Eine multizentrische Post-Zulassungsstudie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des AeroPace® Systems (AERO-PAS)
4. August 2026 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.
Eine multizentrische Studie nach der Zulassung zur Bewertung der fortgesetzten Sicherheit und Wirksamkeit des AeroPace® Systems - Die AERO-PAS-Studie
Eine einarmige, prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung der 30-tägigen anhaltenden Sicherheit und Wirksamkeit des AeroPace-Systems bei Patienten mit mechanischer Beatmung (MV) für mindestens 96 Stunden, die nicht entwöhnt wurden.
Dies ist eine Studie, die Real-World-Daten in einer Nachmarktsituation sammelt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AERO-PAS Study
- E-Mail: aero-pas@lungpacer.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Megan Cotts
- Telefonnummer: (612) 986-7172
- E-Mail: mcotts@lungpacer.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind 18 Jahre oder älter, und,
- Werden zum Zeitpunkt der Katheterinsertion seit ≥96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet worden sein, und,
- Haben das Absetzen der mechanischen Beatmung (MV) noch nicht erreicht, und,
- Haben innerhalb von 48 Stunden nach Studieneinschluss einen institutionellen Spontanatmungsversuch (SBT) nicht bestanden.
Ausschlusskriterien:
- Invasive mechanische Beatmung >90 Tage.
- Aktuell unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Absetzversagen aufgrund von Hypervolämie.
- Medizinische Vorgeschichte (einschließlich Bildgebung) oder bekannte Anatomie, die die perkutane Insertion des Katheters in die vorgesehene thorakale Vene auf der linken Seite verhindert.
- Klinisch manifeste Herzinsuffizienz, die das Absetzen verhindert.
- Aktuell unter Behandlung mit neuromuskulärer Blockade, die die Zwerchfellkontraktion/Nervenstimulation des Nervus phrenicus beeinflussen könnte.
- Bestehende neurologische, neuromuskuläre oder muskuläre Erkrankung, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte.
- Bestehende schwere chronische Lungenfibrose.
- Bekannte Pleuraergüsse, die mehr als ein Drittel des Pleuraraums auf einer Seite einnehmen.
- BMI >70 kg/m².
- Bekannte oder vermutete Lähmung des Nervus phrenicus.
- Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das anfällig für Interaktionen mit oder Störungen durch das AeroPace-System sein könnte, einschließlich neurologischer Schrittmacher-/Stimulationsgeräte, Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
- Aktuelle hämodynamische Instabilität.
- Unkontrollierte Sepsis oder septischer Schock.
- Aktuelle oder unbehandelte Bakteriämie.
- Erwarteter Rückzug lebenserhaltender Maßnahmen und/oder Wechsel zur Palliativversorgung als Behandlungsziel.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aktuell Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine experimentelle Behandlung untersucht, die das primäre Studienziel beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lungpacer AeroPace Therapie
Der Proband erhält eine AeroPace-Therapie, bestehend aus 60 Stimulationen, zweimal täglich für insgesamt 120 Stimulationen/Tag, plus Standardbehandlung zum Entwöhnen von der mechanischen Beatmung, einschließlich mindestens einmal täglicher Spontanatmungsversuche.
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Transvenöse Stimulation des Zwerchfellnervs zur Induktion einer Zwerchfellkontraktion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 30 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse von der Einschreibung bis zum Studienende und geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse bis zum erfolgreichen Absetzen, Abbruch/Tod, Transfer oder Tag 30 (je nachdem, was zuerst eintritt).
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30 Tage
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Erfolgreiches Abstillen
Zeitfenster: 30 Tage
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Anteil der Patienten, die bis Tag 30 erfolgreich entwöhnt wurden
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tage auf mechanischer Beatmung vom Zeitpunkt des ersten Platzierungsverfahrens bis zum Tag 30.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inzidenz der Reintubation/Wiederaufnahme der maschinellen Beatmung bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inzidenz von SAEs im Zusammenhang mit dem Gerät/dem Eingriff im Vergleich zu RESCUE-3-Behandlungsgruppenpatienten
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mortalität bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Inzidenz von Tracheotomien von der Einschreibung bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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ICU-/Krankenhausaufenthaltstage vom initialen Platzierungsverfahren bis Tag 32
Zeitfenster: 32 Tage
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32 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P-1200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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