폐암 전파에 관한 통찰 (LUCID)
연구 개요
상태
상세 설명
수술 단독 또는 다중 치료법의 일부로서 수술을 받은 절제 가능한 비소세포폐암 환자에서, CTC, ctDNA, STAS 및 림프절 미세전이 수준이 재발 양상 및 장기적 결과와 연관되어 있는지 평가될 것입니다.
이 목표를 달성하기 위해, 세 시점(수술 전, 수술 후 및 추적 관찰 중)에서 채취한 말초정맥 혈액 샘플로부터 CTC 및 ctDNA의 존재 여부와 수치를 분석할 것입니다. 또한, 다음과 같은 측면이 2차 목표로서 평가될 것입니다:
- 원발성 폐 종양에 위치한 종양 세포와 STAS 및/또는 림프절 전이에 존재하는 세포 간 공간 전사체학적 일관성, 그리고 원발성 폐 종양 세포와 순환 종양 세포 간 분자 프로파일 차이를 평가합니다.
- 수술 중 변수가 혈류로의 CTC 및 ctDNA 유출에 미치는 영향을 정량화합니다.
주요 수술 중 변수는 다음과 같습니다:
- 폐문 구조물의 절제 순서 (예: 정맥 우선 대 동맥 우선).
- 폐 조작 기술 (개방 수술, VATS, RATS).
- 절제 범위 (부분 절제술, 엽 절제술, 폐 절제술). CTC는 현재의 표준 플랫폼인 CTC(CellSearch system, Menarini Silicon Biosystems, Italy)를 사용하여 분석될 것이며, ctDNA는 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술(ILLUMINA 플랫폼)을 사용하여 평가될 것입니다.
공간 전사체학 평가를 위해, 원발 종양 및 STAS 및/또는 림프절 전이의 에오신 및 헤마톡실린 염색 슬라이드를 Xenium 플랫폼(10x Genomics, USA)을 사용하여 분석하여 Xenium Human Immuno-Oncology 프로파일링 패널로 mRNA 종을 공간적으로 정량화할 것입니다.
프로젝트 종점의 경우, 연속 변수는 중앙값(IQR)으로 기술되고 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 비교될 것입니다; 범주형 변수는 n(%)으로 기술되고 χ²/피셔 검정을 사용하여 비교될 것입니다. OS 및 DFS는 카플란-마이어 추정법으로 추정되고, 로그-순위 검정으로 비교되며, 다변량 콕스 모델(비례성 가정 검증; 결과는 HR 및 95% CI)을 사용하여 분석될 것입니다. 사망을 경쟁 위험으로 고려한 재발 발생률(DFI)의 경우, 누적 발생 함수 및 그레이 검정을 사용할 것이며; 다변량 분석의 경우 파인-그레이 모델(부분 위험비, 95% CI)을 사용할 것입니다. 바이오마커(CTC/ctDNA를 연속 및/또는 이분화, 예: CTC ≥1 세포; VAF%/ng•mL)와 시간 의존적 결과 간 연관성은 콕스/파인-그레이 모델로 평가될 것이며; STAS 및 림프절 미세전이의 가능성은 로지스틱 회귀 분석으로 평가될 것입니다. 수술 전/후/추적 관찰 중 CTC/ctDNA 동역학은 짝지은 검정(윌콕슨) 및 반복 측정 또는 기저값을 보정한 공분산 분석(ANCOVA)을 사용한 선형/혼합 모델로 분석될 것입니다. 수술 중 변수가 ΔCTC/ΔctDNA에 미치는 영향은 선형/혼합 모델로 추정될 것이며; 재발/사망 위험에 미치는 영향은 콕스/파인-그레이 모델로 추정될 것이며, 연령, 성별, 병기, 조직형, 등급(G3), 장측흉막 침범, PD-L1, 접근법(개방/VATS/RATS), 절제 범위 및 보조 치료(병기에 따른 가능한 층화)로 보정될 것입니다. 결측 데이터는 다중 대체법(MAR 가정)으로 처리될 것이며 민감도 분석이 수행될 것입니다(예: 대체 바이오마커 임계값). 유의성 임계값 α = 0.05 양측; p-값 및 95% CI가 보고될 것이며; 적절한 경우 다중 비교 보정(베냐미니-호흐베르크)이 적용될 것입니다. R/Stata/SPSS로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pietro Bertoglio
- 전화번호: +39 0516478362
- 이메일: pietro.bertoglio@aosp.bo.it
연구 장소
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Università di Bologna
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연락하다:
- Pietro Bertoglio, MD
- 전화번호: +39 0516478362
- 이메일: pietro.bertoglio@aosp.bo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세;
- 수술 가능한 병기 cIA-cIIIA 비소세포폐암(선암 또는 편평세포암)의 수술 전 진단;
- 수술 또는 다중 치료에 적합하다고 판단된 환자;
- 사전 동의서 획득;
- 수술을 포함한 다중 치료를 포함한 치료.
제외 기준:
- 선암 또는 편평세포암 이외의 조직학적 유형;
- 과거 3년간 동반 또는 치료 중이거나 전신 치료를 받은 다른 종양 질환;
- 나이 <18세;
- 수술이 필요하지 않은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTC와 ctDNA의 측정 및 정량화
기간: 등록부터 36개월 연구 종료까지
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등록부터 36개월 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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