- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07475312
SUPPORT+ Digital Selvstyring og Klinisk Støtte til Fremskreden Kræft (SUPPORT+)
SUPPORT+ Digital Selvhåndtering og Klinisk Støtte til Patienter med Fremskreden Kræft i Samfundet: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om SUPPORT+, en digital mobilapplikation til symptomovervågning og selvstyring, kan forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet og de kliniske resultater hos voksne med fremskreden kræft, der modtager palliativ behandling.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Hjælper brugen af SUPPORT+ med at opretholde eller forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet sammenlignet med sædvanlig palliativ behandling?
- Reducerer SUPPORT+ funktionelt forfald og akut sundhedsplejebrug, såsom indlæggelser, sammenlignet med sædvanlig behandling?
Forskere vil sammenligne patienter, der bruger SUPPORT+ mobilapplikationen, med patienter, der modtager sædvanlig palliativ behandling, for at se, om digital symptomovervågning kombineret med automatiseret vejledning i selvstyring og opfølgning fra sygeplejersker forbedrer patientrapporterede og kliniske resultater.
Deltagere, der tildeles SUPPORT+-gruppen, vil:
- Bruge SUPPORT+ mobilapplikationen til ugentlig symptomrapportering ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS)
- Modtage automatiseret selvstyringsrådgivning baseret på rapporterede symptomer
- Modtage opfølgende kontakt fra en sygeplejerske, når alvorlige eller bekymrende symptomer identificeres
- Fortsætte med at modtage sædvanlig palliativ behandling gennem hele undersøgelsesperioden
Deltagere, der tildeles sædvanlig behandlingsgruppe, vil:
- Modtage sædvanlig palliativ behandling fra deres kliniske team
- Udføre undersøgelsesvurderinger på planlagte tidspunkter
- Ikke modtage digital symptomovervågning, automatiseret selvstyringsrådgivning eller sygeplejerskeopfølgning gennem SUPPORT+ applikationen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med fremskreden cancer oplever ofte en betydelig fysisk og psykologisk symptombelastning, der negativt påvirker sundhedsrelateret livskvalitet og kan føre til undgåelige besøg på skadestuer og indlæggelser. Digitale symptomovervågningsværktøjer kan understøtte tidligere identificering af symptomforværring og rettidig intervention, men beviserne i palliativ plejebefolkninger er fortsat begrænset.
Dette multicentre, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerede, om tilføjelse af SUPPORT+, en mobilapplikation til symptomovervågning med automatiseret selvstyringsvejledning og opfølgning af sygeplejersker, til sædvanlig palliativ pleje kunne forbedre patientrapporterede resultater og sundhedsudnyttelse blandt voksne med fremskreden cancer.
Der blev rekrutteret hjemmeboende voksne på 18 år eller ældre med fremskreden malignitet, som havde besluttet ikke at forfølge yderligere systemisk antikræftbehandling og modtog opfølgning på palliativ plejeklinikker på seks offentlige hospitaler i Hongkong. Berettigede deltagere skulle eje en smartphone, have tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke, være villige til at modtage applikationsnotifikationer og rapportere mindst et symptom relateret til fremskreden cancer. Patienter med en estimeret forventet levetid på mindre end tre måneder eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 3 blev udelukket. Pårørende var tilladt at fungere som stedfortrædende brugere, når deltagerne ikke selvstændigt kunne bruge applikationen.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten interventionsgruppen (SUPPORT+ plus sædvanlig pleje) eller sædvanlig plejegruppe. Randomiseringen blev stratificeret efter alder, kronisk opioidbrug og appbruger (patient eller pårørende stedfortræder). Klinikere, der leverede rutinemæssig palliativ pleje, blev ikke informeret om gruppetildelingen.
Alle deltagere modtog standard palliativ pleje i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Deltagere i interventionsgruppen modtog desuden fuld adgang til SUPPORT+ mobilapplikationen i 18 uger. Ugentlige notifikationer opfordrede til symptomrapportering ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS). Efter hver indsendelse modtog deltagerne automatiseret symptomspecifik selvstyringsrådgivning. Rapporter indeholdende alvorlige symptomer udløste realtidsalarmer til palliativ plejeplejersker, som kontaktede deltagerne i kontortiden for at give klinisk vejledning, herunder medicinrådgivning, selvstyringsstrategier, fremskyndet klinisk gennemgang eller anbefalinger til akut pleje, når det var passende. Deltagere kunne også initiere kontakt med sygeplejersker gennem applikationen i kontortiden.
Vurderinger blev udført ved baseline, uge 9 og uge 18. Det primære resultat var ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L nytteværdiscore. Sekundære resultater omfattede selvrapporteret sundhed (EQ-VAS), selveffektivitet for håndtering af kronisk sygdom, ECOG præstationsstatus, besøg på skadestuer, indlæggelser, længde af hospitalsophold og gennemførelse af fremtidsdirektiver. Sundhedsudnyttelsesdata blev hentet fra elektroniske patientjournaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 1. Department of Clinical Oncology, School of Clinical Medicine, LKS Faculty of Medicine, the University of Hong Kong, Hong Kong SAR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Diagnose med fremskreden malignitet
- Beslutning om ikke at forfølge yderligere systemisk antikraeftbehandling
- Modtager efterfølgende pleje på en deltagende palliativ klinik
- Bor i eget hjem
- Ejerskab af en smartphone
- Tilstrækkelig kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke
- Villighed til at modtage notifikationer fra SUPPORT+ mobilapplikationen
- Tilstedeværelse af mindst ét symptom relateret til fremskreden kræft
- Evne for patienten eller en udpeget primær omsorgsperson til at bruge mobilapplikationen
Eksklusionskriterier:
- Modtager systemisk antikraeftterapi med radikal eller palliativ hensigt
- Estimerede leveforventning på mindre end 3 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status større end 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SUPPORT+ Plus Sædvanlig Palliativ Behandling
Deltagerne i denne arm modtager sædvanlig palliativ behandling suppleret med SUPPORT+, en mobilapplikation, der tilbyder ugentlig digital symptomovervågning, automatiseret selvledelse og opfølgning fra sygeplejersker ved alvorlige symptomer i en periode på 18 uger.
Efter hver indsendelse modtog deltagerne symptomspecifik rådgivning om selvledelse.
Enhver rapport, der indeholdt et alvorligt symptom, blev overført i realtid til palliative sygeplejersker, som kontaktede patienterne inden for en arbejdsdag i kontortiden for at yde klinisk støtte, herunder medicinjusteringer, strategier for selvledelse, fremskyndede aftaler eller råd om at henvende sig på skadestuen eller blive indlagt på hospitalet.
Deltagerne kunne også kontakte sygeplejersker i kontortiden via funktionen "Sygeplejerskerådgivning"; uden for disse tider blev de opfordret til at søge akut medicinsk behandling.
|
SUPPORT+ er en mobilapplikation, der beder deltagerne om at udfylde ugentlige symptomanmeldelser ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcome Scale (IPOS).
Efter hver indsendelse giver applikationen automatiseret, symptomspecifik rådgivning til selvstyring.
Rapporter, der indikerer alvorlige symptomer, udløser realtidsadvarsler til palliative sygeplejersker, som kontakter deltagerne i kontortid for at give klinisk vejledning, herunder medicinrådgivning, strategier til selvstyring, fremskyndet klinisk gennemgang eller anbefalinger om akut lægehjælp, når det er passende.
Deltagerne kan også selv initiere kontakt til sygeplejersker gennem applikationen i kontortid.
|
|
Ingen indgriben: Usuel Palliativ Behandling
Deltagerne i denne arm modtager den sædvanlige palliative behandling, som deres kliniske team yder i henhold til standardpraksis, uden adgang til digital symptomovervågning, automatiseret selvstyringsvejledning eller sygeplejerskeopfølgning gennem SUPPORT+ applikationen.
De kunne kun tilgå de offentligt tilgængelige undervisningsmaterialer i SUPPORT+ applikationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L indeks)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af EQ-5D-5L-indekset (utility score).
EQ-5D-5L vurderer fem dimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, hver vurderet på fem niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
Utility scores er afledt ved hjælp af Hong Kong-værdisættet og spænder fra -0,865 (værst tænkelige helbredstilstand) til 1 (perfekt helbred).
|
Baseline til 18 uger
|
|
Ændring i selvrapporteret helbred målt med EQ-VAS
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Ændring i selvrapporteret helbred målt ved hjælp af EQ-5D visuel analog skala (EQ-VAS), hvor deltagerne vurderer deres samlede helbred på en lodret skala fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).
|
Baseline til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Antal akutafdelingsbesøg registreret i elektroniske patientjournaler.
|
Baseline til 18 uger
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Antal hospitalsindlæggelser og samlet varighed af hospitalsophold registreret i elektroniske patientjournaler.
|
Baseline til 18 uger
|
|
Ændring i Selvopfattelse for Håndtering af Kronisk Sygdom
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Ændring i selvopfattelse målt ved hjælp af den 6-punkts Selvopfattelsesskala for Håndtering af Kronisk Sygdom (SEMCD-6S).
SEMCD-6S vurderer en persons tillid til at håndtere symptomer og påvirkningen af en kronisk tilstand på dagligdagen, herunder træthed, smerter, følelsesmæssig belastning, symptomkontrol og selvforvaltningsaktiviteter.
Hvert punkt vurderes på en numerisk skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (helt sikker).
Den samlede score beregnes som gennemsnittet af de seks punkter, hvor højere score indikerer større selvopfattelse.
|
Baseline til 18 uger
|
|
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Ændring i funktionel status målt ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-skalaen.
ECOG-skalaen er en kliniker-vurderet måling af en patients funktionsniveau og evne til at udføre daglige aktiviteter, som spænder fra 0 til 4, hvor lavere score angiver bedre funktionel status.
Scorerne er defineret som følger: 0 = fuldt aktiv uden begrænsninger; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men gangbesværet og i stand til at udføre let arbejde; 2 = gangbesværet og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at arbejde; 3 = i stand til kun begrænset egenomsorg og bundet til seng eller stol mere end 50% af vågne timer; 4 = fuldstændig handicappet og ude af stand til at udføre nogen form for egenomsorg.
|
Baseline til 18 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevelse med fremtidig plejeplanlægning (inklusive udfyldelse af fremtidige direktiver)
Tidsramme: Baseline til 18 uger
|
Andel af deltagere med dokumenteret udfyldelse af fremtidsdirektiver.
|
Baseline til 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing-Lok Wendy Chan, MBBS, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2023-011-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors
Kliniske forsøg med SUPPORT+ Digital Symptomovervågning og Klinisk Støtte
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
University of FloridaFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringTelemedicin | PædiatriHaiti
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Beslutningsstøttesystemer, kliniskForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitation
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater