Um Estudo Multicêntrico Pós-Aprovação para Avaliar a Segurança e Eficácia Contínuas do Sistema AeroPace® (AERO-PAS)

Critérios de Inclusão:

1. Ter 18 anos ou mais, e,
2. Terão estado em ventilação mecânica por ≥96 horas (4 dias) no momento da inserção do Cateter, e,
3. Não terem sido desmamados da VM, e,
4. Terem falhado um TPI institucional nas 48 horas após a inclusão.

Critérios de Exclusão:

1. Ventilação mecânica invasiva >90 dias.
2. Atualmente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
3. Falha no desmame devido a hipervolemia.
4. Historial médico (incluindo imagiologia) ou anatomia conhecida que impeça a inserção percutânea do Cateter na veia torácica pretendida do lado esquerdo.
5. Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente que esteja a impedir o desmame.
6. Atualmente em tratamento com bloqueio neuromuscular que possa afetar a contração do nervo frénico/diafragma.
7. Doença neurológica, neuromuscular ou muscular pré-existente que possa afetar os músculos respiratórios.
8. Fibrose pulmonar crónica grave pré-existente.
9. Derrames pleurais conhecidos que ocupem mais de um terço do espaço pleural em qualquer dos lados.
10. IMC >70 kg/m2.
11. Paralisia do nervo frénico conhecida ou suspeita.
12. Qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa ser suscetível a interação ou interferência com o Sistema AeroPace, incluindo dispositivos de pacemaker/estimulador neurológico, pacemakers cardíacos e desfibrilhadores.
13. Instabilidade hemodinâmica atual.
14. Sépsis ou choque sético não controlado.
15. Bacteriémia atual ou não tratada.
16. Expectativa de retirada de suporte de vida e/ou mudança para cuidados paliativos como objetivo do tratamento.
17. Grávida ou a amamentar conhecida ou suspeita.
18. Atualmente em tratamento noutro ensaio clínico que estude um tratamento experimental que possa afetar o desfecho primário do estudo.