- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07477938
Yksihaarainen interventiotutkimus Pepper-robotin toimittamasta syöpäkoulutuksesta aikuisille kehitysvammaisille (Pep-SMARTID)
Pilot Single Arm Clinical Trial of Pepper, a Semi Humanoid Robot -Delivered Cancer Awareness and Education Intervention for Adults With Intellectual Disability
Henkilöt, joilla on kehitysvamma, kohtaavat lukuisia esteitä syöpäkoulutuksen, tietoisuuden ja seulonnan suhteen, mukaan lukien viestintähaasteet, ahdistus ja saavutettavissa olevien koulutusresurssien puute. Perinteiset menetelmät eivät usein vastaa heidän ainutlaatuisiin oppimistarpeisiinsa, mikä johtaa alhaisempiin seulontaprosentteihin, viivästyneisiin diagnooseihin ja heikompiin hoidon tuloksiin.
Sosiaalisesti avustavat robotit ovat osoittaneet tehokkuutensa interaktiivisen, kiinnostavan ja räätälöidyn koulutuksen tarjoamisessa, auttaen kognitiivisia haasteita omaavia henkilöitä ymmärtämään paremmin lääketieteellisiä menettelyitä ja ehkäisevän hoidon tärkeyttä.
Tutkimuksen tutkijat aikovat toteuttaa pilottitutkimuksen yhdellä ryhmällä puoli-humanoidirobotin avulla tarjotakseen syöpätietoisuuskoulutusta aikuisille, joilla on kehitysvamma, jotka osallistuvat vammaisten päiväpalveluun Irlannissa. Puoli-humanoidirobotti ohjelmoidaan käymään kaksisuuntaista keskustelua syöpään liittyvästä koulutuksesta, joka on ladattu sen järjestelmään.
Noin 25 kehitysvammaista aikuista saa robotin johtaman koulutusintervention, joka käsittelee sekä rinta- että paksusuolen syövän tietoisuutta ja seulontaa. Tämä on pragmaattinen pilottitutkimus tulevan laajemman kontrolloidun kliinisen tutkimuksen informoimiseksi. Kokonaispäämäärämme on parantaa rinta- ja paksusuolen syövän tietoisuustietotason kehitysvammaisilla aikuisilla, jotka saavat robotin tarjoaman koulutusintervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on kehitysvamma (ID), kohtaavat merkittäviä esteitä terveydenhuollon koulutuksen saamisessa, mukaan lukien haasteet monimutkaisen lääketieteellisen tiedon ymmärtämisessä ja kommunikoinnissa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa sekä ahdistus1. Perinteiset koulutusmenetelmät eivät usein vastaa tämän väestön yksilöllisiä oppimistarpeita. Syöpäseulonta on erityisesti vaikutuksissa näihin esteisiin, mikä johtaa alhaisempiin osallistumisprosentteihin ja viivästyneisiin diagnooseihin2. Sosiaalisesti avustavat robotit ovat osoittaneet tehokkuutta tarjoamalla vuorovaikutteista, mukaansatempaavaa ja räätälöityä koulutusta, auttaen kognitiivisia haasteita omaavia henkilöitä ymmärtämään paremmin lääketieteellisiä toimenpiteitä ja ehkäisevän hoidon tärkeyttä. Robotiikan integrointi syöpätietoisuuskasvatukseen tarjoaa lupaavan ratkaisun tarjoamalla houkuttelevia ja saavutettavia oppimiskokemuksia, jotka on räätälöity henkilöille, joilla on ID.
Useita tutkimuksia on tehty sosiaalisten robottien käytöstä terveydenhuollon oppimisessa. Tulokset osoittavat, että teknologia, joka hyödyntää tekoälyä, puheentunnistusta ja vuorovaikutteisia näyttöjä, parantaa oppimista kognitiivisia haasteita omaavien henkilöiden keskuudessa3. Vuonna 2021 suoritettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus havaitsi, että robotin fyysinen läsnäolo oli keskeisessä roolissa ID:ta omaavien aikuisten mukaantempauksessa ja oli arvokas oppimisessa kommunikaation edistäjänä4.
Robotit voivat yksinkertaistaa syöpätietoisuuskäsitteitä käyttämällä visuaalisia apuvälineitä, askel askeleelta -selityksiä ja pelillistämistekniikoita ymmärryksen ja muistamisen parantamiseksi. Lisäksi tutkimus on osoittanut, että robotit tarjoavat tuomitsevan ja ahdistuksettoman ympäristön, mikä helpottaa ID:ta omaavien henkilöiden osallistumista terveyskasvatusmateriaaleihin5,6. Ne vaikuttavat myönteisesti myös terveyskäyttäytymiseen ja kannustavat ennakoivaan tietoisuusosallistumiseen7. Vuorovaikutteiset robotiavustajat ovat osoittaneet parantavan tiedon säilymistä ja edistävän lääketieteellisten suositusten noudattamista ID:ta omaavien henkilöiden keskuudessa8. Lisäksi on myös osoitettu, että sosiaaliset robotit lisäävät motivaatiota ASD:ta omaavilla henkilöillä osallistuessaan koulutustoimintaan9. Edistämällä itsenäistä oppimista ja vähentämällä terveydenhuollon eriarvoisuutta robotiikkaan perustuva koulutus edustaa muunnosmatonta lähestymistapaa syöpätietoisuuden seulonnan ja varhaisen havaitsemisen edistämiseen.
'Esteiden murtaminen' -raportti10 (2023) on arvio vammaisten ihmisten tarpeista syöpätietoisuuspalveluiden saamisessa Irlannissa. Suositukset syöpätietoisuuden parantamiseksi tässä väestössä sisältävät henkilökeskeistä koulutusta ja opetusta käyttämällä materiaaleja ja avustavia teknologioita toimituksen parantamiseksi.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottikliinisen tutkimuksen, jossa toteutetaan syöpätietoisuus- ja ehkäisyopetusta käyttäen robotia 'Pepper'. Tutkimus suoritetaan yhteistyössä kumppaneiden kanssa Brothers of Charityssa ja kollegojen kanssa Galwayn yliopistossa, Galwayn yliopistollisen sairaalan syöpäpalveluiden kanssa kansallisen rintasyövän tutkimusinstituutin (NBCRI) tuella, varmistaen yhteissuunnittelun, toteutuksen uskollisuuden ja siirtymän rutiinihoitoon.
Käytetään hyödyksi kansallisen syöpäseulontapalvelun jo perustamia syöpätietoisuusresursseja.
Tämä pilotti arvioi robotin johtaman koulutusintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta tiedon parantamiseksi, ahdistuksen vähentämiseksi ja osallistumisen kannustamiseksi väestöpohjaisiin syöpätietoisuusohjelmiin.
Hanke on linjassa Irlannin kansallisen seulontapalvelun (NSS) ohjelmien kanssa (esim. Breast Check ja Bowel Screen) ja hyödyntää NSS:n jo perustamia saavutettavia koulutusmateriaaleja, jotka on mukautettu Pepperin toimittamiksi. Yhteissuunnittelutapaamiset ID:ta omaavien aikuisten, hoitajien ja Limelight-henkilöstön kanssa ohjaavat: sisällön valintaa, saavutettavaa sanamuotoa, kuvituksia, istuntojen vauhtia ja ahdistuksen tukitoimia. PPI-avustajat tarkistavat helposti luettavat materiaalit ja testaavat vuorovaikutusvuo Pepperilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Veronica McInerney, RN,PhD
- Puhelinnumero: +353 91494031
- Sähköposti: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Puhelinnumero: +353 91 493033
- Sähköposti: alowery@universityofgalway.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- Veronica B McInerney, PhD
- Puhelinnumero: +353 91 494031
- Sähköposti: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on kehitysvamma ja jotka tarvitsevat minkä tahansa tason tukea.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus tai, jos kyky on rajoitettu, kyky suostua päätöksentukitoiminnon avulla linjassa
- Osallistuvat vammaispalvelujen päiväkeskukseen.
- Riittävä vastaanottava/ilmaiseva kommunikaatio (tuella) osallistuakseen vuorovaikutteisiin istuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
1 Vakavat aistinvammaisuudet, joita ei voida kohtuudella mukauttaa (esim. syvä kuulovamma/näkövamma ilman istuntoon saatavilla olevia avustavia ratkaisuja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ A
Jokainen osallistuja saa kaksi (tai enemmän tarvittaessa) Pepper-robottisessiota, noin 10–15 minuuttia kestävät, toimitettuna kahden viikon aikana pienissä ryhmissä (2–5 henkilöä) tai yksilöllisesti tarpeen mukaan. Rintasyövän tietoisuutta ja rintojen tutkimisen koulutusta toimitetaan Pepper-robotilla. Osallistujat käyttävät rintojen tutkimismannekiinia sekä rintojen tietoisuussuihkukorttia oppiakseen paremmin rintojen itse tutkimisen suorittamisesta. Paksusuolen syövän tietoisuustietoja ja varoitusmerkkejä toimitetaan myös Pepper-robotilla. |
Kaksi Pepper-robotin koulutustilaisuutta, kukin noin 10–15 minuutin pituudelta, toteutettuna kahden viikon sisällä pienille ryhmille (2–5 henkilöä) tai yksilöllisesti tarvittaessa henkilöille, joilla on kehitysvamma. Rintasyöpätietoisuus ja rintojen tutkimisen koulutus toteutetaan Pepper-robotin avulla.
Osallistujat käyttävät rintojen tutkimisessa käytettävää mannekiinia sekä rintojen tietoisuuden suihkukorttia oppiakseen paremmin rintojen itse tutkimisen suorittamista. Paksusuolen syövän tietoisuustietoja ja varoitusmerkkejä toimitetaan myös Pepper-robotin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syöpätietoisuuden tietopisteissä ennalta interventioon jälkeen (välitön),
Aikaikkuna: Ennen osallistumista ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
Helppolukuinen tietokysely (rinta- ja suolistosyöpätietoisuus, 10–15 kohdetta kummassakin, kuvalliset tukimateriaalit, monivalinta- tai tosi/epätosi-kysymykset)
|
Ennen osallistumista ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuustaso punaisen lippujen oireiden tarkistamiseen liittyen (ennen/jälkeen) käyttäen 5-pisteen visuaalista kasvojen asteikkoa, joka on validoitu/sovitettu ID-väestöille
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja interventiokauden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutusistunnon jälkeen
|
Visual Faces Anxiety Scale (3-pisteytys) mittaa ahdistuneisuustasoja
|
Alkupisteessä ja interventiokauden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutusistunnon jälkeen
|
|
Aikomus tarkistaa varoitusmerkit (ennen/jälkeen) viisiportaisella kuvallisella Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: Perusarvojen mittauksen yhteydessä ja interventioiden jälkeen – välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
Smiley face Likert-asteikko (1-5) mittaa punalippuoireiden tarkastamisen ja itserintojen tutkimisen (3) aikomusten arviointia
|
Perusarvojen mittauksen yhteydessä ja interventioiden jälkeen – välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
|
Osallistujan kokemus puolihumanoidirobotista, joka toteuttaa koulutusohjelman lyhyen rakenteisen kyselyn kautta.
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutuksen jälkeen
|
Osallistujakokemus-hymiökasvotutkimusta käytetään arvioimaan osallistujia käyttäessään puolihumanoidirobottia Pepperiä syöpätietoisuuskasvatuksen välittämiseen
|
Alkutilanteessa ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutuksen jälkeen
|
|
Osallistujan hyväksyttävyys puoli-humanoidirobotille koulutusohjelman toteuttajana lyhyen strukturoidun kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Perusarvona ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
Smiley Face -kyselyä käytetään arvioimaan osallistujien hyväksyttävyyttä käyttää puoliksi humanoidirobottia Pepperia syöpätietoisuuskasvatuksen välittämiseen.
|
Perusarvona ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
|
Osallistujan raportoima puolihumanoidin robotin käytettävyys koulutusohjelman toteuttamisessa lyhyen rakennetun kyselylomakkeen avulla.
Aikaikkuna: Alkumittauksessa ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
Smiley Face Survey -kyselyä käytetään osallistujien arvioimiseen, kuinka käyttäjäystävälliseksi he pitävät puoliksi humanoidirobotti Pepperin syöpätietoisuuden koulutuksen toteuttamista.
|
Alkumittauksessa ja interventioiden jälkeen - välittömästi viimeisen koulutustilaisuuden jälkeen
|
|
Robotin avustaman koulutusohjelman hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Henkilöstön ja ammattilaisten järjestelmäarviointikysely -6-pistemittarinen kysely.
|
Tutkimuksen lopussa
|
|
Robottijärjestelmän käytettävyys koulutusohjelman toimittamisessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
|
Tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Päätutkija: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Galway01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .