- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07477938
Pojedyncza interwencyjna próba kliniczna edukacji onkologicznej dostarczanej przez robota Pepper dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną (Pep-SMARTID)
Pilotowe badanie kliniczne z pojedynczą grupą interwencyjną z wykorzystaniem Pepper, półhumanoidalnego robota, dotyczące podnoszenia świadomości i edukacji na temat nowotworów wśród dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną napotykają liczne bariery w edukacji onkologicznej, świadomości i badaniach przesiewowych, w tym wyzwania komunikacyjne, lęk oraz brak dostępnych zasobów edukacyjnych. Tradycyjne metody często nie spełniają ich unikalnych potrzeb edukacyjnych, co przyczynia się do niższych wskaźników badań przesiewowych, opóźnionych diagnoz i gorszych wyników leczenia.
Roboty wspomagające społecznie wykazały skuteczność w dostarczaniu interaktywnej, angażującej i spersonalizowanej edukacji, pomagając osobom z zaburzeniami poznawczymi lepiej zrozumieć procedury medyczne oraz znaczenie profilaktycznej opieki zdrowotnej.
Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego, jednostronnego badania klinicznego z półhumanoidalnym robotem, który będzie prowadził edukację na temat świadomości nowotworowej wśród dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną uczęszczających do dziennego ośrodka wsparcia dla osób niepełnosprawnych w Irlandii. Półhumanoidalny robot zostanie zaprogramowany do prowadzenia dwukierunkowej komunikacji na temat treści edukacyjnych związanych z nowotworami, które zostaną załadowane do jego systemu.
Około 25 dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną otrzyma edukacyjną interwencję prowadzoną przez robota, dotyczącą świadomości i badań przesiewowych w kierunku raka piersi oraz raka jelita grubego. Jest to pragmatyczne badanie pilotażowe mające na celu przygotowanie przyszłego większego kontrolowanego badania klinicznego. Naszym ogólnym celem jest poprawa poziomu wiedzy na temat raka piersi i jelita grubego wśród dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną, którzy otrzymają interwencję edukacyjną dostarczaną przez robota.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z niepełnosprawnością intelektualną (ID) napotykają znaczne bariery w dostępie do edukacji zdrowotnej, w tym trudności w rozumieniu złożonych informacji medycznych, komunikacji z pracownikami służby zdrowia oraz lęk1. Tradycyjne metody przekazywania wiedzy często nie spełniają unikalnych potrzeb edukacyjnych tej grupy. Badania przesiewowe w kierunku raka są szczególnie dotknięte tymi barierami, co prowadzi do niższej frekwencji i opóźnionych diagnoz2. Społecznie asystujące roboty wykazały skuteczność w dostarczaniu interaktywnej, angażującej i spersonalizowanej edukacji, pomagając osobom z zaburzeniami poznawczymi lepiej zrozumieć procedury medyczne oraz znaczenie profilaktyki. Integracja robotyki w edukacji na temat świadomości raka oferuje obiecujące rozwiązanie, zapewniając atrakcyjne i dostępne doświadczenia edukacyjne dostosowane do osób z ID.
Przeprowadzono szereg badań dotyczących wykorzystania robotów społecznych w edukacji zdrowotnej. Wyniki pokazują, że technologia wykorzystująca sztuczną inteligencję, rozpoznawanie mowy i interaktywne wyświetlacze poprawia efektywność uczenia się wśród osób z zaburzeniami poznawczymi3. Randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w 2021 roku wykazało, że fizyczna obecność robota odgrywała kluczową rolę w angażowaniu dorosłych z ID i była wartościowa w procesie uczenia się jako wsparcie komunikacji4.
Roboty mogą upraszczać koncepcje związane ze świadomością raka, wykorzystując pomoce wizualne, wyjaśnienia krok po kroku oraz techniki grywalizacji, aby poprawić zrozumienie i zapamiętywanie. Dodatkowo badania wykazały, że roboty zapewniają środowisko wolne od oceniania i lęku, ułatwiając osobom z ID zaangażowanie się w materiały edukacji zdrowotnej5,6. Mają one również pozytywny wpływ na zachowania zdrowotne i zachęcają do aktywnego udziału w działaniach podnoszących świadomość7. Interaktywni asystenci robotyczni wykazali się poprawą retencji wiedzy i promowaniem przestrzegania zaleceń medycznych wśród osób z ID8. Dodatkowo wykazano również, że roboty społeczne zwiększają motywację osób z ASD podczas uczestnictwa w aktywnościach edukacyjnych9. Poprzez wspieranie samodzielnego uczenia się i zmniejszanie nierówności w opiece zdrowotnej, edukacja oparta na robotyce reprezentuje transformacyjne podejście do promowania badań przesiewowych i wczesnego wykrywania raka.
Raport 'Breaking down Barriers'10 (2023) jest oceną potrzeb osób niepełnosprawnych w dostępie do usług podnoszących świadomość na temat raka w Irlandii. Rekomendacje dotyczące poprawy świadomości na temat raka w tej populacji obejmują szkolenia i edukację zorientowaną na osobę, wykorzystującą materiały i technologie asystujące w celu poprawy dostarczania.
W tym celu badacze planują przeprowadzić pilotażowe badanie kliniczne w celu dostarczenia Edukacji na temat Świadomości i Profilaktyki Raka z wykorzystaniem robota 'Pepper'. Badanie będzie prowadzone we współpracy z partnerami z Brothers of Charity oraz kolegami z University of Galway, służbami onkologicznymi Szpitala Uniwersyteckiego w Galway przy wsparciu National Breast Cancer Research Institute (NBCRI), zapewniając współprojektowanie, wierność implementacji i wdrożenie do rutynowej opieki.
Zostaną wykorzystane już istniejące zasoby dotyczące świadomości raka, opracowane przez National Cancer Screening Service.
Ten pilotaż oceni wykonalność, akceptowalność oraz wstępną skuteczność interwencji edukacyjnej prowadzonej przez robota w celu poprawy wiedzy, zmniejszenia lęku i zachęcenia do udziału w populacyjnych programach podnoszących świadomość na temat raka.
Projekt jest zgodny z programami Irish National Screening Service (NSS) (np. Breast Check i Bowel Screen) i wykorzystuje dostępne materiały edukacyjne już opracowane przez NSS, zaadaptowane do dostarczania przez Peppera.
Warsztaty współprojektowania z dorosłymi z ID, opiekunami i personelem Limelight będą informować o: doborze treści, dostępnym słownictwie, obrazach, tempie sesji i wsparciu w zakresie lęku. Współtwórcy PPI przejrzą materiały w łatwej do czytania formie i przetestują przepływ interakcji na Pepperze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Veronica McInerney, RN,PhD
- Numer telefonu: +353 91494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Numer telefonu: +353 91 493033
- E-mail: alowery@universityofgalway.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Veronica B McInerney, PhD
- Numer telefonu: +353 91 494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z niepełnosprawnością intelektualną wymagającą jakiegokolwiek poziomu potrzeb wsparcia.
- Zdolni do wyrażenia świadomej zgody, lub gdy zdolność jest ograniczona, zdolni do wyrażenia zgody przy wsparciu decyzyjnym zgodnie z
- Uczęszczający do dziennego ośrodka usług dla osób z niepełnosprawnością.
- Wystarczająca komunikacja receptywna/ekspresyjna (z wsparciem) do uczestnictwa w sesjach interaktywnych
Kryteria wykluczenia:
1 Poważne zaburzenia sensoryczne, których nie można w rozsądny sposób dostosować (np. głęboka utrata słuchu/wzroku bez dostępnych rozwiązań wspomagających dla sesji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAMIĘ A
Każdy uczestnik otrzyma co najmniej dwie (lub więcej, jeśli wymagane) sesje z robotem Pepper, trwające ok. 10-15 minut, przeprowadzone w ciągu 2-tygodniowego okresu, w małych grupach (2-5 osób) lub indywidualnie, w razie potrzeby. Szkolenie z zakresu świadomości raka piersi i badania piersi będzie prowadzone za pomocą Peppera. Uczestnicy będą korzystać z manekina do badania piersi oraz karty prysznicowej do podnoszenia świadomości o raku piersi, aby pogłębić wiedzę na temat samobadania piersi. Informacje na temat świadomości raka jelita grubego i objawów alarmujących również będą przekazywane za pomocą Peppera. |
Dwie sesje edukacyjne z robotem Pepper, każda trwająca ok.
10-15 minut, przeprowadzane w ciągu 2-tygodniowego okresu, dla małych grup (2-5 osób) lub indywidualnie w razie potrzeby, dla osób z niepełnosprawnością intelektualną. Świadomość raka piersi i szkolenie z badania piersi będą przekazywane za pośrednictwem robota Pepper.
Uczestnicy będą korzystać z fantomu do badania piersi oraz karty prysznicowej do samobadania piersi, aby pogłębić wiedzę na temat samobadania piersi. Informacje na temat świadomości raka jelita grubego oraz objawów alarmujących również będą przekazywane za pośrednictwem Peppera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu wyników wiedzy na temat świadomości raka od pomiaru przed interwencją do pomiaru po interwencji (natychmiastowy),
Ramy czasowe: Przed rekrutacją i po interwencji – bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Kwestionariusz Wiedzy w Formacie Easy-read (świadomość raka piersi i jelita, po 10-15 pozycji dla każdego, wsparcie piktogramami, pytania wielokrotnego wyboru/prawda-fałsz).
|
Przed rekrutacją i po interwencji – bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku związany z kontrolą objawów alarmowych (przed/po) przy użyciu 5-punktowej wizualnej skali twarzy zwalidowanej/dostosowanej dla populacji z niepełnosprawnością intelektualną
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po interwencji – bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Skala Lęku Twarzy Wizualnych (3-punktowa) będzie mierzyć poziomy lęku
|
W punkcie wyjściowym i po interwencji – bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
|
Intencja sprawdzenia objawów alarmowych (przed/po) na 5-punktowej obrazkowej skali Likerta.
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Skala Likerta z uśmiechniętą buźką (1-5) będzie mierzyć ocenę intencji sprawdzania objawów alarmowych i przeprowadzania samobadania piersi (3)
|
Na początku badania i po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
|
Doświadczenie uczestnika z półhumanoidalnym robotem dostarczającym program edukacyjny poprzez krótką ustrukturyzowaną ankietę.
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Ankieta z emotikonami dotycząca doświadczeń uczestników zostanie wykorzystana do oceny uczestników korzystających z półhumanoidalnego robota Pepper w celu przekazywania edukacji na temat świadomości raka
|
W punkcie wyjściowym i po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
|
Akceptowalność uczestników dla półhumanoidalnego robota w zakresie dostarczania programu edukacyjnego za pomocą krótkiej ustrukturyzowanej ankiety.
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Ankieta "Uśmiechnięta Buźka" zostanie wykorzystana do oceny akceptowalności przez uczestników wykorzystania półhumanoidalnego robota Pepper w celu przekazywania edukacji na temat świadomości raka.
|
Na początku badania oraz po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
|
Uczestnik zgłosił użyteczność półhumanoidalnego robota w dostarczaniu programu edukacyjnego za pomocą krótkiej ustrukturyzowanej ankiety.
Ramy czasowe: Na początku badania i po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
Ankieta z symbolem uśmiechniętej buźki zostanie wykorzystana do oceny postrzeganej przez uczestników użyteczności półhumanoidalnego robota Pepper w dostarczaniu edukacji na temat świadomości raka.
|
Na początku badania i po interwencji - bezpośrednio po ostatniej sesji edukacyjnej
|
|
Akceptowalność użycia wspomaganego przez robota programu edukacyjnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania
|
Ankieta oceny systemu dla pracowników i specjalistów - 6-punktowy kwestionariusz.
|
Po zakończeniu badania
|
|
Użyteczność systemu robotycznego do dostarczania programu edukacyjnego
Ramy czasowe: Na koniec badania
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
|
Na koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Główny śledczy: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Galway01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .