- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07477938
Jednoramenná intervenční studie zaměřená na vzdělávání o rakovině pomocí robota Pepper pro dospělé s mentálním postižením (Pep-SMARTID)
Pilotní klinická studie s jedním ramenem Peppera, polohumanoidního robota - intervencí zaměřenou na zvyšování povědomí a vzdělávání o rakovině pro dospělé s mentálním postižením
Osoby s mentálním postižením čelí mnoha překážkám v oblasti vzdělávání o rakovině, osvěty a screeningu, včetně komunikačních potíží, úzkosti a nedostatku dostupných vzdělávacích zdrojů. Tradiční metody často nesplňují jejich specifické vzdělávací potřeby, což přispívá k nižší míře screeningu, opožděným diagnózám a horším výsledkům..
Sociálně asistivní roboti prokázali účinnost při poskytování interaktivního, poutavého a přizpůsobeného vzdělávání, pomáhají jednotlivcům s kognitivními poruchami lépe porozumět lékařským postupům a důležitosti preventivní péče.
Výzkumníci studie navrhují provést pilotní jednostrannou klinickou studii s polohumanoidním robotem, který bude poskytovat vzdělávání o osvětě rakoviny dospělým s mentálním postižením navštěvujícím denní službu pro osoby se zdravotním postižením v Irsku. Polohumanoidní robot bude naprogramován tak, aby vedl obousměrnou komunikaci o vzdělávacím obsahu týkajícím se rakoviny, který je nahrán do jeho systému.
Přibližně 25 dospělých s mentálním postižením obdrží vzdělávací intervenci vedenou robotem, která se zaměří na osvětu a screening rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu. Toto je pragmatická pilotní studie, která má poskytnout podklady pro budoucí větší kontrolovanou klinickou studii. Naším celkovým cílem je zlepšit úroveň znalostí o rakovině prsu a kolorektálního karcinomu u dospělých s mentálním postižením, kteří obdrží vzdělávací intervenci poskytovanou robotem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s mentálním postižením (ID) čelí významným překážkám v přístupu ke zdravotnímu vzdělávání, včetně problémů s porozuměním složitým lékařským informacím, komunikací se zdravotnickými pracovníky a úzkostí1. Tradiční metody vzdělávání často nesplňují jedinečné vzdělávací potřeby této populace. Screening rakoviny je těmito překážkami zvláště ovlivněn, což vede k nižší účasti a opožděným diagnózám2. Sociálně asistenční roboti prokázali účinnost v poskytování interaktivního, poutavého a přizpůsobeného vzdělávání, pomáhají jednotlivcům s kognitivními poruchami lépe porozumět lékařským postupům a důležitosti preventivní péče. Integrace robotiky do vzdělávání o povědomí o rakovině nabízí slibné řešení tím, že poskytuje atraktivní a dostupné vzdělávací zkušenosti přizpůsobené jednotlivcům s ID.
Bylo provedeno několik studií, které zkoumaly využití sociálních robotů ve zdravotnickém vzdělávání. Zjištění ukazují, že technologie využívající umělou inteligenci, rozpoznávání řeči a interaktivní displeje zlepšují učení u jednotlivců s kognitivními poruchami3. Randomizovaná kontrolovaná studie provedená v roce 2021 zjistila, že fyzická přítomnost robota hrála klíčovou roli v zapojení dospělých s ID a byla cenná pro učení jako facilitátor komunikace4.
Roboti mohou zjednodušit koncepty povědomí o rakovině pomocí vizuálních pomůcek, krok za krokem vysvětlení a gamifikačních technik ke zlepšení porozumění a uchování informací. Kromě toho výzkum ukázal, že roboti poskytují nehodnotící a bezúzkostné prostředí, což usnadňuje jednotlivcům s ID zapojit se do materiálů zdravotního vzdělávání5,6. Také pozitivně ovlivňují zdravotní chování a podporují proaktivní účast na povědomí7. Bylo prokázáno, že interaktivní robotičtí asistenti zlepšují uchování znalostí a podporují dodržování lékařských doporučení u jednotlivců s ID8. Kromě toho bylo také prokázáno, že sociální roboti zvyšují motivaci lidí s poruchou autistického spektra (ASD) při účasti na vzdělávacích aktivitách9. Podporou samostatného učení a snižováním rozdílů ve zdravotní péči představuje vzdělávání založené na robotice transformační přístup k podpoře screeningu povědomí o rakovině a včasné detekce.
Zpráva 'Breaking down Barriers'10 (2023) je hodnocení potřeb zdravotně postižených lidí v přístupu ke službám povědomí o rakovině v Irsku. Doporučení ke zlepšení povědomí o rakovině v této populaci zahrnují vzdělávání a školení zaměřené na osobu s využitím materiálů a asistenčních technologií ke zlepšení poskytování.
Za tímto účelem plánují výzkumníci provést pilotní klinickou studii k poskytnutí vzdělávání o povědomí a prevenci rakoviny pomocí robota 'Pepper'. Studie bude provedena ve spolupráci s partnery z Brothers of Charity a kolegy z University of Galway, onkologických služeb Galway University Hospital s podporou National Breast Cancer Research Institute (NBCRI), což zajistí společný návrh, věrnost implementace a přechod do rutinní péče.
Budou využity již existující zdroje povědomí o rakovině zřízené Národní službou pro screening rakoviny.
Tento pilotní projekt vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost vzdělávací intervence vedené robotem ke zlepšení znalostí, snížení úzkosti a podpoře účasti v populačních programech povědomí o rakovině.
Projekt je v souladu s programy Irské národní screeningové služby (NSS) (např. Breast Check a Bowel Screen) a využívá dostupné vzdělávací materiály již zřízené NSS, upravené pro poskytování robotem Pepper.
Společné návrhové workshopy s dospělými s ID, pečovateli a zaměstnanci Limelight budou informovat o: výběru obsahu, dostupném formulování, obrazovém materiálu, tempu sezení a podpoře proti úzkosti. Přispěvatelé PPI (Public and Patient Involvement) zkontrolují materiály v jednoduchém čtení a otestují interakční tok na robotovi Pepper.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Veronica McInerney, RN,PhD
- Telefonní číslo: +353 91494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Telefonní číslo: +353 91 493033
- E-mail: alowery@universityofgalway.ie
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Veronica B McInerney, PhD
- Telefonní číslo: +353 91 494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s mentálním postižením vyžadujícím jakoukoli úroveň podpůrných potřeb.
- Schopní poskytnout informovaný souhlas, nebo v případě omezené způsobilosti schopní přitakat s rozhodovací podporou v souladu
- Navštěvující denní centrum služeb pro osoby se zdravotním postižením.
- Dostatečná receptivní/expresivní komunikace (s podporou) pro účast na interaktivních sezeních
Vylučovací kritéria:
1 Závažná smyslová postižení, která nelze přiměřeně vyhovět (např. hluboká ztráta sluchu/zraku bez dostupných asistivních řešení pro sezení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Každý účastník obdrží dvě (nebo více, pokud je to potřeba) sezení s robotem Pepper v délce přibližně 10–15 minut, která budou realizována v období 2 týdnů, v malých skupinách (2–5) nebo individuálně podle potřeby. Školení o povědomí o rakovině prsu a vyšetření prsu bude realizováno prostřednictvím Pepper. Účastníci využijí figurínu pro vyšetření prsu a také sprchovou kartu pro povědomí o prsou, aby zlepšili své znalosti o provádění samovyšetření prsu. Informace o povědomí o kolorektálním karcinomu a varovných příznacích budou také poskytovány prostřednictvím Pepper. |
Dvě vzdělávací sezení s robotem Pepper, každé přibližně 10–15 minut dlouhé, realizovaná v rámci 2týdenního období pro malé skupiny (2–5) nebo individuálně dle potřeby, pro osoby s mentálním postižením. Povědomí o rakovině prsu a školení samovyšetření prsou budou realizovány prostřednictvím robota Pepper. Účastníci využijí manekýna pro nácvik vyšetření prsou a také sprchovou kartu pro zvýšení povědomí o provádění samovyšetření prsou. Informace o povědomí o kolorektálním karcinomu a varovných příznacích budou také prezentovány prostřednictvím robota Pepper.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí o rakovině v rozsahu od před zákrokem po zákrok (okamžitě),
Časové okno: Před zařazením a po intervenci - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
Snadno čitelný znalostní dotazník (povědomí o rakovině prsu a střev, 10-15 položek pro každou oblast, obrázková podpora, výběr z více možností/pravda-nepravda).
|
Před zařazením a po intervenci - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti spojená s kontrolou příznaků varovných signálů (před/po) pomocí 5bodové vizuální stupnice obličejů validované/přizpůsobené pro populace s intelektuálním postižením
Časové okno: Na začátku a po intervenci - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
Visual Faces Anxiety Scale (3-bodová) bude měřit úroveň úzkosti
|
Na začátku a po intervenci - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
|
Záměr zkontrolovat příznaky varovných signálů (před/po) na 5bodové piktoriální Likertově škále.
Časové okno: Na začátku a po intervenci - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
Škála Likert s obličejem (1-5) bude měřit hodnocení úmyslu kontrolovat příznaky varovných signálů a provádět samovyšetření prsou (3)
|
Na začátku a po intervenci - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
|
Zkušenost účastníka s polohumanoidním robotem při poskytování vzdělávacího programu prostřednictvím krátkého strukturovaného dotazníku.
Časové okno: Na začátku a po zásahu - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
Dotazník s emotikony pro hodnocení zkušeností účastníků bude použit k posouzení účastníků při využívání polo-humanoidního robota Pepper k poskytování vzdělávání o rakovině
|
Na začátku a po zásahu - bezprostředně po posledním edukačním sezení
|
|
Akceptovatelnost polohumanoidního robota pro účastníky při poskytování vzdělávacího programu prostřednictvím krátkého strukturovaného dotazníku.
Časové okno: Na výchozí úrovni a po zásahu - bezprostředně po poslední vzdělávací relaci
|
K posouzení přijatelnosti účastníků při využívání polohumanoidního robota Pepper k poskytování vzdělávání o povědomí o rakovině bude použita anketa Smiley Face.
|
Na výchozí úrovni a po zásahu - bezprostředně po poslední vzdělávací relaci
|
|
Uživatel vyplněním krátkého strukturovaného dotazníku ohodnotil použitelnost polohumanoidního robota pro poskytování vzdělávacího programu.
Časové okno: Na začátku a po intervenci - bezprostředně po posledním vzdělávacím sezení
|
Dotazník Smiley Face bude použit k hodnocení vnímané použitelnosti polo-humanoidního robota Pepper pro poskytování osvěty o rakovině účastníky.
|
Na začátku a po intervenci - bezprostředně po posledním vzdělávacím sezení
|
|
Přijatelnost využití vzdělávacího programu s robotickou asistencí
Časové okno: Na konci studie
|
Dotazník pro hodnocení systému zaměstnanci a profesionály - 6bodový dotazník.
|
Na konci studie
|
|
Uživatelská přívětivost robotického systému pro poskytování vzdělávacího programu
Časové okno: Na konci studie
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
|
Na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Vrchní vyšetřovatel: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Galway01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intelektuální postižení (F70-F79)
-
Fundación Hospitalarias BetanzosZatím nenabírámeRizikové faktory | Falls | Intelektuální postižení (F70-F79)Španělsko
-
Oasi Research Institute-IRCCSDokončenoIntelektuální postižení (F70-F79)Itálie
-
University of Novi SadNeznámýIntelektuální postižení (F70-F79)Srbsko
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso; The...DokončenoProblém duševního zdraví | Poskytování zdravotní péče | Zaměstnanost | Intelektuální postižení (F70-F79) | Problém;Chování;DospělýNorsko
-
STIKes Satria Bhakti NganjukDokončenoKvalita života | Intelektuální postižení (F70-F79) | Rodičovská intervenceIndonésie
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Auburn UniversityHugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.; Oakland UniversityNábor
-
Karolinska InstitutetZatím nenabírámePoruchou autistického spektra | Intelektuální postižení (F70-F79)
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichNáborIntelektuální postižení (F70-F79) | Downův syndrom (DS) | Autistická poruchaŠpanělsko
-
Children's Hospital Los AngelesNáborAstma u dětí | Vývojové postižení | Porucha autistického spektra (ASD) | Intelektuální postižení (F70-F79)Spojené státy
Klinické studie na Vzdělávání dodávané robotem
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of MarylandDokončenoMozková mrtviceSpojené státy
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern CaliforniaDokončeno
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNeznámý
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba