Tutkimus hyväksynnän jälkeisestä jatkuvasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta AeroPace®-järjestelmässä monikeskuksessa (AERO-PAS)
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.
AeroPace®-järjestelmän jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suunnattu monikeskustutkimus hyväksymisen jälkeen – AERO-PAS-tutkimus
Yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AeroPace-järjestelmän 30 päivän jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, jotka ovat olleet mekaanisessa hengityksessä (MV) vähintään 96 tuntia eivätkä ole vieroitettu.
Tämä on tutkimus, jossa kerätään todellisen maailman tietoja jälkimarkkinatilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AERO-PAS Study
- Sähköposti: aero-pas@lungpacer.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Cotts
- Puhelinnumero: (612) 986-7172
- Sähköposti: mcotts@lungpacer.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olet 18-vuotias tai vanhempi, ja,
- Olet ollut mekaanisesti hengitettynä ≥96 tuntia (4 päivää) katetrin asennushetkellä, ja,
- Et ole vieroitettu mekaanisesta hengityksestä, ja,
- Olet epäonnistunut instituution SBT:ssä 48 tunnin kuluessa osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen mekaaninen hengitys >90 päivää.
- Tällä hetkellä ekstrakorporaalisen membraanihapetuksen (ECMO) alaisena.
- Vieroitusepäonnistuminen hypervolemian vuoksi.
- Lääketieteellinen historia (mukaan lukien kuvantaminen) tai tunnettu anatomia, joka estää katetrin perkutaanisen asennuksen tarkoitetussa rintakehän suonessa vasemmalla puolella.
- Kliinisesti ilmeinen kongestio sydänsairaus, joka estää vieroittamisen.
- Tällä hetkellä hoidossa neuromuskulaarisella salpauksella, joka voisi vaikuttaa frenikushermo/diafragma supistumiseen.
- Aiemmin olemassa oleva neurologinen, neuromuskulaarinen tai lihashäiriö, joka voisi vaikuttaa hengityslihaksiin.
- Aiemmin olemassa oleva vakava krooninen keuhkofibroosi.
- Tunnetut pleuraefuusiot, jotka vievät yli kolmanneksen pleura-avaruudesta kummallakin puolella.
- BMI >70 kg/m2.
- Tunnettu tai epäilty frenikushermon halvaus.
- Mikä tahansa sähkölaite (implantoitu tai ulkoinen), joka saattaa olla alttiina vuorovaikutukselle tai häiriölle AeroPace-järjestelmästä, mukaan lukien neurologiset stimulaattorilaitteet, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit.
- Nykyinen hemodynaaminen epävakaus
- Hallitsematon sepsis tai septinen šokki.
- Nykyinen tai hoitamaton bakteremia.
- Elämän ylläpidon lopettaminen ja/tai siirtyminen palliatiiviseen hoitoon odotettavissa hoitotavoitteena.
- Tunnettu tai epäilty raskaaksi oleva tai imettävä.
- Tällä hetkellä hoidossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka tutkii kokeellista hoitoa, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lungpacer AeroPace -terapia
Potilas saa AeroPace-hoitoa, joka koostuu 60 stimulaatiosta kahdesti päivässä, yhteensä 120 stimulaatiota/päivä, sekä standardihoitoa mekaanisen hengityksen vieroittamiseen mukaan lukien vähintään kerran päivässä tehtävät spontaanit hengityskokeet.
|
Transvenoosinen frenisen hermon stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien profiili
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen sekä laite- ja/tai toimenpideaiheiset haittatapahtumat onnistuneeseen vieroitukseen, peruutukseen/kuolemaan, siirtoon tai päivään 30 asti (kumpi tulee ensin).
|
30 päivää
|
|
Onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden osuus, jotka irtiotettiin onnistuneesti 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mekaanisen hengityksen päivät alkuperäisen sijoitusmenettelyn ajankohdasta 30. päivään saakka.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Uudelleenintubaation/MV:n palauttamisen esiintyvyys 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Laitteen/toimenpiteen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus verrattuna RESCUE 3 -hoitoryhmään kuuluviin potilaisiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus 30. päivään mennessä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Trakeostomian esiintyvyys rekrytoinnista aina 30. päivään saakka
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Teho-/sairaalapäivät alkusijoitusmenettelystä päivään 32
Aikaikkuna: 32 päivää
|
32 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .