Uno Studio Multicentrico Post-Approvazione per Valutare la Sicurezza Continua e l'Efficacia del Sistema AeroPace® (AERO-PAS)
12 marzo 2026 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.
Uno Studio Multicentrico Post-Approvazione per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia Continua del Sistema AeroPace® - Lo Studio AERO-PAS
Uno studio di coorte prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza continua e l'efficacia a 30 giorni del Sistema AeroPace in pazienti sottoposti a ventilazione meccanica (VM) per almeno 96 ore e che non sono stati svezzati.
Questo è uno studio che raccoglie dati reali in un contesto post-commercializzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Megan O'Toole
- Numero di telefono: 484-350-4530
- Email: motoole@lungpacer.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AERO-PAS Study
- Email: aero-pas@lungpacer.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere 18 anni o più, e,
- Saranno stati ventilati meccanicamente per ≥96 ore (4 giorni) al momento dell'inserimento del catetere, e,
- Non sono stati svezzati dalla ventilazione meccanica, e,
- Hanno fallito un SBT istituzionale entro 48 ore dall'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Ventilazione meccanica invasiva >90 giorni.
- Attualmente in ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
- Fallimento dello svezzamento dovuto a ipervolemia.
- Anamnesi medica (inclusa imaging) o anatomia nota che impedisce l'inserimento percutaneo del catetere nella vena toracica prevista sul lato sinistro.
- Scompenso cardiaco congestizio clinicamente manifesto che impedisce lo svezzamento.
- Attualmente in trattamento con blocco neuromuscolare che potrebbe influenzare la contrazione del nervo frenico/diaframma.
- Disturbo neurologico, neuromuscolare o muscolare preesistente che potrebbe influenzare i muscoli respiratori.
- Fibrosi polmonare cronica grave preesistente.
- Versamenti pleurici noti che occupano più di un terzo dello spazio pleurico su entrambi i lati.
- BMI >70 kg/m².
- Paralisi del nervo frenica nota o sospetta.
- Qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che potrebbe essere soggetto a interazione o interferenza con il Sistema AeroPace, inclusi dispositivi di stimolazione/pacemaker neurologici, pacemaker cardiaci e defibrillatori.
- Instabilità emodinamica attuale.
- Sepsi o shock settico non controllati.
- Batteriemia attuale o non trattata.
- Previsione di sospensione del supporto vitale e/o passaggio alla terapia palliativa come obiettivo di cura.
- Nota o sospetta gravidanza o allattamento.
- Attualmente in trattamento in un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Lungpacer AeroPace Terapia
Il soggetto riceve la terapia AeroPace, che consiste in 60 stimolazioni due volte al giorno per un totale di 120 stimolazioni/giorno, più la cura standard per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica, inclusi almeno una volta al giorno prove di respirazione spontanea.
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Stimolazione del nervo frenico transvenoso per indurre la contrazione del diaframma.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tutti gli eventi avversi gravi dall'arruolamento fino all'uscita dallo studio e gli eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura fino al completamento con successo dello svezzamento, ritiro/morte, trasferimento o giorno 30 (a seconda di quale si verifichi prima).
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30 giorni
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Svezzamento Riuscito
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di soggetti svezzati con successo entro il giorno 30
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni di ventilazione meccanica dal momento della procedura iniziale di posizionamento fino al Giorno 30.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di re-intubazione/reinserimento di MV fino al Giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza di SAE correlati al dispositivo/procedura rispetto ai soggetti del gruppo di trattamento RESCUE 3
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Mortalità fino al Giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Incidenza della tracheostomia dall'arruolamento fino al Giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Giorni di terapia intensiva/ospedale dalla procedura di posizionamento iniziale al Giorno 32
Lasso di tempo: 32 giorni
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32 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-1200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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