Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterstudie efter godkendelse til vurdering af den fortsatte sikkerhed og effekt af AeroPace®-systemet (AERO-PAS)

12. marts 2026 opdateret af: Lungpacer Medical Inc.

Et postgodkendelses multicenters studie til vurdering af den fortsatte sikkerhed og effektivitet af AeroPace®-systemet - AERO-PAS-studiet

En enkeltarms, prospektiv, multicentret kohortestudie til vurdering af AeroPace Systemets fortsatte sikkerhed og effektivitet over 30 dage hos patienter på mekanisk ventilation (MV) i mindst 96 timer, som ikke er blevet afvænnet. Dette er en undersøgelse, der indsamler data fra den virkelige verden i et post-markedsføringsmiljø.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er 18 år eller ældre, og,
  2. Vil have været mekanisk ventileret i ≥96 timer (4 dage) på tidspunktet for kateterindsættelsen, og,
  3. Ikke er afvendt fra mekanisk ventilation, og,
  4. Har fejlet en institutionel spontan vejrtrækningsprøve inden for 48 timer efter inklusion.

Eksklusionskriterier:

  1. Invasiv mekanisk ventilation >90 dage.
  2. I øjeblikket på ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO).
  3. Afvænningssvigt på grund af hypervolemi.
  4. Medicinsk historie (inklusive billeddiagnostik) eller kendt anatomi, der forhindrer perkutan indsættelse af kateteret i den tilsigtede thorakale vene på venstre side.
  5. Klinisk åbenlys kongestiv hjertesvigt, der forhindrer afvænning.
  6. I øjeblikket i behandling med neuromuskulær blokade, der kan påvirke nervus phrenicus/diafragma kontraktion.
  7. Eksisterende neurologisk, neuromuskulær eller muskulær lidelse, der kan påvirke åndedrætsmusklerne.
  8. Eksisterende svær kronisk lungefibrose.
  9. Kendte pleuraeffusioner, der udgør mere end en tredjedel af pleurarummet på enten side.
  10. BMI >70 kg/m².
  11. Kendt eller mistænkt lammelse af nervus phrenicus.
  12. Ethvert elektrisk apparat (implanteret eller eksternt), der kan være tilbøjeligt til interaktion med eller forstyrrelse fra AeroPace-systemet, herunder neurologiske pacemaker-/stimulatorapparater, hjertepacemakere og defibrillatorer.
  13. Nuværende hemodynamisk ustabilitet
  14. Ukontrolleret sepsis eller septisk shock.
  15. Nuværende eller ubehandlet bakteriemi.
  16. Forventer tilbagetrækning af livsunderstøttelse og/eller skift til palliation som målet for pleje.
  17. Kendt eller mistænkt for at være gravid eller ammende.
  18. I øjeblikket i behandling i en anden klinisk undersøgelse, der studerer en eksperimentel behandling, der kan påvirke studiet primære resultat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lungpacer AeroPace Terapi
Patienten modtager AeroPace-terapi, der består af 60 stimulationer to gange dagligt for i alt 120 stimulationer/dag, plus standardbehandling til afvænning fra mekanisk ventilation, herunder mindst én daglig spontan vejrtrækningsprøve.
Enhed: Lungpacer diaphragma pacing terapi
Transvenøs phrenisk nervestimulation for at inducere membrankontraktion.
Andre navne:
  • Lungepacer DPTS
  • AeroPace System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsprofil
Tidsramme: 30 dage
Alle alvorlige bivirkninger fra indskrivning til studieafslutning og bivirkninger relateret til apparat og/eller procedure indtil vellykket afvænning, tilbagetrækning/død, overførsel eller dag 30 (hvad der kommer først).
30 dage
Vellykket fravænning
Tidsramme: 30 dage
Andel af forsøgspersoner, der er blevet succesfuldt afvænnet inden dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med mekanisk ventilation fra tidspunktet for den indledende placering til dag 30.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af reintubation/genindførelse af MV gennem dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af enheds-/procedure-relaterede SAE'er sammenlignet med RESCUE 3-behandlingsgruppeens patienter
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed gennem dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af tracheostomi fra tilmelding til dag 30
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU/sygehusdage fra det indledende placeringseksperiment til dag 32
Tidsramme: 32 dage
32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-1200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret diafragma dysfunktion

Kliniske forsøg med Lungpacer diaphragma pacing terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner