Un estudio multicéntrico posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y eficacia continuadas del sistema AeroPace® (AERO-PAS)

Criterios de inclusión:

1. Tener 18 años o más, y,
2. Habrán estado con ventilación mecánica durante ≥96 horas (4 días) en el momento de la inserción del catéter, y,
3. No se han destetado de la VM, y,
4. Han fallado una prueba de respiración espontánea (SBT) institucional dentro de las 48 horas posteriores al ingreso.

Criterios de exclusión:

1. Ventilación mecánica invasiva >90 días.
2. Actualmente en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
3. Fracaso del destete debido a hipervolemia.
4. Antecedentes médicos (incluyendo imágenes) o anatomía conocida que impida la inserción percutánea del catéter en la vena torácica prevista del lado izquierdo.
5. Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta que impide el destete.
6. Actualmente en tratamiento con bloqueo neuromuscular que podría afectar la contracción del nervio frénico/diafragma.
7. Trastorno neurológico, neuromuscular o muscular preexistente que pueda afectar los músculos respiratorios.
8. Fibrosis pulmonar crónica grave preexistente.
9. Derrames pleurales conocidos que ocupan más de un tercio del espacio pleural en cualquiera de los lados.
10. IMC >70 kg/m².
11. Parálisis del nervio frénico conocida o sospechada.
12. Cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a interacción o interferencia con el Sistema AeroPace, incluyendo dispositivos de estimulación/neurológicos, marcapasos cardíacos y desfibriladores.
13. Inestabilidad hemodinámica actual.
14. Sepsis o shock séptico no controlados.
15. Bacteriemia actual o no tratada.
16. Expectativa de retirada del soporte vital y/o cambio a cuidados paliativos como objetivo de la atención.
17. Conocida o sospechada de estar embarazada o en período de lactancia.
18. Actualmente en tratamiento en otro ensayo clínico que estudie un tratamiento experimental que podría afectar el resultado primario del estudio.