Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUPPORT+ Digital Selvstyring og Klinisk Støtte til Fremskreden Kræft (SUPPORT+)

26. marts 2026 opdateret af: Wing Lok Wendy Chan, The University of Hong Kong

SUPPORT+ Digital Selvhåndtering og Klinisk Støtte til Patienter med Fremskreden Kræft i Samfundet: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om SUPPORT+, en digital mobilapplikation til symptomovervågning og selvstyring, kan forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet og de kliniske resultater hos voksne med fremskreden kræft, der modtager palliativ behandling.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Hjælper brugen af SUPPORT+ med at opretholde eller forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med sædvanlig palliativ behandling?
  • Reducerer SUPPORT+ funktionelt forfald og akut sundhedsplejebrug, såsom indlæggelser, sammenlignet med sædvanlig behandling?

Forskere vil sammenligne patienter, der bruger SUPPORT+ mobilapplikationen, med patienter, der modtager sædvanlig palliativ behandling, for at se, om digital symptomovervågning kombineret med automatiseret vejledning i selvstyring og opfølgning fra sygeplejersker forbedrer patientrapporterede og kliniske resultater.

Deltagere, der tildeles SUPPORT+-gruppen, vil:

  • Bruge SUPPORT+ mobilapplikationen til ugentlig symptomrapportering ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
  • Modtage automatiseret selvstyringsrådgivning baseret på rapporterede symptomer
  • Modtage opfølgende kontakt fra en sygeplejerske, når alvorlige eller bekymrende symptomer identificeres
  • Fortsætte med at modtage sædvanlig palliativ behandling gennem hele undersøgelsesperioden

Deltagere, der tildeles sædvanlig behandlingsgruppe, vil:

  • Modtage sædvanlig palliativ behandling fra deres kliniske team
  • Udføre undersøgelsesvurderinger på planlagte tidspunkter
  • Ikke modtage digital symptomovervågning, automatiseret selvstyringsrådgivning eller sygeplejerskeopfølgning gennem SUPPORT+ applikationen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Patienter med fremskreden cancer oplever ofte en betydelig fysisk og psykologisk symptombelastning, der negativt påvirker sundhedsrelateret livskvalitet og kan føre til undgåelige besøg på skadestuer og indlæggelser. Digitale symptomovervågningsværktøjer kan understøtte tidligere identificering af symptomforværring og rettidig intervention, men beviserne i palliativ plejebefolkninger er fortsat begrænset.

Dette multicentre, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerede, om tilføjelse af SUPPORT+, en mobilapplikation til symptomovervågning med automatiseret selvstyringsvejledning og opfølgning af sygeplejersker, til sædvanlig palliativ pleje kunne forbedre patientrapporterede resultater og sundhedsudnyttelse blandt voksne med fremskreden cancer.

Der blev rekrutteret hjemmeboende voksne på 18 år eller ældre med fremskreden malignitet, som havde besluttet ikke at forfølge yderligere systemisk antikræftbehandling og modtog opfølgning på palliativ plejeklinikker på seks offentlige hospitaler i Hongkong. Berettigede deltagere skulle eje en smartphone, have tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke, være villige til at modtage applikationsnotifikationer og rapportere mindst et symptom relateret til fremskreden cancer. Patienter med en estimeret forventet levetid på mindre end tre måneder eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 3 blev udelukket. Pårørende var tilladt at fungere som stedfortrædende brugere, når deltagerne ikke selvstændigt kunne bruge applikationen.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten interventionsgruppen (SUPPORT+ plus sædvanlig pleje) eller sædvanlig plejegruppe. Randomiseringen blev stratificeret efter alder, kronisk opioidbrug og appbruger (patient eller pårørende stedfortræder). Klinikere, der leverede rutinemæssig palliativ pleje, blev ikke informeret om gruppetildelingen.

Alle deltagere modtog standard palliativ pleje i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Deltagere i interventionsgruppen modtog desuden fuld adgang til SUPPORT+ mobilapplikationen i 18 uger. Ugentlige notifikationer opfordrede til symptomrapportering ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Efter hver indsendelse modtog deltagerne automatiseret symptomspecifik selvstyringsrådgivning. Rapporter indeholdende alvorlige symptomer udløste realtidsalarmer til palliativ plejeplejersker, som kontaktede deltagerne i kontortiden for at give klinisk vejledning, herunder medicinrådgivning, selvstyringsstrategier, fremskyndet klinisk gennemgang eller anbefalinger til akut pleje, når det var passende. Deltagere kunne også initiere kontakt med sygeplejersker gennem applikationen i kontortiden.

Vurderinger blev udført ved baseline, uge 9 og uge 18. Det primære resultat var ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L nytteværdiscore. Sekundære resultater omfattede selvrapporteret sundhed (EQ-VAS), selveffektivitet for håndtering af kronisk sygdom, ECOG præstationsstatus, besøg på skadestuer, indlæggelser, længde af hospitalsophold og gennemførelse af fremtidsdirektiver. Sundhedsudnyttelsesdata blev hentet fra elektroniske patientjournaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

633

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Diagnose med fremskreden malignitet
  • Beslutning om ikke at forfølge yderligere systemisk antikraeftbehandling
  • Modtager efterfølgende pleje på en deltagende palliativ klinik
  • Bor i eget hjem
  • Ejerskab af en smartphone
  • Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke
  • Villighed til at modtage notifikationer fra SUPPORT+ mobilapplikationen
  • Tilstedeværelse af mindst ét symptom relateret til fremskreden kræft
  • Evne for patienten eller en udpeget primær omsorgsperson til at bruge mobilapplikationen

Eksklusionskriterier:

  • Modtager systemisk antikraeftterapi med radikal eller palliativ hensigt
  • Estimerede leveforventning på mindre end 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status større end 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPPORT+ Plus Sædvanlig Palliativ Behandling
Deltagerne i denne arm modtager sædvanlig palliativ behandling suppleret med SUPPORT+, en mobilapplikation, der tilbyder ugentlig digital symptomovervågning, automatiseret selvledelse og opfølgning fra sygeplejersker ved alvorlige symptomer i en periode på 18 uger. Efter hver indsendelse modtog deltagerne symptomspecifik rådgivning om selvledelse. Enhver rapport, der indeholdt et alvorligt symptom, blev overført i realtid til palliative sygeplejersker, som kontaktede patienterne inden for en arbejdsdag i kontortiden for at yde klinisk støtte, herunder medicinjusteringer, strategier for selvledelse, fremskyndede aftaler eller råd om at henvende sig på skadestuen eller blive indlagt på hospitalet. Deltagerne kunne også kontakte sygeplejersker i kontortiden via funktionen "Sygeplejerskerådgivning"; uden for disse tider blev de opfordret til at søge akut medicinsk behandling.
SUPPORT+ er en mobilapplikation, der beder deltagerne om at udfylde ugentlige symptomanmeldelser ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Efter hver indsendelse giver applikationen automatiseret, symptomspecifik rådgivning til selvstyring. Rapporter, der indikerer alvorlige symptomer, udløser realtidsadvarsler til palliative sygeplejersker, som kontakter deltagerne i kontortid for at give klinisk vejledning, herunder medicinrådgivning, strategier til selvstyring, fremskyndet klinisk gennemgang eller anbefalinger om akut lægehjælp, når det er passende. Deltagerne kan også selv initiere kontakt til sygeplejersker gennem applikationen i kontortid.
Ingen indgriben: Usuel Palliativ Behandling
Deltagerne i denne arm modtager den sædvanlige palliative behandling, som deres kliniske team yder i henhold til standardpraksis, uden adgang til digital symptomovervågning, automatiseret selvstyringsvejledning eller sygeplejerskeopfølgning gennem SUPPORT+ applikationen. De kunne kun tilgå de offentligt tilgængelige undervisningsmaterialer i SUPPORT+ applikationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L indeks)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L-indekset (utility score). EQ-5D-5L vurderer fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på fem niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Utility scores er afledt ved hjælp af Hong Kong-værdisættet og spænder fra -0,865 (værst tænkelige helbredstilstand) til 1 (perfekt helbred).
Baseline til 18 uger
Ændring i selvrapporteret helbred målt med EQ-VAS
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Ændring i selvrapporteret helbred målt ved hjælp af EQ-5D visuel analog skala (EQ-VAS), hvor deltagerne vurderer deres samlede helbred på en lodret skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
Baseline til 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Antal akutafdelingsbesøg registreret i elektroniske patientjournaler.
Baseline til 18 uger
Indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Antal hospitalsindlæggelser og samlet varighed af hospitalsophold registreret i elektroniske patientjournaler.
Baseline til 18 uger
Ændring i Selvopfattelse for Håndtering af Kronisk Sygdom
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Ændring i selvopfattelse målt ved hjælp af den 6-punkts Selvopfattelsesskala for Håndtering af Kronisk Sygdom (SEMCD-6S). SEMCD-6S vurderer en persons tillid til at håndtere symptomer og påvirkningen af en kronisk tilstand på dagligdagen, herunder træthed, smerter, følelsesmæssig belastning, symptomkontrol og selvforvaltningsaktiviteter. Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikker). Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de seks punkter, hvor højere score indikerer større selvopfattelse.
Baseline til 18 uger
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Ændring i funktionel status målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen. ECOG-skalaen er en kliniker-vurderet måling af en patients funktionsniveau og evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0 til 4, hvor lavere score angiver bedre funktionel status. Scorerne er defineret som følger: 0 = fuldt aktiv uden begrænsninger; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men gangbesværet og i stand til at udføre let arbejde; 2 = gangbesværet og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at arbejde; 3 = i stand til kun begrænset egenomsorg og bundet til seng eller stol mere end 50% af vågne timer; 4 = fuldstændig handicappet og ude af stand til at udføre nogen form for egenomsorg.
Baseline til 18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oplevelse med fremtidig plejeplanlægning (inklusive udfyldelse af fremtidige direktiver)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
Andel af deltagere med dokumenteret udfyldelse af fremtidsdirektiver.
Baseline til 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil ikke blive delt, fordi datadeling ikke blev godkendt af den institutionelle gennemgangskommission og er begrænset for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med SUPPORT+ Digital Symptomovervågning og Klinisk Støtte

Abonner