Et flersenterstudie etter godkjenning for å vurdere den fortsatte sikkerheten og effektiviteten til AeroPace®-systemet (AERO-PAS)

Inklusjonskriterier:

1. Er 18 år eller eldre, og,
2. Vil ha vært mekanisk ventilert i ≥96 timer (4 dager) ved tidspunktet for kateterinnsetting, og,
3. Har ikke blitt avvendt fra MV, og,
4. Har mislyktes med en institusjonell SBT innen 48 timer etter inkludering.

Eksklusjonskriterier:

1. Invasiv mekanisk ventilasjon >90 dager.
2. Er for tiden på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
3. Avvenningssvikt på grunn av hypervolemi.
4. Medisinsk historie (inkludert bildediagnostikk) eller kjent anatomi som forhindrer perkutan innsetting av kateteret i den tiltenkte thorakale venen på venstre side.
5. Klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt som hindrer avvenning.
6. Behandles for tiden med nevromuskulær blokkade som kan påvirke nervus phrenicus/diafragma-sammentrekning.
7. Preeksisterende nevrologisk, nevromuskulær eller muskelsykdom som kan påvirke respirasjonsmusklene.
8. Preeksisterende alvorlig kronisk lungefibrose.
9. Kjente pleural effusjoner som okkuperer mer enn en tredjedel av pleuralhulen på enten side.
10. BMI >70 kg/m2.
11. Kjent eller mistenkt lammelse av nervus phrenicus.
12. Ethvert elektrisk apparat (implantert eller eksternt) som kan være utsatt for interaksjon med, eller forstyrrelse fra AeroPace-systemet, inkludert nevrologiske pacemaker-/stimulatorapparater, hjertepacemakere og defibrillatorer.
13. Nåværende hemodynamisk ustabilitet
14. Ukontrollert sepsis eller septisk sjokk.
15. Nåværende eller ubehandlet bakteriemi.
16. Forventer tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for behandlingen.
17. Kjent eller mistenkt å være gravid eller ammende.
18. Behandles for tiden i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling som kan påvirke studiens primære utfall.