재발성 또는 난치성 다발성 골수종을 가진 성인을 위한 Anti BCMA CAR-T 세포 치료 (MSTH-CAR001)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성, 만 18세 이상.
2. 서면으로 동의서를 작성할 의사와 능력이 있음.
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2.
4. IMWG 기준에 따른 재발 또는 불응성 다발성 골수종으로, 이전에 두 가지 치료 라인을 받았으며 프로테아솜 억제제와 면역조절제에 내성이 있음.

5. 적절한 장기 시스템 기능 포함:

   - 크레아티닌 청소율 ≥30 cc/분.

   - 혈청 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배.

   - 총 빌리루빈 ≤ULN의 1.5배(길버트 증후군 환자 제외).

   - 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%(심초음파[ECHO] 또는

   - 실내 공기 중 기준 산소 포화도 >92% 및 호흡곤란 ≤1등급.

6. 활성 GVHD(2~4등급) 없음.

7. 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥1.0 × 10^9/L.
   • 절대 림프구 수 ≥0.3 × 10^9/L(등록 시 및 백혈구분리술 전).
   • 혈색소 ≥80 g/L.
   • 혈소판 ≥50 × 10^9/L.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
2. 임상적으로 관련된 중추신경계 병력 또는 존재(예: 간질, 마비, 실어증, 최근 3개월 이내 뇌졸중, 중증 뇌손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질성 뇌 증후군, 조절되지 않은 정신 질환 또는 정신병).
3. 악성 종양에 의한 활성 중추신경계 침범 환자. 중추신경계(CNS) 침범 병력이 있는 환자는 CNS 질환이 효과적으로 치료되었고 치료가 등록 최소 4주 전(최소 CAR-T 주입 8주 전)인 경우 적격일 수 있음.
4. 임상적으로 유의하며 조절되지 않은 심장 질환이나 최근(12개월 이내) 심장 사건.
5. 전신 치료가 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염. 활성 또는 잠복성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염. 인간 면역결핍 바이러스, 인간 T세포 림프성 바이러스(HTLV1 및 2) 또는 매독 양성 반응.
6. 최근 24개월 이내에 말단 장기 손상을 초래하거나 전신 면역억제제/전신 질환 수정제가 필요한 자가면역 질환 병력.

6. 선별 시 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)에서 활성 폐렴 증거 또는 약물 유발 폐렴, 특발성 폐섬유증, 구성성 폐렴 또는 특발성 폐렴 병력.

7. 다른 악성 신생물 병력(단, 제자리 암종, 비흑색종 피부암, 호르몬 요법 중인 유방암 또는 전립선암 허용)으로 최소 24개월 이상 질환이 없는 경우 제외.

8. 다음 약물은 제외됨:

• 스테로이드: 백혈구분리술 7일 이내 또는 CAR-T 투여 72시간 전 치료 용량의 코르티코스테로이드. 단, 생리적 대체, 국소 및 흡입 스테로이드는 허용됨.
• 면역억제: 면역억제제는 백혈구분리술 또는 CAR-T 세포 주입 최소 2주 전에 중단해야 함.
• CAR-T 세포 주입 1주 이내 및 백혈구분리술 1주 전 사이토톡시스 화학요법.
• 백혈구분리술 14일 미만 전에 투여된 과립구-집락 자극 인자.
• 등록 4주 미만 전에 투여된 생백신.
• 예방적 척수강내 요법: 전처치 화학요법 시작 4주 이내 메토트렉세이트 및 2주 이내 다른 척수강내 화학요법(예: Ara-C).

CAR-T 세포 주입 2주 이내에 시행된 제한적 방사선 치료. 9. 이전 항 BCMA 요법 10. 알부민, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 사이클로포스파미드 또는 플루다라빈 또는 토실리주맙에 대한 알려진 알레르기.

11. 연구자의 판단에 따라 환자가 임상시험에 부적합하게 만드는 기타 조건.