En multicenterstudie efter godkännande för att bedöma den fortsatta säkerheten och effektiviteten hos AeroPace®-systemet (AERO-PAS)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Lungpacer Medical Inc.
En postgodkännandestudie på flera centrum för att bedöma den fortsatta säkerheten och effektiviteten av AeroPace®-systemet – AERO-PAS-studien
En enarms, prospektiv, multicenter kohortstudie för att utvärdera den 30-dagars fortsatta säkerheten och effektiviteten hos AeroPace-systemet hos patienter på mekanisk ventilation (MV) i minst 96 timmar och som inte har avvänjts.
Detta är en studie som samlar in verklighetsdata i en postmarknadskontext.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AERO-PAS Study
- E-post: aero-pas@lungpacer.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Megan Cotts
- Telefonnummer: (612) 986-7172
- E-post: mcotts@lungpacer.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år eller äldre, och,
- Har varit mekaniskt ventilerad i ≥96 timmar (4 dagar) vid tidpunkten för kateterinsättning, och,
- Har inte avvänjts från mekanisk ventilation, och,
- Har misslyckats med ett institutionsspecifikt SBT inom 48 timmar från inkludering.
Exklusionskriterier:
- Invasiv mekanisk ventilation >90 dagar.
- Aktuellt på extrakorporal membranoxygenation (ECMO).
- Avvänjningsmisslyckande på grund av hypervolemi.
- Medicinsk historia (inklusive bilddiagnostik) eller känd anatomi som förhindrar perkutan insättning av katetern i den avsedda thorakala venen på vänster sida.
- Kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt som förhindrar avvänjning.
- Aktuellt behandlad med neuromuskulärt blockad som kan påverka nervus phrenicus/diafragma kontraktion.
- Förekommande neurologisk, neuromuskulär eller muskulär störning som kan påverka andningsmusklerna.
- Förekommande svår kronisk lungfibros.
- Kända pleuraeffusioner som upptar mer än en tredjedel av pleurarummet på någon sida.
- BMI >70 kg/m2.
- Känd eller misstänkt förlamning av nervus phrenicus.
- Någon elektrisk anordning (implanterad eller extern) som kan vara benägen för interaktion med, eller störning från AeroPace Systemet, inklusive neurologiska pacemaker-/stimulatoranordningar, hjärtpacemakers och defibrillatorer.
- Aktuell hemodynamisk instabilitet
- Okontrollerad sepsis eller septisk chock.
- Aktuell eller obehandlad bakteriemi.
- Förväntad återdragning av livsuppehållande behandling och/eller övergång till palliativ vård som vårdmål.
- Känd eller misstänkt att vara gravid eller ammande.
- Aktuellt behandlad i en annan klinisk prövning som studerar en experimentell behandling som kan påverka studiens primära utfall.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lungpacer AeroPace-terapi
Patienten får AeroPace-terapi som består av 60 stimuleringar, två gånger dagligen för totalt 120 stimuleringar/dag, plus standardbehandling för avvänjning från mekanisk ventilation inklusive minst en gång dagligen spontana andningsförsök.
|
Transvenös frenisk nervstimulering för att inducera diafragmakontraktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsprofil
Tidsram: 30 dagar
|
Alla allvarliga biverkningar från inkludering till studieavslut samt biverkningar relaterade till apparaten och/eller proceduren fram till lyckad avvänjning, utträde/död, överföring eller dag 30 (det som inträffar först).
|
30 dagar
|
|
Framgångsrik avvänjning
Tidsram: 30 dagar
|
Andel av försökspersoner som framgångsrikt avvänjts inom dag 30
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar med mekanisk ventilation från tidpunkten för den initiala placeringen genom dag 30.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Incidens av reintubation/återupptagande av MV genom dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av SAE relaterade till enheten/proceduren jämfört med RESCUE 3-behandlingsgruppens patienter
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Dödlighet fram till dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förekomst av trakeostomi från inkludering till dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
ICU-/sjukhusdagar från den initiala placeringen till dag 32
Tidsram: 32 dagar
|
32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Första postat (Faktisk)
17 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-1200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .