Многоцентровое исследование после одобрения для оценки дальнейшей безопасности и эффективности системы AeroPace® (AERO-PAS)
4 августа 2026 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Многоцентровое исследование после одобрения для оценки дальнейшей безопасности и эффективности системы AeroPace® — исследование AERO-PAS
Одногрупповое проспективное многоцентровое когортное исследование для оценки продолжающейся 30-дневной безопасности и эффективности системы AeroPace у пациентов на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) не менее 96 часов, которые не были отлучены от аппарата.
Это исследование, собирающее данные реальной клинической практики в пострегистрационных условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AERO-PAS Study
- Электронная почта: aero-pas@lungpacer.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Megan Cotts
- Номер телефона: (612) 986-7172
- Электронная почта: mcotts@lungpacer.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, и,
- К моменту установки катетера будут находиться на искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ) ≥96 часов (4 дня), и,
- Не отлучены от ИВЛ, и,
- Не прошли пробу на спонтанное дыхание (SBT) в учреждении в течение 48 часов после включения в исследование.
Критерии исключения:
- Инвазивная искусственная вентиляция лёгких >90 дней.
- В настоящее время находится на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Неудача отлучения от ИВЛ из-за гиперволемии.
- Анамнез (включая данные визуализации) или известная анатомия, препятствующие чрескожной установке катетера в целевую грудную вену с левой стороны.
- Клинически явная застойная сердечная недостаточность, препятствующая отлучению от ИВЛ.
- В настоящее время получает лечение миорелаксантами, которые могут повлиять на сокращение диафрагмы/диафрагмального нерва.
- Имеющееся неврологическое, нервно-мышечное или мышечное расстройство, которое может повлиять на дыхательную мускулатуру.
- Имеющийся тяжёлый хронический фиброз лёгких.
- Известные плевральные выпоты, занимающие более одной трети плеврального пространства с любой стороны.
- ИМТ >70 кг/м².
- Известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва.
- Любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию с системой AeroPace или создавать помехи для неё, включая неврологические стимуляторы/кардиостимуляторы и дефибрилляторы.
- Текущая гемодинамическая нестабильность.
- Неконтролируемый сепсис или септический шок.
- Текущая или нелеченная бактериемия.
- Ожидается отказ от жизнеподдерживающего лечения и/или переход на паллиативную помощь как цель лечения.
- Известная или подозреваемая беременность или лактация.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании экспериментального лечения, которое может повлиять на первичный исход данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Терапия Lungpacer AeroPace
Пациент получает терапию AeroPace, состоящую из 60 стимуляций дважды в день, всего 120 стимуляций/день, плюс стандартное лечение для отлучения от механической вентиляции, включая как минимум однократные ежедневные пробы спонтанного дыхания.
|
Трансвенозная стимуляция диафрагмального нерва вызывает сокращение диафрагмы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Все серьезные нежелательные явления от включения в исследование до выхода из исследования, а также нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой, до успешного отлучения, выхода/смерти, перевода или 30-го дня (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
30 дней
|
|
Успешное отлучение
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, успешно отлученных к 30-му дню
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни на искусственной вентиляции легких с момента первоначальной процедуры установки до 30-го дня.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота реинтубации/восстановления ИВЛ через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, по сравнению с субъектами группы лечения RESCUE 3
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Смертность до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота трахеостомии с момента включения в исследование до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Дни в ОРИТ/стационаре с момента первоначальной процедуры установки до 32-го дня
Временное ограничение: 32 дня
|
32 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-1200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .