Une étude multicentrique post-approbation pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues du système AeroPace® (AERO-PAS)
4 août 2026 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.
Une étude multicentrique post-approbation pour évaluer la sécurité et l'efficacité continues du système AeroPace® - L'étude AERO-PAS
Une étude de cohorte prospective multicentrique à bras unique visant à évaluer la sécurité continue et l'efficacité à 30 jours du système AeroPace chez les patients sous ventilation mécanique (VM) depuis au moins 96 heures et qui n'ont pas été sevrés.
Il s'agit d'une étude recueillant des données en vie réelle dans un contexte post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AERO-PAS Study
- E-mail: aero-pas@lungpacer.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megan Cotts
- Numéro de téléphone: (612) 986-7172
- E-mail: mcotts@lungpacer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de 18 ans ou plus, et,
- Avoir été sous ventilation mécanique pendant ≥ 96 heures (4 jours) au moment de l'insertion du cathéter, et,
- Ne pas avoir été sevré de la ventilation mécanique, et,
- Avoir échoué à un test de sevrage respiratoire (SBT) institutionnel dans les 48 heures suivant l'inclusion.
Critères d'exclusion :
- Ventilation mécanique invasive > 90 jours.
- Actuellement sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Échec du sevrage dû à une hypervolémie.
- Antécédents médicaux (y compris imagerie) ou anatomie connue empêchant l'insertion percutanée du cathéter dans la veine thoracique prévue du côté gauche.
- Insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente empêchant le sevrage.
- Actuellement traité avec un bloc neuromusculaire pouvant affecter la contraction du nerf phrénique / diaphragme.
- Trouble neurologique, neuromusculaire ou musculaire préexistant pouvant affecter les muscles respiratoires.
- Fibrose pulmonaire chronique sévère préexistante.
- Épanchements pleuraux connus occupant plus d'un tiers de l'espace pleural de chaque côté.
- IMC > 70 kg/m².
- Paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique.
- Tout dispositif électrique (implanté ou externe) pouvant être sujet à une interaction ou à des interférences avec le système AeroPace, y compris les dispositifs de stimulation/pacing neurologiques, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs.
- Instabilité hémodynamique actuelle.
- Sepsis ou choc septique non contrôlé.
- Bactériémie actuelle ou non traitée.
- Attente d'un arrêt des soins de maintien de la vie et/ou d'un passage à des soins palliatifs comme objectif de soins.
- Connue ou suspectée d'être enceinte ou allaitante.
- Actuellement traité dans un autre essai clinique étudiant un traitement expérimental pouvant affecter le critère d'évaluation principal de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie Lungpacer AeroPace
Le sujet reçoit la thérapie AeroPace consistant en 60 stimulations, deux fois par jour pour un total de 120 stimulations/jour, plus les soins standards pour le sevrage de la ventilation mécanique incluant au moins une fois par jour des épreuves de respiration spontanée.
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Stimulation transveineuse du nerf phrénique pour induire la contraction du diaphragme.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil des événements indésirables
Délai: 30 jours
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Tous les événements indésirables graves de l’inscription à la sortie de l’étude et les événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure jusqu’au sevrage réussi, au retrait/décès, au transfert ou au jour 30 (selon la première éventualité).
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30 jours
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Sevrage réussi
Délai: 30 jours
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Proportion de sujets sevrés avec succès au jour 30
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Jours sous ventilation mécanique à partir du moment de la procédure de mise en place initiale jusqu'au jour 30.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de réintubation/réinstauration de la ventilation mécanique jusqu'au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence d'événements indésirables graves liés à l'appareil/à la procédure par rapport aux sujets du groupe de traitement RESCUE 3
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité jusqu'au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Incidence de trachéotomie de l’inclusion jusqu’au jour 30
Délai: 30 jours
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30 jours
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Jours de soins intensifs/hospitalisation de la procédure de placement initiale jusqu'au jour 32
Délai: 32 jours
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32 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Première publication (Réel)
17 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-1200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .