SUPPORT+ Digital Självhantering och Kliniskt Stöd för Avancerad Cancer (SUPPORT+)
SUPPORT+ Digital Självhantering och Kliniskt Stöd för Patienter med Avancerad Cancer i Samhället: En Randomiserad Kontrollerad Studie
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om SUPPORT+, en digital mobilapplikation för symtomövervakning och självhantering, kan förbättra hälsorelaterad livskvalitet och kliniska utfall hos vuxna med avancerad cancer som får palliativ vård.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Hjälper användningen av SUPPORT+ till att bibehålla eller förbättra hälsorelaterad livskvalitet jämfört med vanlig palliativ vård?
- Minskar SUPPORT+ funktionell nedgång och akut sjukvårdsanvändning, såsom sjukhusvistelser, jämfört med vanlig vård?
Forskare kommer att jämföra patienter som använder SUPPORT+-mobilapplikationen med patienter som får vanlig palliativ vård för att se om digital symtomövervakning kombinerat med automatiserad självhanteringsvägledning och sjuksköterskeuppföljning förbättrar patientrapporterade och kliniska utfall.
Deltagare som tilldelas SUPPORT+-armen kommer att:
- Använda SUPPORT+-mobilapplikationen för veckovis symtomrapportering med hjälp av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
- Få automatiserade självhanteringsråd baserat på rapporterade symtom
- Få uppföljningskontakt från en sjuksköterska när allvarliga eller oroande symtom identifieras
- Fortsätta att få vanlig palliativ vård under hela studieperioden
Deltagare som tilldelas vanlig vård-armen kommer att:
- Få vanlig palliativ vård som tillhandahålls av deras kliniska team
- Slutföra studiebedömningar vid schemalagda tidpunkter
- Inte få digital symtomövervakning, automatiserade självhanteringsråd eller sjuksköterskeuppföljning via SUPPORT+-applikationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med avancerad cancer upplever ofta en betydande fysisk och psykologisk symtombörda som negativt påverkar hälsorelaterad livskvalitet och kan leda till undvikbara besök på akutmottagningar och sjukhusvistelser. Digitala symtömövervakningsverktyg kan stödja tidigare identifiering av symtomförsämring och snabb intervention, men bevisen i palliativa vårdpopulationer är fortfarande begränsade.
Denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie utvärderade om tillägget av SUPPORT+, en mobilapplikation för symtömövervakning med automatiserad självhanteringsvägledning och sjuksköterskeuppföljning, till vanlig palliativ vård kunde förbättra patientrapporterade utfall och sjukvårdsutnyttjande bland vuxna med avancerad cancer.
Hembaserade vuxna i åldern 18 år eller äldre med avancerad malignitet som hade beslutat att inte fortsätta med ytterligare systemisk anticancerbehandling och som fick uppföljning på palliativa vårdkliniker på sex offentliga sjukhus i Hongkong rekryterades. Behöriga deltagare krävdes äga en smartphone, ha tillräcklig kognitiv kapacitet för att ge informerat samtycke, vara villiga att ta emot applikationsnotiser och rapportera minst ett symtom relaterat till avancerad cancer. Patienter med en beräknad livslängd på mindre än tre månader eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus större än 3 exkluderades. Vårdgivare tilläts agera som proxyanvändare när deltagarna inte kunde använda applikationen självständigt.
Deltagarna randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen interventionsgruppen (SUPPORT+ plus vanlig vård) eller vanlig vårdgrupp. Randomiseringen stratifierades efter ålder, kronisk opioidanvändning och appanvändare (patient eller vårdgivarproxy). Kliniker som gav rutinmässig palliativ vård informerades inte om grupptilldelningen.
Alla deltagare fick standard palliativ vård enligt vanlig klinisk praxis. Deltagare i interventionsgruppen fick dessutom full tillgång till SUPPORT+ mobilapplikationen i 18 veckor. Veckovisa notiser uppmanade till symtomrapportering med hjälp av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Efter varje inlämning fick deltagarna automatiserad symtomspecifik självhanteringsrådgivning. Rapporter som innehöll några allvarliga symtom utlöste realtidsvarningar till palliativa vårdsjuksköterskor, som kontaktade deltagarna under kontorstid för att ge klinisk vägledning, inklusive läkemedelsråd, självhanteringsstrategier, påskyndad klinisk utvärdering eller rekommendationer för akutvård när det var lämpligt. Deltagarna kunde också initiera sjuksköterskekontakt via applikationen under kontorstid.
Bedömningar genomfördes vid baslinje, vecka 9 och vecka 18. Det primära utfallet var förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L nyttopoäng. Sekundära utfall inkluderade självskattad hälsa (EQ-VAS), självförmåga för hantering av kronisk sjukdom, ECOG prestandastatus, besök på akutmottagningar, sjukhusvistelser, längd på sjukhusvistelse och genomförande av förvägshanteringsdirektiv. Data om sjukvårdsutnyttjande hämtades från elektroniska patientjournaler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre
- Diagnos av avancerad malignitet
- Beslut att inte fortsätta med ytterligare systemisk antikancerbehandling
- Får uppföljningsvård på en deltagande palliativvårdsklinik
- Bor i eget hem
- Äger en smartphone
- Tillräcklig kognitiv förmåga att ge informerat samtycke
- Beredd att ta emot notiser från SUPPORT+ mobilapplikationen
- Närvaro av minst ett symptom relaterat till avancerad cancer
- Förmåga för patienten eller en utsedd primär vårdgivare att använda mobilapplikationen
Exklusionskriterier:
- Får systemisk antikancerterapi med kurativ eller palliativ avsikt
- Beräknad livslängd på mindre än 3 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus större än 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SUPPORT+ Plus Vanlig Palliativ Vård
Deltagare i denna arm får vanlig palliativ vård kompletterad med SUPPORT+, en mobilapplikation som erbjuder veckovis digital symtömövervakning, automatiserad vägledning för egenvård och sjuksköterskeuppföljning för allvarliga symtom, under en period av 18 veckor.
Efter varje inlämning fick deltagarna symtomspecifika råd för egenvård.
Varje rapport som innehöll ett allvarligt symtom överfördes i realtid till palliativa vårdsjuksköterskor, som kontaktade patienterna inom en arbetsdag under kontorstid för att ge kliniskt stöd, inklusive läkemedelsjusteringar, strategier för egenvård, snabbare tider eller råd att söka akutmottagning eller bli inlagd på sjukhus.
Deltagarna kunde också kontakta sjuksköterskor under kontorstid via funktionen "Sjuksköterskerådgivning"; utanför dessa tider rekommenderades de att söka akut medicinsk vård.
|
SUPPORT+ är en mobilapplikation som uppmanar deltagare att fylla i veckovis symtomrapportering med hjälp av Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Efter varje inlämning ger applikationen automatiserad, symtomspecifik självhanteringsrådgivning.
Rapporter som indikerar allvarliga symtom utlöser realtidslarm till palliativa vårdsköterskor, som kontaktar deltagare under kontorstid för att ge klinisk vägledning, inklusive läkemedelsråd, självhanteringsstrategier, snabbare klinikgranskning eller rekommendationer för akut medicinsk vård när det är lämpligt.
Deltagare kan också initiera kontakt med sjuksköterska via applikationen under kontorstid.
|
|
Inget ingripande: Vanlig palliativ vård
Deltagare i denna arm får sedvanlig palliativ vård som tillhandahålls av deras kliniska team enligt standardpraxis, utan tillgång till digital symtömövervakning, automatiserad självhanteringsvägledning eller sjuksköterskeuppföljning via SUPPORT+ applikationen.
De kunde endast tillgå de allmänt tillgängliga utbildningsmaterialen inom SUPPORT+ applikationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L-index)
Tidsram: Baseline till 18 veckor
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D-5L-index (utility) poäng.
EQ-5D-5L bedömer fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, varje dimension graderad på fem nivåer från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
Utility-poäng härleds med Hong Kong-värdesättningen och sträcker sig från -0,865 (sämsta hälsotillstånd) till 1 (perfekt hälsa).
|
Baseline till 18 veckor
|
|
Förändring i självskattad hälsa mätt med EQ-VAS
Tidsram: Baseline till 18 veckor
|
Förändring i självskattad hälsa mätt med EQ-5D visuell analog skala (EQ-VAS), där deltagarna bedömer sin övergripande hälsa på en vertikal skala från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Baseline till 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagning Besök
Tidsram: Baseline till 18 veckor
|
Antalet besök på akutmottagning registrerade i elektroniska patientjournaler.
|
Baseline till 18 veckor
|
|
Inläggningar
Tidsram: Baslinje till 18 veckor
|
Antalet sjukhusinläggningar och total längd av sjukhusvistelse registrerade i elektroniska journaler.
|
Baslinje till 18 veckor
|
|
Förändring i självtillit för att hantera kronisk sjukdom
Tidsram: Baseline till 18 veckor
|
Förändring i själveffektivitet mätt med 6-punkts skalan Self-Efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCD-6S).
SEMCD-6S bedömer en individs tilltro till att hantera symptom och kronisk sjukdoms inverkan på vardagen, inklusive trötthet, smärta, känslomässig stress, symptomkontroll och självhanteringsaktiviteter.
Varje punkt bedöms på en numerisk skala från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Det totala resultatet beräknas som medelvärdet av de sex punkterna, där högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Baseline till 18 veckor
|
|
Förändring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Baseline till 18 veckor
|
Förändring i funktionell status mätt med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsskalan.
ECOG-skalan är ett klinikerbedömt mått på patientens funktionsnivå och förmåga att utföra dagliga aktiviteter, med värden från 0 till 4, där lägre poäng indikerar bättre funktionell status.
Poängen definieras enligt följande: 0 = fullt aktiv utan begränsningar; 1 = begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men gående och kapabel att utföra lätt arbete; 2 = gående och kapabel till all egenvård men oförmögen att arbeta; 3 = kapabel till endast begränsad egenvård och säng- eller stolbunden mer än 50% av vakna timmar; 4 = helt funktionshindrad och oförmögen att utföra någon egenvård.
|
Baseline till 18 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av framtidsplanering inom vården (inklusive fullgörande av framtidsfullmakt)
Tidsram: Baseline till 18 veckor
|
Andel av deltagare med dokumenterad fullföljande av förväg utarbetade direktiv.
|
Baseline till 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CIRB-2023-011-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .