Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie po schválení k posouzení pokračující bezpečnosti a účinnosti systému AeroPace® (AERO-PAS)

12. března 2026 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.

Postregistrační multicentrická studie hodnotící pokračující bezpečnost a účinnost systému AeroPace® – studie AERO-PAS

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická kohortová studie s cílem posoudit 30denní pokračující bezpečnost a účinnost systému AeroPace u pacientů na mechanické ventilaci (MV) alespoň 96 hodin a kteří nebyli odpojeni od ventilátoru. Toto je studie sbírající reálná data v postmarketingovém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou starší 18 let, a,
  2. Budou mechanicky ventilováni po dobu ≥96 hodin (4 dny) v době zavedení katétru, a,
  3. Nebyli odpojeni od mechanické ventilace, a,
  4. Selhali v institucionálním SBT do 48 hodin od zařazení.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Invazivní mechanická ventilace >90 dní.
  2. Aktuálně na mimotělní membránové oxygenaci (ECMO).
  3. Selhání odpojení v důsledku hypervolemie.
  4. Anamnéza (včetně zobrazovacích vyšetření) nebo známá anatomie, která brání perkutánnímu zavedení katétru do zamýšlené hrudní žíly na levé straně.
  5. Klinicky zjevné městnavé srdeční selhání, které brání odpojení.
  6. Aktuální léčba neuromuskulární blokádou, která by mohla ovlivnit kontrakci frenického nervu / bránice.
  7. Předchozí neurologická, neuromuskulární nebo svalová porucha, která by mohla ovlivnit dýchací svaly.
  8. Předchozí závažná chronická plicní fibróza.
  9. Známé pleurální výpotky zaujímající více než jednu třetinu pleurálního prostoru na jedné nebo druhé straně.
  10. BMI >70 kg/m2.
  11. Známá nebo podezření na paralýzu frenického nervu.
  12. Jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které by mohlo být náchylné k interakci s nebo rušením ze strany systému AeroPace, včetně neurologických kardiostimulátorů/stimulačních zařízení, srdečních kardiostimulátorů a defibrilátorů.
  13. Aktuální hemodynamická nestabilita.
  14. Nekontrolovaná sepse nebo septický šok.
  15. Aktuální nebo neléčená bakterémie.
  16. Očekává se ukončení život udržujících opatření a/nebo přechod na paliativní péči jako cíl léčby.
  17. Známé nebo podezření na těhotenství nebo kojení.
  18. Aktuální léčba v jiné klinické studii zkoumající experimentální léčbu, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Terapie Lungpacer AeroPace
Pacient podstupuje terapii AeroPace sestávající z 60 stimulací dvakrát denně, celkem 120 stimulací/den, plus standardní péči při odstavování od mechanické ventilace včetně alespoň jednou denně spontánních dechových zkoušek.
Přístroj: Lungpacer membránová stimulační terapie
Transvenózní stimulace bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice.
Ostatní jména:
  • Lungpacer DPTS
  • Systém AeroPace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Všechny závažné nežádoucí účinky od zařazení do studie do ukončení studie a nežádoucí účinky související s přístrojem a/nebo zákrokem až do úspěšného odvykání, ukončení/úmrtí, převodu nebo do dne 30 (podle toho, co nastane dříve).
30 dní
Úspěšné odvykání
Časové okno: 30 dní
Podíl subjektů úspěšně odvyklých do 30. dne
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny na mechanické ventilaci od okamžiku počátečního zákroku umístění do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt reintubace/obnovení UPV do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem/procedurou ve srovnání se subjekty léčebné skupiny RESCUE 3
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní
Výskyt tracheostomie od zápisu do 30. dne
Časové okno: 30 dní
30 dní
Dny na JIP/ve nemocnici od počátečního zavedení do 32. dne
Časové okno: 32 dní
32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lungpacer Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P-1200

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lungpacer membránová stimulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit