Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUPPORT+ Digitální samozvládání a klinická podpora pro pokročilou rakovinu (SUPPORT+)

26. března 2026 aktualizováno: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

SUPPORT+ Digitální samostatné zvládání a klinická podpora pro pacienty s pokročilou rakovinou v komunitě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda SUPPORT+, mobilní aplikace pro digitální monitorování symptomů a samostatnou správu, může zlepšit kvalitu života související se zdravím a klinické výsledky u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči.

Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:

  • Pomáhá používání SUPPORT+ ve srovnání s obvyklou paliativní péčí udržet nebo zlepšit kvalitu života související se zdravím?
  • Snižuje SUPPORT+ ve srovnání s obvyklou péčí funkční úpadek a využívání akutní zdravotní péče, jako jsou hospitalizace?

Výzkumníci porovnají pacienty používající mobilní aplikaci SUPPORT+ s pacienty dostávajícími obvyklou paliativní péči, aby zjistili, zda digitální monitorování symptomů kombinované s automatizovaným vedením k samostatné správě a následnou péčí sestry zlepšuje pacienty hlášené a klinické výsledky.

Účastníci zařazení do ramene SUPPORT+ budou:

  • Používat mobilní aplikaci SUPPORT+ pro týdenní hlášení symptomů pomocí Integrované škály výsledků paliativní péče (IPOS)
  • Dostávat automatizované rady pro samostatnou správu na základě hlášených symptomů
  • Dostávat následný kontakt od sestry, když jsou identifikovány závažné nebo znepokojivé příznaky
  • Po celou dobu studie pokračovat v dostávání obvyklé paliativní péče

Účastníci zařazení do ramene obvyklé péče budou:

  • Dostávat obvyklou paliativní péči poskytovanou jejich klinickým týmem
  • Vyplňovat hodnotící dotazníky studie v plánovaných časových bodech
  • Nedostávat digitální monitorování symptomů, automatizované rady pro samostatnou správu ani následnou péči sestry prostřednictvím aplikace SUPPORT+

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním často zažívají značné fyzické a psychické symptomy, které negativně ovlivňují kvalitu života související se zdravím a mohou vést k zbytečným návštěvám pohotovosti a hospitalizacím. Digitální nástroje pro monitorování symptomů mohou podpořit dřívější identifikaci zhoršení příznaků a včasný zásah, ale důkazy v populacích paliativní péče zůstávají omezené.

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila, zda přidání mobilní aplikace SUPPORT+ pro monitorování symptomů s automatizovaným vedením k samozvládání a následnou péčí sestry k běžné paliativní péči může zlepšit výsledky hlášené pacienty a využívání zdravotní péče u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním.

Byli rekrutováni dospělí žijící v komunitě ve věku 18 let a starší s pokročilým maligním onemocněním, kteří se rozhodli nepokračovat v dalším systémovém protinádorovém léčbě a byli sledováni na klinikách paliativní péče v šesti veřejných nemocnicích v Hongkongu. Způsobilí účastníci museli vlastnit chytrý telefon, mít dostatečnou kognitivní schopnost k poskytnutí informovaného souhlasu, být ochotni přijímat notifikace z aplikace a hlásit alespoň jeden symptom související s pokročilým nádorovým onemocněním. Pacienti s odhadovanou délkou života kratší než tři měsíce nebo s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) větším než 3 byli vyloučeni. Péčujícím bylo povoleno jednat jako zástupní uživatelé, když účastníci nebyli schopni aplikaci používat samostatně.

Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny (SUPPORT+ plus běžná péče) nebo do skupiny s běžnou péčí. Randomizace byla stratifikována podle věku, chronického užívání opioidů a uživatele aplikace (pacient nebo zástupný péčující). Klinici poskytující rutinní paliativní péči nebyli informováni o přidělení do skupiny.

Všichni účastníci obdrželi standardní paliativní péči podle běžné klinické praxe. Účastníci v intervenční skupině navíc získali plný přístup k mobilní aplikaci SUPPORT+ na 18 týdnů. Týdenní notifikace vybízely k hlášení symptomů pomocí Integrované škály výsledků paliativní péče (IPOS). Po každém odeslání účastníci obdrželi automatizovanou radu pro samozvládání specifickou pro daný symptom. Hlášení obsahující jakýkoli závažný symptom spustila upozornění v reálném čase pro sestry paliativní péče, které kontaktovaly účastníky během pracovní doby, aby poskytly klinické vedení, včetně rad ohledně léků, strategií samozvládání, urychleného přezkoumání na klinice nebo doporučení k urgentní péči, pokud to bylo vhodné. Účastníci mohli také iniciovat kontakt se sestrou prostřednictvím aplikace během pracovní doby.

Hodnocení byla provedena na začátku, v 9. týdnu a v 18. týdnu. Primárním výsledkem byla změna kvality života související se zdravím měřená pomocí skóre užitku EQ-5D-5L. Sekundární výsledky zahrnovaly vlastní hodnocení zdraví (EQ-VAS), sebeúčinnost při zvládání chronického onemocnění, výkonnostní stav ECOG, návštěvy pohotovosti, hospitalizace, délku hospitalizace a dokončení pokročilých směrnic. Data o využívání zdravotní péče byla získána z elektronických zdravotních záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

633

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza pokročilého maligního onemocnění
  • Rozhodnutí nepodstupovat další systémovou protinádorovou léčbu
  • Následná péče v participující paliativní klinice
  • Bydlící v komunitě
  • Vlastnictví chytrého telefonu
  • Dostatečná kognitivní kapacita pro informovaný souhlas
  • Ochota přijímat oznámení z mobilní aplikace SUPPORT+
  • Přítomnost alespoň jednoho příznaku souvisejícího s pokročilou rakovinou
  • Schopnost pacienta nebo určeného primárního pečovatele používat mobilní aplikaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Příjem systémové protinádorové terapie s radikálním nebo paliativním záměrem
  • Odhadovaná délka života kratší než 3 měsíce
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUPPORT+ Plus Obvyklá Paliativní Péče
Účastníci v této větvi dostávají obvyklou paliativní péči doplněnou o SUPPORT+, mobilní aplikaci poskytující týdenní digitální monitorování příznaků, automatizované pokyny pro samoléčbu a sledování sestrou při závažných příznacích, po dobu 18 týdnů. Po každém odeslání účastníci obdrželi rady pro samoléčbu specifické pro příznaky. Jakákoli hlášení obsahující závažný příznak byla přenášena v reálném čase na sestry paliativní péče, které kontaktovaly pacienty do jednoho pracovního dne během pracovní doby, aby poskytly klinickou podporu, včetně úprav léků, strategií samoléčby, urychlených schůzek nebo rady navštívit pohotovost nebo být přijat do nemocnice. Účastníci mohli také kontaktovat sestry během pracovní doby prostřednictvím funkce "Konzultace se sestrou"; mimo tuto dobu jim bylo doporučeno vyhledat neodkladnou lékařskou péči.
Behaviorální: SUPPORT+ Digitální monitorování příznaků a klinická podpora
SUPPORT+ je mobilní aplikace, která vyzývá účastníky k vyplňování týdenního hlášení příznaků pomocí Integrované paliativní škály výsledků (IPOS). Po každém odeslání aplikace poskytuje automatizované, na příznaky zaměřené rady pro samostatné zvládání. Hlášení indikující závažné příznaky spouštějí okamžité upozornění pro paliativní sestry, které kontaktují účastníky během pracovní doby, aby poskytly klinické vedení, včetně rad ohledně medikace, strategií pro samostatné zvládání, urychlené klinické kontroly nebo doporučení pro neodkladnou lékařskou péči, pokud je to vhodné. Účastníci mohou také během pracovní doby iniciovat kontakt se sestrou prostřednictvím aplikace.
Žádný zásah: Obvyklá paliativní péče
Účastníci v této skupině dostávají obvyklou paliativní péči poskytovanou jejich klinickým týmem podle standardní praxe, bez přístupu k digitálnímu monitorování příznaků, automatizovanému vedení k samozvládání nebo následné péči sestry prostřednictvím aplikace SUPPORT+. Mohli přistupovat pouze k veřejně dostupným vzdělávacím materiálům v aplikaci SUPPORT+.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotně související kvality života (index EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 týdnů
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí indexu EQ-5D-5L (utility skóre). EQ-5D-5L hodnotí pět dimenzí: mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, každá hodnocena na pěti úrovních od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Utility skóre jsou odvozena pomocí hongkongské hodnotové sady a pohybují se od -0,865 (nejhorší zdravotní stav) do 1 (perfektní zdraví).
Od výchozího stavu do 18 týdnů
Změna ve zdraví hodnoceném pacientem měřená pomocí EQ-VAS
Časové okno: Základní hodnoty do 18 týdnů
Změna v sebehodnocení zdraví měřená pomocí vizuální analogové škály EQ-5D (EQ-VAS), na které účastníci hodnotí své celkové zdraví na vertikální škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
Základní hodnoty do 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Od výchozího stavu do 18 týdnů
Počet návštěv na pohotovosti zaznamenaných v elektronických zdravotních záznamech.
Od výchozího stavu do 18 týdnů
Hospitalizace
Časové okno: Základní hodnoty až do 18 týdnů
Počet hospitalizací a celková doba hospitalizace zaznamenané v elektronických zdravotních záznamech.
Základní hodnoty až do 18 týdnů
Změna v sebeúčinnosti při zvládání chronického onemocnění
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 18 týdnů
Změna v sebeúčinnosti měřená pomocí 6-položkové škály sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SEMCD-6S). Škála SEMCD-6S hodnotí sebedůvěru jednotlivce při zvládání příznaků a dopadu chronického onemocnění na každodenní život, včetně únavy, bolesti, emočního stresu, kontroly příznaků a aktivit sebepéče. Každá položka je hodnocena na číselné škále od 1 (vůbec ne sebejistý) do 10 (naprosto sebejistý). Celkové skóre se vypočítá jako průměr šesti položek, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší sebeúčinnost.
Od výchozí hodnoty do 18 týdnů
Změna východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) výkonnostního stavu
Časové okno: Základní hodnota do 18 týdnů
Změna funkčního stavu měřená pomocí stupnice výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stupnice ECOG je měřítkem hodnoceným klinikem pro úroveň fungování pacienta a schopnost vykonávat každodenní činnosti, v rozmezí od 0 do 4, přičemž nižší skóre naznačuje lepší funkční stav. Skóre jsou definována následovně: 0 = plně aktivní bez omezení; 1 = omezený při fyzicky namáhavé činnosti, ale pohyblivý a schopný vykonávat lehkou práci; 2 = pohyblivý a schopný veškeré vlastní péče, ale neschopný pracovat; 3 = schopný pouze omezené vlastní péče a upoutaný na lůžko nebo křeslo více než 50 % bdělých hodin; 4 = zcela invalidní a neschopný vykonávat žádnou vlastní péči.
Základní hodnota do 18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenost s plánováním péče v předstihu (včetně vyplnění předem stanoveného přání)
Časové okno: Baseline do 18 týdnů
Podíl účastníků s dokumentovaným dokončením pokročilých směrnic.
Baseline do 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIRB-2023-011-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože sdílení dat nebylo schváleno institucionální revizní komisí a je omezeno za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUPPORT+ Digitální monitorování příznaků a klinická podpora

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit