsamfunnet: En Randomisert Kontrollert Studie
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om SUPPORT+, en digital symptomovervåkings- og selvadministrasjons mobilapplikasjon, kan forbedre helserelatert livskvalitet og kliniske resultater hos voksne med avansert kreft som mottar palliativ behandling.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Hjelper bruken av SUPPORT+ med å opprettholde eller forbedre helserelatert livskvalitet sammenlignet med vanlig palliativ behandling?
- Reduserer SUPPORT+ funksjonell nedgang og bruk av akutt helsetjenester, som sykehusinnleggelser, sammenlignet med vanlig behandling?
Forskere vil sammenligne pasienter som bruker SUPPORT+ mobilapplikasjonen med pasienter som mottar vanlig palliativ behandling for å se om digital symptomovervåking kombinert med automatisert selvadministrasjonsveiledning og sykepleieroppfølging forbedrer pasientrapporterte og kliniske resultater.
Deltakere som er tildelt SUPPORT+-gruppen vil:
- Bruke SUPPORT+ mobilapplikasjonen for ukentlig symptomrapportering ved hjelp av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
- Motta automatisert selvadministrasjonsråd basert på rapporterte symptomer
- Motta oppfølging fra en sykepleier når alvorlige eller bekymringsfullte symptomer identifiseres
- Fortsette å motta vanlig palliativ behandling gjennom hele studieperioden
Deltakere som er tildelt vanlig behandlingsgruppe vil:
- Motta vanlig palliativ behandling levert av deres kliniske team
- Fullføre studievurderinger på planlagte tidspunkter
- Ikke motta digital symptomovervåking, automatisert selvadministrasjonsråd eller sykepleieroppfølging gjennom SUPPORT+ applikasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med avansert kreft opplever ofte betydelig fysisk og psykologisk symptombyrde som påvirker helserelatert livskvalitet negativt og kan føre til unødvendige besøk på legevakta og innleggelser. Digitale symptomovervåkingsverktøy kan bidra til tidligere identifisering av symptomforverring og rettidig intervensjon, men dokumentasjonen i palliativ omsorgspopulasjoner forblir begrenset.
Denne multisentriske, randomiserte kontrollerte studien vurderte om tillegg av SUPPORT+, en mobilapplikasjon for symptomovervåkning med automatiserte selvstyreråd og sykepleieroppfølging, til vanlig palliativ omsorg kunne forbedre pasientrapporterte utfall og helsetjenestebruk blant voksne med avansert kreft.
Voksne som bor hjemme, 18 år eller eldre, med avansert malignitet som hadde besluttet å ikke fortsette med ytterligere systemisk kreftbehandling og som mottok oppfølging ved palliativ omsorgsklinikker i seks offentlige sykehus i Hong Kong, ble rekruttert. Kvalifiserte deltakere måtte eie en smarttelefon, ha tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke, være villige til å motta applikasjonsvarsler og rapportere minst ett symptom relatert til avansert kreft. Pasienter med en estimert levetid på mindre enn tre måneder eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus større enn 3 ble ekskludert. Pårørende fikk lov til å fungere som stedfortredende brukere når deltakerne ikke kunne bruke applikasjonen uavhengig.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten intervensjonsgruppen (SUPPORT+ pluss vanlig omsorg) eller vanlig omsorgsgruppe. Randomiseringen ble stratifisert etter alder, kronisk opiatbruk og app-bruker (pasient eller pårørende stedfortreder). Klinikere som ga rutinemessig palliativ omsorg ble ikke informert om gruppetilordning.
Alle deltakere mottok standard palliativ omsorg i henhold til vanlig klinisk praksis. Deltakere i intervensjonsgruppen mottok i tillegg full tilgang til SUPPORT+ mobilapplikasjonen i 18 uker. Ukentlige varsler oppfordret til symptomrapportering ved bruk av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Etter hver innsending mottok deltakerne automatiserte symptomspesifikke selvstyreråd. Rapporter som inneholdt alvorlige symptomer utløste sanntidsvarsler til palliativ omsorgssykepleiere, som kontaktet deltakerne i arbeidstiden for å gi klinisk veiledning, inkludert medisinråd, selvstyrestrategier, fremskyndet klinisk vurdering eller anbefalinger for akutt omsorg når det var hensiktsmessig. Deltakerne kunne også initiere sykepleierkontakt gjennom applikasjonen i arbeidstiden.
Vurderinger ble utført ved baseline, uke 9 og uke 18. Primært utfall var endring i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av EQ-5D-5L nytteverdi. Sekundære utfall inkluderte selvrapportert helse (EQ-VAS), selvtillit for å håndtere kronisk sykdom, ECOG ytelsesstatus, besøk på legevakta, innleggelser, lengde på sykehusopphold og fullføring av fremtidsfullmakter. Data om helsetjenestebruk ble hentet fra elektroniske pasientjournaler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose med avansert malignitet
- Beslutning om ikke å gjennomgå ytterligere systemisk kreftbehandling
- Mottar oppfølgingsbehandling på en deltakende palliativ klinikk
- Bor i eget hjem
- Eier en smarttelefon
- Tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke
- Villighet til å motta varsler fra SUPPORT+ mobilapplikasjonen
- Tilstedeværelse av minst ett symptom relatert til avansert kreft
- Evne for pasienten eller en utpekt primæromsorgsperson til å bruke mobilapplikasjonen
Eksklusjonskriterier:
- Mottar systemisk kreftbehandling med kurativ eller palliativ hensikt
- Estimert leveforventning på mindre enn 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus større enn 3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUPPORT+ pluss vanlig palliativ behandling
Deltakere i denne armen mottar vanlig palliativ behandling supplert med SUPPORT+, en mobilapplikasjon som tilbyr ukentlig digital symptomovervåking, automatisert veiledning i selvstyre og oppfølging av sykepleiere for alvorlige symptomer, i en varighet på 18 uker.
Etter hver innsending mottok deltakerne symptomspesifikk rådgivning om selvstyre.
Enhver rapport som inneholdt et alvorlig symptom ble overført i sanntid til palliative sykepleiere, som kontaktet pasientene innen én arbeidsdag i kontortiden for å gi klinisk støtte, inkludert legemiddeljusteringer, strategier for selvstyre, raskere avtaler, eller råd om å oppsøke akuttmottaket eller bli innlagt på sykehus.
Deltakerne kunne også kontakte sykepleiere i kontortiden via "Sykepleierkonsultasjon"-funksjonen; utenfor disse tidene ble de rådet til å søke akutt medisinsk hjelp.
|
SUPPORT+ er en mobilapplikasjon som ber deltakerne om å fullføre ukentlig symptomrapportering ved hjelp av Integrert palliativ omsorgs resultatskala (IPOS).
Etter hver innsending gir applikasjonen automatisert, symptomspesifikk selvadministrasjonsveiledning.
Rapporter som indikerer alvorlige symptomer utløser sanntidsvarsler til palliativsykepleiere, som kontakter deltakerne i arbeidstiden for å gi klinisk veiledning, inkludert medisinveiledning, selvadministrasjonsstrategier, fremskyndet klinisk gjennomgang eller anbefalinger om akutt medisinsk behandling når det er hensiktsmessig.
Deltakerne kan også selv initiere kontakt med sykepleier gjennom applikasjonen i arbeidstiden.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig palliativ behandling
Deltakere i denne gruppen mottar vanlig lindrende behandling levert av deres kliniske team i henhold til standard praksis, uten tilgang til digital symptomovervåking, automatisert selvadministrasjonsveiledning eller sykepleieroppfølging gjennom SUPPORT+-appen.
De kunne bare få tilgang til de offentlig tilgjengelige utdanningsmaterialene i SUPPORT+-appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L-indeks)
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av EQ-5D-5L indeks (nytte) score.
EQ-5D-5L vurderer fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, og angst/depresjon, hver vurdert på fem nivåer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Nyttescore beregnes ved hjelp av Hong Kong-verdisettet og varierer fra -0,865 (dårligste helsetilstand) til 1 (perfekt helse).
|
Baseline til 18 uker
|
|
Endring i selvrapportert helse målt ved EQ-VAS
Tidsramme: Utgangspunkt til 18 uker
|
Endring i selvrapportert helse målt med EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS), hvor deltakerne vurderer sin generelle helse på en vertikal skala fra 0 (verst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).
|
Utgangspunkt til 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Antall akuttmottaksbesøk registrert i elektroniske pasientjournaler.
|
Baseline til 18 uker
|
|
Innleggelser
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Antall innleggelser og total liggetid registrert i elektroniske pasientjournaler.
|
Baseline til 18 uker
|
|
Endring i selv-effektivitet for håndtering av kronisk sykdom
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Endring i selveffektivitet målt ved bruk av 6-punkts skalaen for selveffektivitet ved håndtering av kronisk sykdom (SEMCD-6S).
SEMCD-6S vurderer en persons tillit til å håndtere symptomer og påvirkningen av en kronisk tilstand på dagliglivet, inkludert tretthet, smerter, emosjonell belastning, symptomkontroll og selvforvaltningsaktiviteter.
Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 1 (ikke trygg i det hele tatt) til 10 (helt trygg).
Den samlede poengsummen beregnes som gjennomsnittet av de seks punktene, der høyere poengsummer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline til 18 uker
|
|
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline til 18 uker
|
Endring i funksjonell status målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen.
ECOG-skalaen er en kliniker-vurdert måling av en pasients funksjonsnivå og evne til å utføre daglige aktiviteter, med en skala fra 0 til 4, der lavere skår indikerer bedre funksjonell status.
Skårene er definert som følger: 0 = fullt aktiv uten restriksjoner; 1 = begrenset i fysisk krevende aktivitet, men ambulant og i stand til å utføre lett arbeid; 2 = ambulant og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å arbeide; 3 = i stand til kun begrenset egenomsorg og bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = fullstendig ufør og ikke i stand til å utføre noen egenomsorg.
|
Baseline til 18 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med fremtidsplanlegging i helseomsorgen (inkludert fullføring av fremtidsfullmakt)
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker
|
Andel deltakere med dokumentert fullføring av fremtidsfullmakter.
|
Fra baseline til 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIRB-2023-011-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .