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SUPPORT+ Gestion Numérique de Soi et Soutien Clinique pour le Cancer Avancé (SUPPORT+)

26 mars 2026 mis à jour par: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

SUPPORT+ : Autogestion Numérique et Soutien Clinique pour les Patients Atteints de Cancer Avancé en Milieu Communautaire : Un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si SUPPORT+, une application mobile de surveillance des symptômes et d'autogestion numérique, peut améliorer la qualité de vie liée à la santé et les résultats cliniques chez les adultes atteints d'un cancer avancé recevant des soins palliatifs.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • L'utilisation de SUPPORT+ aide-t-elle à maintenir ou à améliorer la qualité de vie liée à la santé par rapport aux soins palliatifs habituels ?
  • SUPPORT+ réduit-il le déclin fonctionnel et l'utilisation des soins de santé aigus, comme les hospitalisations, par rapport aux soins habituels ?

Les chercheurs compareront les patients utilisant l'application mobile SUPPORT+ avec les patients recevant des soins palliatifs habituels pour voir si la surveillance numérique des symptômes combinée à des conseils d'autogestion automatisés et à un suivi infirmier améliore les résultats rapportés par les patients et les résultats cliniques.

Les participants assignés au bras SUPPORT+ devront :

  • Utiliser l'application mobile SUPPORT+ pour le rapport hebdomadaire des symptômes en utilisant l'Échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS)
  • Recevoir des conseils d'autogestion automatisés basés sur les symptômes rapportés
  • Recevoir un contact de suivi d'une infirmière lorsque des symptômes graves ou préoccupants sont identifiés
  • Continuer à recevoir les soins palliatifs habituels tout au long de la période d'étude

Les participants assignés au bras de soins habituels devront :

  • Recevoir les soins palliatifs habituels fournis par leur équipe clinique
  • Remplir les évaluations de l'étude aux moments prévus
  • Ne pas recevoir de surveillance numérique des symptômes, de conseils d'autogestion automatisés ou de suivi infirmier via l'application SUPPORT+

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer avancé présentent souvent un fardeau symptomatique physique et psychologique important qui affecte négativement la qualité de vie liée à la santé et peut entraîner des visites aux urgences et des hospitalisations évitables. Les outils numériques de surveillance des symptômes peuvent favoriser une identification plus précoce de la détérioration des symptômes et une intervention rapide, mais les preuves dans les populations de soins palliatifs restent limitées.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique a évalué si l'ajout de SUPPORT+, une application mobile pour la surveillance des symptômes avec des conseils automatisés d'autogestion et un suivi infirmier, aux soins palliatifs habituels pouvait améliorer les résultats rapportés par les patients et l'utilisation des soins de santé chez les adultes atteints d'un cancer avancé.

Des adultes vivant à domicile âgés de 18 ans ou plus, atteints d'une tumeur maligne avancée, ayant décidé de ne pas poursuivre de traitement anticancéreux systémique supplémentaire et bénéficiant d'un suivi dans des cliniques de soins palliatifs de six hôpitaux publics de Hong Kong ont été recrutés. Les participants éligibles devaient posséder un smartphone, avoir une capacité cognitive suffisante pour donner un consentement éclairé, être disposés à recevoir des notifications de l'application et signaler au moins un symptôme lié au cancer avancé. Les patients ayant une espérance de vie estimée à moins de trois mois ou un état fonctionnel du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) supérieur à 3 ont été exclus. Les aidants étaient autorisés à agir en tant qu'utilisateurs mandataires lorsque les participants ne pouvaient pas utiliser l'application de manière indépendante.

Les participants ont été répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 soit dans le groupe d'intervention (SUPPORT+ plus soins habituels) soit dans le groupe de soins habituels. La randomisation a été stratifiée selon l'âge, l'utilisation chronique d'opioïdes et le type d'utilisateur de l'application (patient ou aidant mandataire). Les cliniciens fournissant les soins palliatifs de routine n'ont pas été informés de l'affectation des groupes.

Tous les participants ont reçu des soins palliatifs standard conformément à la pratique clinique habituelle. Les participants du groupe d'intervention ont en outre bénéficié d'un accès complet à l'application mobile SUPPORT+ pendant 18 semaines. Des notifications hebdomadaires invitaient au signalement des symptômes à l'aide de l'Échelle intégrée des résultats des soins palliatifs (IPOS). Après chaque soumission, les participants recevaient des conseils automatisés d'autogestion spécifiques aux symptômes. Les rapports contenant des symptômes graves déclenchaient des alertes en temps réel aux infirmières en soins palliatifs, qui contactaient les participants pendant les heures de bureau pour fournir des conseils cliniques, notamment des conseils sur les médicaments, des stratégies d'autogestion, une consultation accélérée en clinique ou des recommandations pour des soins urgents le cas échéant. Les participants pouvaient également initier un contact avec une infirmière via l'application pendant les heures de bureau.

Les évaluations ont été réalisées au départ, à la semaine 9 et à la semaine 18. Le critère d'évaluation principal était le changement de la qualité de vie liée à la santé mesuré à l'aide du score d'utilité EQ-5D-5L. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'état de santé auto-évalué (EQ-VAS), l'auto-efficacité pour la gestion de la maladie chronique, l'état fonctionnel ECOG, les visites aux urgences, les hospitalisations, la durée du séjour hospitalier et la réalisation des directives anticipées. Les données sur l'utilisation des soins de santé ont été extraites des dossiers médicaux électroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

633

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de tumeur maligne avancée
  • Décision de ne pas poursuivre d'autre traitement anticancéreux systémique
  • Suivi médical dans une clinique de soins palliatifs participante
  • Résidant à domicile
  • Possession d'un smartphone
  • Capacité cognitive suffisante pour donner un consentement éclairé
  • Volonté de recevoir des notifications de l'application mobile SUPPORT+
  • Présence d'au moins un symptôme lié au cancer avancé
  • Capacité du patient ou d'un aidant principal désigné à utiliser l'application mobile

Critères d'exclusion :

  • Recevant un traitement anticancéreux systémique à visée curative ou palliative
  • Espérance de vie estimée inférieure à 3 mois
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) supérieur à 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SUPPORT+ Plus Soins Palliatifs Habituels
Les participants de ce groupe reçoivent les soins palliatifs habituels complétés par SUPPORT+, une application mobile fournissant une surveillance hebdomadaire numérique des symptômes, des conseils automatisés d'autogestion et un suivi infirmier pour les symptômes graves, pendant une durée de 18 semaines. Après chaque soumission, les participants ont reçu des conseils d'autogestion spécifiques aux symptômes. Tout rapport contenant un symptôme grave était transmis en temps réel aux infirmières en soins palliatifs, qui contactaient les patients dans un délai d'un jour ouvrable pendant les heures de bureau pour fournir un soutien clinique, y compris des ajustements de médicaments, des stratégies d'autogestion, des rendez-vous accélérés, ou des conseils pour se rendre aux urgences ou être hospitalisés. Les participants pouvaient également contacter les infirmières pendant les heures de bureau via la fonctionnalité « Consultation infirmière » ; en dehors de ces heures, il leur était conseillé de rechercher des soins médicaux urgents.
SUPPORT+ est une application mobile qui invite les participants à remplir un rapport hebdomadaire sur les symptômes en utilisant l'Échelle Intégrée des Résultats en Soins Palliatifs (IPOS). Après chaque soumission, l'application fournit des conseils automatisés de gestion autonome spécifiques aux symptômes. Les rapports indiquant des symptômes graves déclenchent des alertes en temps réel pour les infirmières en soins palliatifs, qui contactent les participants pendant les heures de bureau pour fournir des conseils cliniques, notamment des conseils sur les médicaments, des stratégies de gestion autonome, un examen clinique accéléré ou des recommandations pour des soins médicaux urgents le cas échéant. Les participants peuvent également initier un contact avec une infirmière via l'application pendant les heures de bureau.
Aucune intervention: Soins Palliatifs Usuels
Les participants de ce groupe reçoivent les soins palliatifs habituels prodigués par leur équipe clinique conformément à la pratique standard, sans accès à la surveillance numérique des symptômes, aux conseils automatisés d'autogestion ou au suivi infirmier via l'application SUPPORT+. Ils ne peuvent accéder qu'aux documents éducatifs disponibles publiquement dans l'application SUPPORT+.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (indice EQ-5D-5L)
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide du score d'indice (utilité) EQ-5D-5L. Le EQ-5D-5L évalue cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, chacune notée sur cinq niveaux de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Les scores d'utilité sont dérivés à l'aide du jeu de valeurs de Hong Kong et varient de -0,865 (état de santé le plus mauvais) à 1 (santé parfaite).
De la ligne de base à 18 semaines
Changement de l'état de santé auto-évalué mesuré par l'EQ-VAS
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Changement de l'état de santé auto-évalué mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), sur laquelle les participants évaluent leur santé globale sur une échelle verticale de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
De la ligne de base à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites au service des urgences
Délai: Du départ à 18 semaines
Nombre de visites aux urgences enregistrées dans les dossiers médicaux électroniques.
Du départ à 18 semaines
Hospitalisations
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Nombre d'admissions hospitalières et durée totale du séjour hospitalier enregistrés dans les dossiers médicaux électroniques.
De la ligne de base à 18 semaines
Changement dans l'Auto-efficacité pour la Gestion des Maladies Chroniques
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Changement de l'auto-efficacité mesuré à l'aide de l'Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques en 6 items (SEMCD-6S). La SEMCD-6S évalue la confiance d'un individu dans la gestion des symptômes et l'impact d'une affection chronique sur la vie quotidienne, y compris la fatigue, la douleur, la détresse émotionnelle, le contrôle des symptômes et les activités d'auto-gestion. Chaque item est évalué sur une échelle numérique de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant). Le score global est calculé comme la moyenne des six items, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
De la ligne de base à 18 semaines
Modification du statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Modification de l'état fonctionnel mesurée à l'aide de l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). L'échelle ECOG est une mesure évaluée par le clinicien du niveau de fonctionnement d'un patient et de sa capacité à effectuer les activités quotidiennes, allant de 0 à 4, les scores plus bas indiquant un meilleur état fonctionnel. Les scores sont définis comme suit : 0 = pleinement actif sans restrictions ; 1 = limité dans les activités physiquement intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer un travail léger ; 2 = ambulatoire et capable de tous les soins personnels mais incapable de travailler ; 3 = capable seulement de soins personnels limités et confiné au lit ou à la chaise plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 = complètement handicapé et incapable d'effectuer tout soin personnel.
De la ligne de base à 18 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expérience de planification préalable des soins (y compris la réalisation d'une directive anticipée)
Délai: De la ligne de base à 18 semaines
Proportion des participants ayant complété de manière documentée des directives anticipées.
De la ligne de base à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées car le partage des données n'a pas été approuvé par le comité d'examen institutionnel et est restreint pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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