Een post-goedkeurings multicentrumonderzoek om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van het AeroPace® Systeem te beoordelen (AERO-PAS)

Inclusiecriteria:

1. Zijn 18 jaar of ouder, en,
2. Zullen ten tijde van de katheterinsertie gedurende ≥96 uur (4 dagen) mechanisch geventileerd zijn geweest, en,
3. Niet zijn gespeend van mechanische ventilatie, en,
4. Een institutionele spontane ademhalingsproef (SBT) hebben gefaald binnen 48 uur na inclusie.

Exclusiecriteria:

1. Invasieve mechanische ventilatie >90 dagen.
2. Momenteel onder extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
3. Speenfalen door hypervolemie.
4. Medische voorgeschiedenis (inclusief beeldvorming) of bekende anatomie die percutane insertie van de katheter in de beoogde thoracale vene aan de linkerkant verhindert.
5. Klinisch manifest hartfalen dat het spenen verhindert.
6. Momenteel behandeld met neuromusculaire blokkade die de nervus phrenicus/diafragma-contractie kan beïnvloeden.
7. Bestaande neurologische, neuromusculaire of spieraandoening die de ademhalingsspieren kan beïnvloeden.
8. Bestaande ernstige chronische longfibrose.
9. Bekende pleurale effusies die meer dan een derde van de pleuraholte aan één van beide zijden innemen.
10. BMI >70 kg/m².
11. Bekende of vermoede verlamming van de nervus phrenicus.
12. Elk elektrisch apparaat (geïmplanteerd of extern) dat gevoelig kan zijn voor interactie met of storing door het AeroPace-systeem, inclusief neurologische pacemakers/stimulatoren, hartpacemakers en defibrillatoren.
13. Huidige hemodynamische instabiliteit.
14. Ongereguleerde sepsis of septische shock.
15. Huidige of onbehandelde bacteriëmie.
16. Verwacht staken van levensondersteuning en/of overgang naar palliatieve zorg als behandeldoel.
17. Bekend of vermoed zwanger of lacterend.
18. Momenteel behandeld in een andere klinische studie die een experimentele behandeling onderzoekt die de primaire uitkomst van de studie kan beïnvloeden.