SUPPORT+ Digitaalinen itsehoito ja kliininen tuki edistyneeseen syöpään (SUPPORT+)
SUPPORT+ Digitalinen itsehallinta ja kliininen tuki edenneen syövän sairastaville potilaille yhteisössä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko SUPPORT+, digitaalinen oireiden seuranta- ja itsehoidon mobiilisovellus, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kliinisiä tuloksia edenneen syövän sairastavilla aikuisilla, jotka saavat palliatiivista hoitoa.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Auttaako SUPPORT+:n käyttö ylläpitämään tai parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna tavalliseen palliatiiviseen hoitoon?
- Vähentääkö SUPPORT+ toimintakyvyn heikkenemistä ja akuuttia terveydenhuollon käyttöä, kuten sairaalahoitoja, verrattuna tavalliseen hoitoon?
Tutkijat vertailevat SUPPORT+-mobiilisovellusta käyttäviä potilaita potilaisiin, jotka saavat tavallista palliatiivista hoitoa, nähdäkseen, parantaako digitaalinen oireiden seuranto yhdistettynä automatisoituun itsehoito-ohjeistukseen ja sairaanhoitajan seurantaan potilaan raportoimia ja kliinisiä tuloksia.
SUPPORT+-ryhmään määritellyt osallistujat:
- Käyttävät SUPPORT+-mobiilisovellusta viikoittaiseen oireiden raportointiin Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) -mittarilla
- Saavat automatisoitua itsehoito-ohjeistusta raportoitujen oireiden perusteella
- Saavat sairaanhoitajan seurantakontaktin, kun vakavia tai huolestuttavia oireita havaitaan
- Jatkavat tavallisen palliatiivisen hoidon saamista koko tutkimusjakson ajan
Tavalliseen hoitoryhmään määritellyt osallistujat:
- Saavat kliinisen tiiminsä tarjoamaa tavallista palliatiivista hoitoa
- Suorittavat tutkimusarvioinnit suunnitelluilla aikapisteillä
- Eivät saa digitaalista oireiden seurantaa, automatisoitua itsehoito-ohjeistusta tai sairaanhoitajan seurantaa SUPPORT+-sovelluksen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edistyneen syövän potilaat kokevat usein merkittävää fyysistä ja psyykkistä oiretaakkaa, joka vaikuttaa kielteisesti terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja voi johtaa vältettäviin ensiapuosaston käynteihin ja sairaalahoitojaksoihin. Digitaaliset oireiden seurantatyökalut voivat tukea oireiden heikentymisen varhaisempaa tunnistamista ja oikea-aikaista puuttumista, mutta näyttö palliatiivisen hoidon potilasryhmissä on edelleen rajallista.
Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, voisiko SUPPORT+:n, mobiilisovelluksen oireiden seurantaan automaattisilla itsehoidon ohjeilla ja sairaanhoitajan seurannalla, lisääminen tavalliseen palliatiiviseen hoitoon parantaa potilaan raportoimia tuloksia ja terveydenhuollon käyttöä aikuisilla edistyneen syövän potilailla.
Rekrytoitiin yhteisössä asuvia 18 vuotta täyttäneitä aikuisia edistyneellä pahanlaatuisella kasvaimella, jotka olivat päättäneet olla jatkamatta systemaattista syöpähoidon hoitoa ja jotka saivat seurantaa palliatiivisen hoidon klinikoilla kuudessa Hongkongin julkisessa sairaalassa. Kelpoisuusehtoihin kuului, että osallistujien tuli omistaa älypuhelin, olla riittävät kognitiiviset kyvyt antaa tietoon perustuva suostumus, olla halukkaita vastaanottamaan sovellusilmoituksia ja raportoida vähintään yksi edistyneeseen syöpään liittyvä oire. Potilaat, joiden arvioitu elinaika oli alle kolme kuukautta tai joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyaste oli yli 3, suljettiin pois. Hoitajat saivat toimia sijaiskäyttäjinä, kun osallistujat eivät kyenneet käyttämään sovellusta itsenäisesti.
Osallistujat satunnaistettiin 1:1 suhteella joko interventioryhmään (SUPPORT+ ja tavallinen hoito) tai tavalliseen hoitoryhmään. Satunnaistaminen kerrostettiin iän, kroonisen opioidinkäytön ja sovelluksen käyttäjän (potilas tai hoitajan sijainen) mukaan. Rutinoiden palliatiivista hoitoa antavat kliinikot eivät saaneet tietoa ryhmäjaosta.
Kaikki osallistujat saivat standardia palliatiivista hoitoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Interventioryhmän osallistujat saivat lisäksi täyden pääsyn SUPPORT+ mobiilisovellukseen 18 viikon ajan. Viikoittaiset ilmoitukset kehottivat oireiden raportointiin käyttäen Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS) -mittaria. Jokaisen raportoinnin jälkeen osallistujat saivat automaattisia oirekohtaisia itsehoidon neuvoja. Raportit, jotka sisälsivät vakavia oireita, laukaisivat reaaliaikaisia hälytyksiä palliatiivisen hoidon sairaanhoitajille, jotka ottivat yhteyttä osallistujiin virka-aikoina tarjoten kliinistä ohjausta, mukaan lukien lääkeneuvontaa, itsehoidon strategioita, nopeutettua klinikkakäyntiä tai suosituksia kiireelliseen hoitoon tarvittaessa. Osallistujat saattoivat myös aloittaa sairaanhoitajan yhteydenpidon sovelluksen kautta virka-aikoina.
Arvioinnit suoritettiin alussa, 9. viikolla ja 18. viikolla. Ensisijainen lopputulos oli terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EQ-5D-5L hyötylukemalla. Toissijaisia lopputuloksia olivat itsearvioitu terveys (EQ-VAS), kroonisen sairauden hallinnan itseuskottavuus, ECOG suorituskykyaste, ensiapuosaston käynnit, sairaalahoitojaksot, sairaalassaolon pituus ja ennakkosuunnitelmien täydentäminen. Terveydenhuollon käyttötiedot haettiin sähköisistä potilastiedoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Edistynyt pahanlaatuinen kasvaintauti
- Päätös olla jatkamatta systemaattista syöpähoitoa
- Seurantahoito osallistuvassa palliatiivisen hoidon klinikalla
- Yhteisössä asuva
- Älypuhelimen omistus
- Riittävä kognitiivinen kyky antaa tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus vastaanottaa ilmoituksia SUPPORT+ -mobiilisovelluksesta
- Ainakin yksi edistyneeseen syöpään liittyvä oire
- Potilaan tai nimetyksen ensisijaisen hoitajan kyky käyttää mobiilisovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattisen syöpähoidon saanti radikaalilla tai palliatiivisella tarkoituksella
- Arvioitu elinajanodote alle 3 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka yli 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUPPORT+ Plus Tavallinen Palliatiivinen Hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaista palliatiivista hoitoa täydennettynä SUPPORT+-sovelluksella, joka tarjoaa viikoittaista digitaalista oireiden seurantaa, automatisoitua itsensä hallintaan ohjausta sekä sairaanhoitajan seurantaa vakaville oireille 18 viikon ajan.
Jokaisen palautuksen jälkeen osallistujat saivat oirekohtaista itsensä hallintaan neuvoja.
Kaikki vakavia oireita sisältävät raportit lähetettiin reaaliajassa palliatiivisen hoidon sairaanhoitajille, jotka ottivat yhteyttä potilaisiin yhden työpäivän kuluessa toimistoajoilla tarjoten kliinistä tukea, mukaan lukien lääkityksen säätöjä, itsensä hallintaan strategioita, nopeutettuja aikoja tai neuvoja hakeutua päivystykseen tai sairaalaan.
Osallistujat saattoivat myös ottaa yhteyttä sairaanhoitajiin toimistoajoilla "Sairaanhoitajan konsultointi" -toiminnon kautta; näiden tuntien ulkopuolella heitä neuvottiin hakemaan kiireellistä lääkinnällistä hoitoa.
|
SUPPORT+ on mobiilisovellus, joka kehottaa osallistujia täyttämään viikoittaiset oireilmoitukset käyttäen Integroitua palliatiivisen hoidon tulosten arviointiasteikkoa (IPOS).
Jokaisen ilmoituksen jälkeen sovellus tarjoaa automaattista, oirekohtaista itsehoidon neuvontaa.
Vakavia oireita osoittavat raportit laukaisevat reaaliaikaisia hälytyksiä palliatiivisen hoidon sairaanhoitajille, jotka ottavat yhteyttä osallistujiin toimistoaikana tarjoten kliinistä ohjausta, mukaan lukien lääkeneuvontaa, itsehoitostrategioita, nopeutettua klinikkakäyntiä tai suosituksia kiireellisestä lääkärinhoitoon tarvittaessa.
Osallistujat voivat myös aloittaa sairaanhoitajan yhteydenoton sovelluksen kautta toimistoaikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen palliatiivinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista palliatiivista hoitoa, jonka heidän kliininen tiiminsä tarjoaa standardikäytännön mukaisesti, ilman pääsyä digitaaliseen oireiden seurantaan, automatisoituun itsehoidon ohjeistukseen tai sairaanhoitajan seurantaan SUPPORT+-sovelluksen kautta.
He voivat käyttää vain SUPPORT+-sovelluksen julkisesti saatavilla olevia koulutusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (EQ-5D-5L-indeksi)
Aikaikkuna: Alkupisteestä 18 viikkoon
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EQ-5D-5L-indeksillä (hyöty) pistein.
EQ-5D-5L arvioi viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokainen arvioidaan viidellä tasolla asteikolla 1 (ei ongelmia) - 5 (erittäin vakavia ongelmia).
Hyötypisteet lasketaan Hongkongin arvojoukolla ja vaihtelevat välillä -0,865 (huonoin mahdollinen terveydentila) - 1 (täydellinen terveys).
|
Alkupisteestä 18 viikkoon
|
|
Itsearvioituun terveyteen kohdistuva muutos mitattuna EQ-VAS:lla
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 18 viikkoon
|
Muutos itsearvioidussa terveydentilassa, joka mitataan EQ-5D-visuaalisella analogiaskaalalla (EQ-VAS). Tällä asteikolla osallistujat arvioivat kokonaisterveytensä pystysuoralla asteikolla 0 (käsityksellisesti huonoin mahdollinen terveys) - 100 (käsityksellisesti paras mahdollinen terveys).
|
Alkutilanteesta 18 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäosaston käynnit
Aikaikkuna: Perusarvosta 18 viikkoon
|
Hätäosastokäyntien määrä, joka on tallennettu sähköisiin potilastietoihin.
|
Perusarvosta 18 viikkoon
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Alkuarvosta 18 viikkoon
|
Sairaalahoitojaksojen lukumäärä ja sairaalassa vietetty kokonaisaika, jotka on kirjattu sähköisiin potilastietoihin.
|
Alkuarvosta 18 viikkoon
|
|
Kroonisen sairauden hallinnan itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
|
Muutos itsetehokkuudessa mitattuna 6-kohdaisella Kroonisen Sairauden Hallinnan Itsetehokkuusasteikolla (SEMCD-6S).
SEMCD-6S arvioi yksilön luottamusta kroonisen sairauden oireiden ja sen vaikutusten hallintaan päivittäisessä elämässä, mukaan lukien väsymys, kipu, tunnehäiriöt, oireiden hallinta ja omaehtoiset hoitotoimenpiteet.
Jokainen kohta arvioidaan numeerisella asteikolla 1 (ei lainkaan luottavainen) - 10 (täysin luottavainen).
Kokonaistulos lasketaan kuuden kohdan keskiarvona, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Perustaso 18 viikkoon
|
|
Itäisen yhteistyöryhmän onkologian (ECOG) suorituskykytilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 18 viikkoon
|
Toimintakyvyn muutos mitattuna Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status -asteikolla.
ECOG-asteikko on kliinikon arvioima potilaan toimintakyvyn ja päivittäisten toimintojen suorituskyvyn mitta, asteikolla 0–4, jossa pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Pisteet määritellään seuraavasti: 0 = täysin aktiivinen ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti raskaassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenee kevyeseen työhön; 2 = liikkuva ja kykenee kaikkeen itsestä huolehtimiseen, mutta ei kykene työskentelemään; 3 = kykenee vain rajoitettuun itsestä huolehtimiseen ja on vuoteessa tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin työkyvytön eikä kykene mihinkään itsestä huolehtimiseen.
|
Perustaso 18 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakkosuunnittelukokemus (mukaan lukien ennakkomääräyksen laatiminen)
Aikaikkuna: Alkutilasta 18 viikkoon
|
Osallistujien osuus, joilla on dokumentoitu ennakoiva päätöksenteko suoritettu.
|
Alkutilasta 18 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB-2023-011-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .