- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07475312
SUPPORT+ Цифровое самоуправление и клиническая поддержка при запущенных формах рака (SUPPORT+)
SUPPORT+ Цифровое самоуправление и клиническая поддержка для пациентов с запущенным раком в условиях сообщества: рандомизированное контролируемое исследование
Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли SUPPORT+, мобильное приложение для цифрового мониторинга симптомов и самостоятельного управления состоянием, улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, и клинические исходы у взрослых пациентов с распространенным раком, получающих паллиативную помощь.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Помогает ли использование SUPPORT+ сохранить или улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, по сравнению с обычной паллиативной помощью?
- Уменьшает ли SUPPORT+ функциональное снижение и использование экстренной медицинской помощи, например, госпитализации, по сравнению с обычным уходом?
Исследователи сравнят пациентов, использующих мобильное приложение SUPPORT+, с пациентами, получающими обычную паллиативную помощь, чтобы определить, улучшает ли цифровой мониторинг симптомов в сочетании с автоматизированными рекомендациями по самостоятельному управлению состоянием и последующим наблюдением медсестры результаты, сообщаемые пациентами, и клинические исходы.
Участники, отнесенные к группе SUPPORT+, будут:
- Использовать мобильное приложение SUPPORT+ для еженедельной отчетности о симптомах с использованием Интегрированной шкалы исходов паллиативной помощи (IPOS)
- Получать автоматизированные рекомендации по самостоятельному управлению состоянием на основе сообщенных симптомов
- Получать последующий контакт от медсестры при выявлении тяжелых или вызывающих беспокойство симптомов
- Продолжать получать обычную паллиативную помощь в течение всего периода исследования
Участники, отнесенные к группе обычного ухода, будут:
- Получать обычную паллиативную помощь, предоставляемую их клинической командой
- Выполнять исследовательские оценки в запланированные моменты времени
- Не получать цифровой мониторинг симптомов, автоматизированные рекомендации по самостоятельному управлению состоянием или последующее наблюдение медсестры через приложение SUPPORT+
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с прогрессирующим раком часто испытывают значительную физическую и психологическую нагрузку из-за симптомов, что негативно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем, и может привести к предотвратимым посещениям отделения неотложной помощи и госпитализациям. Цифровые инструменты мониторинга симптомов могут способствовать более раннему выявлению ухудшения симптомов и своевременному вмешательству, но доказательства для паллиативных групп населения остаются ограниченными.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование оценивало, может ли добавление SUPPORT+, мобильного приложения для мониторинга симптомов с автоматизированными рекомендациями по самоконтролю и последующим наблюдением медсестры, к обычному паллиативному уходу улучшить исходы, о которых сообщают пациенты, и использование медицинской помощи среди взрослых с прогрессирующим раком.
Были набраны взрослые в возрасте 18 лет и старше, проживающие в сообществе, с прогрессирующим злокачественным новообразованием, которые решили не продолжать дальнейшее системное противоопухолевое лечение и получали последующее наблюдение в клиниках паллиативной помощи шести государственных больниц Гонконга. Участники должны были владеть смартфоном, иметь достаточные когнитивные способности для предоставления информированного согласия, быть готовыми получать уведомления приложения и сообщать хотя бы об одном симптоме, связанном с прогрессирующим раком. Пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни менее трех месяцев или статусом активности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) более 3 были исключены. Опекунам разрешалось выступать в качестве пользователей по доверенности, когда участники не могли самостоятельно использовать приложение.
Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (SUPPORT+ плюс обычный уход), либо в группу обычного ухода. Рандомизация была стратифицирована по возрасту, хроническому употреблению опиоидов и пользователю приложения (пациент или доверенный опекун). Клиницисты, предоставляющие обычный паллиативный уход, не были проинформированы о распределении по группам.
Все участники получали стандартный паллиативный уход в соответствии с обычной клинической практикой. Участники группы вмешательства дополнительно получили полный доступ к мобильному приложению SUPPORT+ на 18 недель. Еженедельные уведомления побуждали к отчету о симптомах с использованием Интегрированной шкалы исходов паллиативной помощи (IPOS). После каждого представления участники получали автоматизированные рекомендации по самоконтролю, специфичные для симптомов. Отчеты, содержащие любой серьезный симптом, запускали оповещения в реальном времени для медсестер паллиативной помощи, которые связывались с участниками в рабочее время для предоставления клинических рекомендаций, включая советы по медикаментам, стратегии самоконтроля, ускоренный клинический осмотр или рекомендации по неотложной помощи, когда это уместно. Участники также могли инициировать контакт с медсестрой через приложение в рабочее время.
Оценки проводились на исходном уровне, на 9-й и 18-й неделях. Основным исходом было изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренного с использованием утилитарного балла EQ-5D-5L. Вторичные исходы включали самооценку здоровья (EQ-VAS), самоэффективность в управлении хроническим заболеванием, статус активности ECOG, посещения отделения неотложной помощи, госпитализации, продолжительность пребывания в больнице и завершение предварительных указаний. Данные об использовании медицинской помощи были получены из электронных медицинских карт.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз запущенного злокачественного новообразования
- Решение не продолжать системную противоопухолевую терапию
- Получение последующего наблюдения в участвующей клинике паллиативной помощи
- Проживание в домашних условиях
- Наличие смартфона
- Достаточная когнитивная способность для предоставления информированного согласия
- Готовность получать уведомления от мобильного приложения SUPPORT+
- Наличие хотя бы одного симптома, связанного с запущенным раком
- Способность пациента или назначенного основного ухаживающего лица использовать мобильное приложение
Критерии исключения:
- Получение системной противоопухолевой терапии с радикальной или паллиативной целью
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SUPPORT+ Plus Обычный Паллиативный Уход
Участники в этой группе получают стандартную паллиативную помощь, дополненную SUPPORT+, мобильным приложением, которое обеспечивает еженедельный цифровой мониторинг симптомов, автоматизированные рекомендации по самоконтролю и наблюдение медсестры при тяжелых симптомах, в течение 18 недель.
После каждой отправки участники получали рекомендации по самоконтролю, специфичные для симптомов.
Любой отчет, содержащий тяжелый симптом, передавался в реальном времени паллиативным медсестрам, которые связывались с пациентами в течение одного рабочего дня в рабочее время для оказания клинической поддержки, включая корректировку медикаментов, стратегии самоконтроля, ускоренные назначения или рекомендацию обратиться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться.
Участники также могли связаться с медсестрами в рабочее время через функцию «Консультация медсестры»; в нерабочее время им рекомендовалось обратиться за срочной медицинской помощью.
|
SUPPORT+ — это мобильное приложение, которое предлагает участникам еженедельно заполнять отчет о симптомах с использованием Интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (IPOS).
После каждой отправки приложение предоставляет автоматизированные, специфичные для симптомов рекомендации по самоконтролю.
Отчеты, указывающие на тяжелые симптомы, вызывают оповещения в реальном времени для медсестер паллиативной помощи, которые связываются с участниками в рабочее время для предоставления клинических рекомендаций, включая советы по медикаментам, стратегии самоконтроля, ускоренный клинический осмотр или рекомендации по неотложной медицинской помощи, когда это уместно.
Участники также могут инициировать связь с медсестрой через приложение в рабочее время.
|
|
Без вмешательства: Обычная паллиативная помощь
Участники в этой группе получают обычное паллиативное лечение, предоставляемое их клинической командой в соответствии со стандартной практикой, без доступа к цифровому мониторингу симптомов, автоматизированным рекомендациям по самоконтролю или наблюдению медсестры через приложение SUPPORT+.
Они могут получить доступ только к общедоступным образовательным материалам в приложении SUPPORT+.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (индекс EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью индекса EQ-5D-5L (утилитарный показатель).
EQ-5D-5L оценивает пять измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых оценивается по пяти уровням от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
Утилитарные показатели рассчитываются с использованием гонконгского набора значений и варьируются от -0,865 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (идеальное здоровье).
|
От исходного уровня до 18 недель
|
|
Изменение самооценки здоровья, измеряемое по EQ-VAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Изменение самооценки здоровья, измеренное с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (EQ-VAS), на которой участники оценивают своё общее состояние здоровья по вертикальной шкале от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
От исходного уровня до 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визиты в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Количество обращений в отделение неотложной помощи, зафиксированных в электронных медицинских картах.
|
От исходного уровня до 18 недель
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Количество госпитализаций и общая продолжительность пребывания в стационаре, зафиксированные в электронных медицинских картах.
|
От исходного уровня до 18 недель
|
|
Изменение самоэффективности в управлении хроническим заболеванием
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Изменение самоэффективности, измеренное с помощью 6-пунктовой шкалы самоэффективности для управления хроническим заболеванием (SEMCD-6S).
Шкала SEMCD-6S оценивает уверенность человека в управлении симптомами и влиянием хронического состояния на повседневную жизнь, включая усталость, боль, эмоциональный дистресс, контроль симптомов и деятельность по самоконтролю.
Каждый пункт оценивается по числовой шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
Общий балл рассчитывается как среднее значение шести пунктов, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
От исходного уровня до 18 недель
|
|
Изменение статуса работоспособности по шкале Восточного кооперативного онкологического общества (ECOG)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Изменение функционального статуса, измеренное с помощью шкалы работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
Шкала ECOG представляет собой клиническую оценку уровня функционирования пациента и его способности выполнять повседневные действия по шкале от 0 до 4, где более низкие баллы указывают на лучший функциональный статус.
Баллы определяются следующим образом: 0 = полностью активен без ограничений; 1 = ограничен в физически напряженной деятельности, но подвижен и способен выполнять легкую работу; 2 = подвижен и способен к полному самообслуживанию, но не способен работать; 3 = способен только к ограниченному самообслуживанию и прикован к постели или креслу более 50% времени бодрствования; 4 = полностью нетрудоспособен и не способен выполнять никакое самообслуживание.
|
От исходного уровня до 18 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт планирования ухода на будущее (включая оформление предварительных указаний)
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 недель
|
Доля участников с задокументированным завершением предварительных указаний.
|
От исходного уровня до 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIRB-2023-011-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .