신보조 TAMP 요법을 통한 췌장암 퇴행과 수술 중 절제면 (PRISM-TAMP) (PRISM-TAMP)

췌장관선암종(PDAC)은 전신 화학요법, 방사선 요법, 수술 기술의 발전에도 불구하고 낮은 장기 생존율을 보이며 가장 치명적인 악성 종양 중 하나로 남아 있습니다. 수술적 절제는 유일한 치료 가능성을 제공하지만, 많은 환자들이 경계성 절제 가능 질환을 보여주며, 이 경우 인접 혈관 구조에 대한 종양 침범으로 인해 불완전 절제 및 양성 수술 절제면의 위험이 증가합니다. 이 인구 집단에서는 절제면 음성(R0) 절제 가능성을 높이기 위해 신보조 치료 전략이 일반적으로 사용되지만, 국소 질환 진행 및 불완전한 종양 반응은 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다.

경동맥 미세관류(TAMP) 화학요법은 전신 노출을 제한하면서 종양 내 약물 농도를 향상시키도록 설계된 국소 약물 전달 플랫폼입니다. RenovoCath® 카테터 시스템을 사용하여 통제된 압력 조건 하에 췌장의 동맥 공급에 직접 화학요법이 전달됩니다. 국소 진행성 PDAC 환자에서 TAMP로 전달된 젬시타빈에 대한 이전 초기 단계 임상 연구에서는 타당성과 허용 가능한 안전성 프로필뿐만 아니라 표준 정맥 내 투여에 비해 향상된 국소 약물 전달 증거를 입증했습니다. 그러나 경계성 절제 가능 PDAC에 대한 신보조 치료 설정에서 TAMP 화학요법의 사용은 충분히 연구되지 않았습니다.

PRISM-TAMP 연구는 경계성 절제 가능 PDAC 환자를 위한 현대 신보조 치료 요법에 TAMP로 전달된 젬시타빈을 통합하는 것의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 1b/II상, 단일 군, 개방형 임상 시험입니다. 이 연구에서 환자들은 현대 신보조 치료 접근법과 일치하는 수정된 FOLFIRINOX를 통한 표준 전신 화학요법을 받은 후 정위적 체부 방사선 요법(SBRT)을 받습니다. 화학방사선 치료 완료 후, 환자들은 RenovoCath® 카테터 시스템을 사용하여 젬시타빈의 TAMP 전달을 받습니다. 젬시타빈은 췌장암에 대해 FDA 승인을 받은 화학요법제이며, 이 프로토콜에서의 사용은 온라벨입니다; 연구의 실험적 측면은 약물 자체가 아닌 전달 방법과 관련이 있습니다.

방사선 요법은 방사선이 종양 미세환경을 유리하게 변경하고 동맥 내 전달된 젬시타빈의 보유를 향상시킬 수 있다는 전임상 및 초기 임상 데이터를 바탕으로 치료 순서의 필수 구성 요소로 포함됩니다. 이 연구에서 방사선의 의도는 단순히 세포독성이 아닌, 후속 TAMP 화학요법의 효과를 개선할 수 있는 생물학적 조절제 역할을 하는 것입니다.

신보조 치료 완료 후, 여전히 적절한 수술 후보자인 환자들은 표준 수술 관행에 따라 수술적 절제를 진행합니다. 절제된 표본의 병리학적 평가는 종양 퇴행 및 절제면 상태를 평가하기 위해 수행됩니다. 환자들은 수술 후 안전성 결과 및 질환 상태에 대해 추적 관찰됩니다.

연구의 주요 목적은 경계성 절제 가능 PDAC 환자에서 전신 화학요법 및 SBRT 후 투여될 때 신보조 TAMP로 전달된 젬시타빈의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 수술 중 절제면 상태 및 병리학적 종양 퇴행 평가가 포함됩니다. 탐색적 목적에는 무재발 생존율 평가가 포함됩니다. 이 연구는 췌장암에서 국소 화학요법 전략을 평가하는 미래 연구에 정보를 제공하기 위한 안전성 및 타당성 데이터를 생성하기 위한 것입니다.