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一项评估AeroPace®系统持续安全性和有效性的上市后多中心研究 (AERO-PAS)

2026年8月4日 更新者:Lungpacer Medical Inc.

一项评估AeroPace®系统持续安全性和有效性的批准后多中心研究——AERO-PAS研究

一项单臂、前瞻性、多中心队列研究,旨在评估AeroPace系统在机械通气(MV)至少96小时且尚未脱机的患者中30天持续安全性和有效性。 这是一项在上市后环境中收集真实世界数据的研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁,且
  2. 预计导管置入时已接受机械通气≥96小时(4天),且
  3. 尚未脱离机械通气,且
  4. 入组48小时内曾尝试机构标准自主呼吸试验但失败。

排除标准:

  1. 有创机械通气时间>90天。
  2. 当前正在接受体外膜肺氧合(ECMO)治疗。
  3. 因容量负荷过重导致脱机失败。
  4. 病史(包括影像学检查)或已知解剖结构导致无法经皮将导管置入左侧目标胸静脉。
  5. 临床显性充血性心力衰竭影响脱机。
  6. 当前正在使用可能影响膈神经/膈肌收缩的神经肌肉阻滞剂。
  7. 已存在的可能影响呼吸肌的神经、神经肌肉或肌肉疾病。
  8. 已存在的严重慢性肺纤维化。
  9. 已知任一侧胸腔积液占据胸腔容积>1/3。
  10. 体重指数>70 kg/m²。
  11. 已知或疑似膈神经麻痹。
  12. 任何可能易与AeroPace系统产生相互作用或受其干扰的电气设备(植入式或外部),包括神经起搏/刺激装置、心脏起搏器和除颤器。
  13. 当前存在血流动力学不稳定。
  14. 未控制的脓毒症或脓毒性休克。
  15. 当前存在或未经治疗的菌血症。
  16. 预计将撤除生命支持和/或转为姑息治疗作为护理目标。
  17. 已知或疑似妊娠或哺乳期。
  18. 当前正在参与其他可能影响本研究主要结局的实验性治疗临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Lungpacer AeroPace 疗法
受试者接受AeroPace疗法,包括每天两次、每次60次刺激,总计每天120次刺激,加上包括至少每天一次自主呼吸试验在内的脱离机械通气的标准护理。
经静脉膈神经刺激引起膈肌收缩。
其他名称:
  • Lungpacer DPTS
  • 宇航系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件概况
大体时间:30天
从入组到研究结束期间的所有严重不良事件,以及设备-和/或操作相关的不良事件,直至成功撤机、退出/死亡、转院或第30天(以先发生者为准)。
30天
成功脱机
大体时间:30天
第30天成功撤机受试者比例
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从初始置入操作开始至第30天期间的机械通气天数。
大体时间:30天
30天
第30天前再次插管/恢复机械通气的发生率
大体时间:30天
30天
与RESCUE 3治疗组受试者相比的设备/程序相关严重不良事件发生率
大体时间:30天
30天
第30天死亡率
大体时间:30 天
30 天
从入组到第30天的气管切开术发生率
大体时间:30天
30天
从初次置入手术至第32天的ICU/住院天数
大体时间:32天
32天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月31日

初级完成 (估计的)

2028年8月31日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月12日

首次发布 (实际的)

2026年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • P-1200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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