- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07477938
지적 장애를 가진 성인을 위한 Pepper-로봇 전달 암 교육에 관한 단일 군 간호 시험 (Pep-SMARTID)
반인간형 로봇 페퍼를 활용한 지적 장애 성인 대상 암 인식 및 교육 중재에 관한 파일럿 단일군 임상시험
지적 장애를 가진 개인들은 의사소통의 어려움, 불안, 접근 가능한 교육 자원의 부족 등으로 인해 암 교육, 인식 및 검진에 많은 장벽에 직면하고 있습니다. 전통적인 방법은 종종 그들의 독특한 학습 요구를 충족시키지 못하여 검진률이 낮아지고, 진단이 지연되며, 결과가 더 나빠지는 데 기여합니다.
사회적 보조 로봇은 인지 장애를 가진 개인들이 의료 절차와 예방적 치료의 중요성을 더 잘 이해하도록 돕기 위해 상호작용적이고 매력적이며 맞춤형 교육을 제공하는 데 효과가 입증되었습니다.
연구자들은 아일랜드의 장애인 주간 서비스를 이용하는 지적 장애 성인에게 암 인식 교육을 제공하기 위해 반 휴머노이드 로봇을 사용한 파일럿 단일군 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 반 휴머노이드 로봇은 시스템에 업로드된 암 관련 교육 콘텐츠에 대해 양방향 의사소통을 수행하도록 프로그래밍될 것입니다.
약 25명의 지적 장애 성인이 유방암과 대장암 인식 및 검진을 다루는 로봇 주도 교육 중재를 받게 될 것입니다. 이는 향후 더 큰 규모의 통제 임상 시험을 위한 정보를 제공하는 실용적인 파일럿 연구입니다. 우리의 전반적인 목표는 로봇을 통해 교육 중재를 받는 지적 장애 성인들 사이에서 유방암과 대장암 인식 지식 수준을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지적 장애(ID)를 가진 개인들은 복잡한 의학 정보를 이해하고 의료 제공자와 소통하는 데 어려움을 겪으며 불안을 느끼는 등 의료 교육에 접근하는 데 상당한 장벽에 직면합니다1. 전통적인 교육 전달 방법은 이 인구 집단의 독특한 학습 요구를 충족시키지 못하는 경우가 많습니다. 암 검진은 이러한 장벽으로 인해 특히 영향을 받아 참여율이 낮고 진단이 지연되는 결과를 초래합니다2. 사회적 보조 로봇은 상호작용적이고 매력적이며 맞춤형 교육을 제공하는 데 효과적임이 입증되어 인지 장애를 가진 개인들이 의료 절차와 예방적 치료의 중요성을 더 잘 이해하도록 돕습니다. 로봇 기술을 암 인식 교육에 통합함으로써 지적 장애를 가진 개인들에게 맞춤화된 매력적이고 접근 가능한 학습 경험을 제공하여 유망한 해결책을 제시합니다.
의료 학습에서 사회적 로봇의 사용을 조사하기 위해 여러 연구가 수행되었습니다. 연구 결과는 인공 지능, 음성 인식 및 상호작용 디스플레이를 활용하는 기술이 인지 장애를 가진 개인들 사이에서 학습을 향상시킨다는 것을 보여줍니다3. 2021년에 수행된 무작위 대조 시험은 로봇의 물리적 존재가 지적 장애를 가진 성인들의 참여를 유도하는 데 핵심적인 역할을 하며 의사소통 촉진자로서 학습에 가치가 있음을 발견했습니다4.
로봇은 시각 자료, 단계별 설명 및 게이미피케이션 기술을 사용하여 암 인식 개념을 단순화하여 이해도와 기억력을 향상시킬 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 로봇은 비판적이지 않고 불안 없는 환경을 제공하여 지적 장애를 가진 개인들이 건강 교육 자료에 더 쉽게 참여할 수 있게 합니다5,6. 또한 로봇은 건강 행동에 긍정적인 영향을 미치고 적극적인 인식 참여를 장려합니다7. 상호작용 로봇 보조자는 지적 장애를 가진 개인들 사이에서 지식 보유율을 향상시키고 의학적 권고 사항 준수를 촉진하는 것으로 나타났습니다8. 또한 사회적 로봇이 교육 활동에 참여할 때 ASD를 가진 사람들의 동기를 증가시킨다는 것도 입증되었습니다9. 독립적인 학습을 촉진하고 의료 격차를 줄임으로써 로봇 기반 교육은 암 인식 검진과 조기 발견을 촉진하는 변혁적인 접근 방식을 나타냅니다.
'장벽 허물기' 보고서10(2023)는 아일랜드에서 장애인들이 암 인식 서비스에 접근하는 데 필요한 요구 사항을 평가한 것입니다. 이 인구 집단에서 암 인식을 향상시키기 위한 권고 사항에는 자료와 보조 기술을 사용하여 전달을 강화하는 사람 중심 훈련과 교육이 포함됩니다.
이를 위해 연구자들은 로봇 '페퍼'를 사용하여 암 인식 및 예방 교육을 제공하는 파일럿 임상 시험을 수행할 계획입니다. 이 시험은 National Breast Cancer Research Institute(NBCRI)의 지원을 받아 Brothers of Charity와 Galway University, Galway University Hospital 암 서비스의 동료들과 협력하여 수행될 것이며, 공동 설계, 구현 충실도 및 일상적인 치료로의 전환을 보장합니다.
National Cancer Screening Service에서 이미 확립된 암 인식 자료가 활용될 것입니다.
이 파일럿 연구는 지식을 향상시키고 불안을 줄이며 인구 기반 암 인식 프로그램에의 참여를 장려하기 위한 로봇 주도 교육 중재의 실행 가능성, 수용 가능성 및 예비 효과를 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 아일랜드 National Screening Service(NSS) 프로그램(예: Breast Check 및 Bowel Screen)과 일치하며, NSS에서 이미 확립된 접근 가능한 교육 자료를 활용하여 페퍼를 통해 전달되도록 적응시킵니다.
지적 장애를 가진 성인, 간병인 및 Limelight 직원과의 공동 설계 워크숍은 내용 선택, 접근 가능한 용어, 이미지, 세션 속도 및 불안 지원에 대한 정보를 제공할 것입니다. PPI 기여자들은 쉬운 읽기 자료를 검토하고 페퍼의 상호작용 흐름을 파일럿 테스트할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Veronica McInerney, RN,PhD
- 전화번호: +353 91494031
- 이메일: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- 전화번호: +353 91 493033
- 이메일: alowery@universityofgalway.ie
연구 장소
-
-
-
Galway, 아일랜드, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
연락하다:
- Veronica B McInerney, PhD
- 전화번호: +353 91 494031
- 이메일: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
연락하다:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지적 장애로 인해 어떤 수준의 지원이 필요한 성인(≥18세).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나, 의사 결정 능력이 제한된 경우 의사 결정 지원에 따른 동의를 할 수 있는 경우.
- 장애 서비스 주간 센터를 이용 중인 경우.
- 상호작용 세션에 참여할 수 있을 정도의 충분한 수용/표현 의사소통 능력(지원 포함).
제외 기준:
1. 합리적으로 수용할 수 없는 심각한 감각 장애(예: 세션에 사용 가능한 보조 솔루션이 없는 심각한 청각/시각 손실).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM A
각 참가자는 2주 이내에 소그룹(2-5명) 또는 필요 시 개별적으로 약 10-15분간 진행되는 페퍼 로봇 세션을 두 번(또는 필요 시 그 이상) 받게 됩니다. 유방암 인식 및 유방 검진 교육은 페퍼를 통해 제공됩니다. 참가자는 유방 검진 마네킹과 유방 인식 샤워 카드를 사용하여 자가 유방 검진 수행에 대한 학습을 강화할 것입니다. 대장암 인식 정보 및 위험 징후 증상 또한 페퍼를 통해 제공됩니다. |
페퍼 로봇 교육 세션 2회, 각각 약 10-15분 동안 진행되며, 2주 기간 내에 소그룹(2-5명) 또는 필요 시 개별적으로 지적 장애를 가진 사람들에게 제공됩니다. 유방암 인식 및 유방 검진 교육은 로봇 페퍼를 통해 제공될 것입니다.
참가자들은 유방 검진 마네킹과 유방 인식 샤워 카드를 사용하여 자가 유방 검진 수행에 대한 학습을 강화할 것입니다. 대장암 인식 정보와 위험 신호 증상 또한 페퍼를 통해 제공될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 전후(직후) 암 인식 지식 점수 범위의 변화,
기간: 등록 전 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
쉬운 읽기 지식 설문지 (유방 및 장 인식, 각 10-15개 항목, 그림 지원, 객관식/참-거짓)
|
등록 전 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ID 인구 집단에 대해 타당화/적응된 5점 시각적 얼굴 척도를 사용하여 적색 깃발 증상 확인과 관련된 불안 수준 (사전/사후)
기간: 기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
Visual Faces Anxiety Scale (3점 척도)가 불안 수준을 측정합니다
|
기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
|
5점 그림 리커트 척도로 빨간 깃발 증상 확인 의도 (사전/사후)
기간: 기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
Smiley face Likert 척도(1-5)는 위험 신호 증상을 확인하고 유방 자가 검진을 수행하려는 의도를 평가합니다(3)
|
기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
|
단기 구조화된 설문지를 통해 교육 프로그램을 전달하는 반휴머노이드 로봇의 참가자 경험.
기간: 기준 시점 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
참가자 경험 웃는 얼굴 설문조사는 반 휴머노이드 로봇 Pepper를 사용하여 암 인식 교육을 전달하는 데 있어 참가자들을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
기준 시점 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
|
짧은 구조화된 설문지를 통해 교육 프로그램을 전달하는 반인간형 로봇에 대한 참가자의 수용성.
기간: 기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
스마일리 페이스 설문조사는 참가자들이 반 휴머노이드 로봇 페퍼를 사용하여 암 인식 교육을 전달하는 데 대한 수용성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
|
참가자가 반휴머노이드 로봇을 통해 교육 프로그램을 전달하는 데 있어 사용성을 짧은 구조화된 설문지를 통해 보고했습니다.
기간: 기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
스마일리 페이스 설문은 반인간형 로봇 페퍼를 활용한 암 인식 교육에 대한 참가자들의 지각된 사용 편의성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
기준선 및 중재 후 - 최종 교육 세션 직후
|
|
로봇 보조 교육 프로그램 사용의 수용 가능성
기간: 연구 종료 시
|
직원 및 전문가를 위한 시스템 평가 설문조사 - 6점 척도 설문지.
|
연구 종료 시
|
|
교육 프로그램 전달을 위한 로봇 시스템의 사용성
기간: 연구 종료 시
|
시스템 사용성 척도 (SUS)
|
연구 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- 수석 연구원: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Galway01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .