一项评估AeroPace®系统持续安全性和有效性的上市后多中心研究 (AERO-PAS)
2026年8月4日 更新者:Lungpacer Medical Inc.
一项评估AeroPace®系统持续安全性和有效性的批准后多中心研究——AERO-PAS研究
一项单臂、前瞻性、多中心队列研究,旨在评估AeroPace系统在机械通气(MV)至少96小时且尚未脱机的患者中30天持续安全性和有效性。
这是一项在上市后环境中收集真实世界数据的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:AERO-PAS Study
- 邮箱:aero-pas@lungpacer.com
研究联系人备份
- 姓名:Megan Cotts
- 电话号码:(612) 986-7172
- 邮箱:mcotts@lungpacer.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁,且
- 预计导管置入时已接受机械通气≥96小时(4天),且
- 尚未脱离机械通气,且
- 入组48小时内曾尝试机构标准自主呼吸试验但失败。
排除标准:
- 有创机械通气时间>90天。
- 当前正在接受体外膜肺氧合(ECMO)治疗。
- 因容量负荷过重导致脱机失败。
- 病史(包括影像学检查)或已知解剖结构导致无法经皮将导管置入左侧目标胸静脉。
- 临床显性充血性心力衰竭影响脱机。
- 当前正在使用可能影响膈神经/膈肌收缩的神经肌肉阻滞剂。
- 已存在的可能影响呼吸肌的神经、神经肌肉或肌肉疾病。
- 已存在的严重慢性肺纤维化。
- 已知任一侧胸腔积液占据胸腔容积>1/3。
- 体重指数>70 kg/m²。
- 已知或疑似膈神经麻痹。
- 任何可能易与AeroPace系统产生相互作用或受其干扰的电气设备(植入式或外部),包括神经起搏/刺激装置、心脏起搏器和除颤器。
- 当前存在血流动力学不稳定。
- 未控制的脓毒症或脓毒性休克。
- 当前存在或未经治疗的菌血症。
- 预计将撤除生命支持和/或转为姑息治疗作为护理目标。
- 已知或疑似妊娠或哺乳期。
- 当前正在参与其他可能影响本研究主要结局的实验性治疗临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:Lungpacer AeroPace 疗法
受试者接受AeroPace疗法,包括每天两次、每次60次刺激,总计每天120次刺激,加上包括至少每天一次自主呼吸试验在内的脱离机械通气的标准护理。
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经静脉膈神经刺激引起膈肌收缩。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件概况
大体时间:30天
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从入组到研究结束期间的所有严重不良事件,以及设备-和/或操作相关的不良事件,直至成功撤机、退出/死亡、转院或第30天(以先发生者为准)。
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30天
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成功脱机
大体时间:30天
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第30天成功撤机受试者比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从初始置入操作开始至第30天期间的机械通气天数。
大体时间:30天
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30天
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第30天前再次插管/恢复机械通气的发生率
大体时间:30天
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30天
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与RESCUE 3治疗组受试者相比的设备/程序相关严重不良事件发生率
大体时间:30天
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30天
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第30天死亡率
大体时间:30 天
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30 天
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从入组到第30天的气管切开术发生率
大体时间:30天
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30天
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从初次置入手术至第32天的ICU/住院天数
大体时间:32天
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32天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月31日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月12日
首次发布 (实际的)
2026年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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