- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07477938
Un essai interventionnel à un seul bras d'éducation sur le cancer dispensée par le robot Pepper pour les adultes en situation de handicap intellectuel (Pep-SMARTID)
Essai clinique pilote à bras unique de Pepper, un robot semi-humanoïde - Intervention de sensibilisation et d'éducation sur le cancer pour les adultes en situation de handicap intellectuel
Les personnes atteintes d'un handicap intellectuel rencontrent de nombreux obstacles en matière d'éducation, de sensibilisation et de dépistage du cancer, notamment des difficultés de communication, de l'anxiété et un manque de ressources éducatives accessibles. Les méthodes traditionnelles ne répondent souvent pas à leurs besoins d'apprentissage spécifiques, ce qui contribue à des taux de dépistage plus faibles, des diagnostics retardés et de moins bons résultats..
Les robots d'assistance sociale ont démontré leur efficacité dans la fourniture d'une éducation interactive, engageante et personnalisée, aidant les personnes atteintes de troubles cognitifs à mieux comprendre les procédures médicales et l'importance des soins préventifs.
Les investigateurs de l'étude proposent de mener un essai clinique pilote à un seul bras avec un robot semi-humanoïde pour dispenser une éducation sur la sensibilisation au cancer aux adultes atteints d'un handicap intellectuel fréquentant un service de jour pour personnes handicapées en Irlande. Le robot semi-humanoïde sera programmé pour engager une communication bidirectionnelle sur le contenu éducatif lié au cancer qui est téléchargé sur son système.
Environ 25 adultes atteints d'un handicap intellectuel recevront l'intervention éducative dirigée par le robot, abordant à la fois la sensibilisation au cancer du sein et colorectal et le dépistage. Il s'agit d'une étude pilote pragmatique visant à éclairer un futur essai clinique contrôlé plus vaste. Notre objectif global est d'améliorer le niveau de connaissance de la sensibilisation au cancer du sein et colorectal chez les adultes atteints d'un handicap intellectuel recevant une intervention éducative dispensée par un robot.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes présentant une déficience intellectuelle (DI) rencontrent des obstacles importants dans l'accès à l'éducation en matière de santé, notamment des difficultés à comprendre des informations médicales complexes et à communiquer avec les prestataires de soins, ainsi que de l'anxiété1. Les méthodes traditionnelles de dispense de l'éducation échouent souvent à répondre aux besoins d'apprentissage spécifiques de cette population. Le dépistage du cancer est particulièrement affecté par ces obstacles, ce qui entraîne des taux de participation plus faibles et des diagnostics retardés2. Les robots d'assistance sociale ont démontré leur efficacité pour dispenser une éducation interactive, engageante et personnalisée, aidant les personnes présentant des troubles cognitifs à mieux comprendre les procédures médicales et l'importance des soins préventifs. L'intégration de la robotique dans l'éducation à la sensibilisation au cancer offre une solution prometteuse en fournissant des expériences d'apprentissage attrayantes et accessibles, adaptées aux personnes présentant une DI.
Un certain nombre d'études ont été menées pour étudier l'utilisation de robots sociaux dans l'apprentissage en matière de santé. Les résultats démontrent que la technologie utilisant l'intelligence artificielle, la reconnaissance vocale et des affichages interactifs améliore l'apprentissage chez les personnes présentant des troubles cognitifs3. Un essai contrôlé randomisé mené en 2021 a révélé que la présence physique du robot jouait un rôle clé pour impliquer les adultes présentant une DI et était précieuse dans l'apprentissage en tant que facilitateur de communication4.
Les robots peuvent simplifier les concepts de sensibilisation au cancer en utilisant des aides visuelles, des explications étape par étape et des techniques de ludification pour améliorer la compréhension et la rétention. De plus, la recherche a montré que les robots fournissent un environnement non jugeant et sans anxiété, facilitant l'engagement des personnes présentant une DI avec les supports d'éducation à la santé5,6. Ils influencent également positivement les comportements de santé et encouragent une participation proactive à la sensibilisation7. Il a été démontré que les assistants robotiques interactifs améliorent la rétention des connaissances et favorisent l'adhésion aux recommandations médicales chez les personnes présentant une DI8. De plus, il a également été démontré que les robots sociaux augmentent la motivation des personnes présentant un TSA lors de la participation à des activités éducatives9. En favorisant l'apprentissage autonome et en réduisant les disparités en matière de santé, l'éducation basée sur la robotique représente une approche transformatrice pour promouvoir la sensibilisation au cancer, son dépistage et sa détection précoce.
Le rapport 'Breaking down Barriers'10 (2023) est une évaluation des besoins des personnes handicapées dans l'accès aux services de sensibilisation au cancer en Irlande. Les recommandations pour améliorer la sensibilisation au cancer dans cette population incluent une formation et une éducation centrées sur la personne utilisant des supports et des technologies d'assistance pour améliorer la dispense.
À cette fin, les investigateurs prévoient de mener un essai clinique pilote pour dispenser une Éducation à la Sensibilisation et à la Prévention du Cancer en utilisant le robot 'Pepper'. L'essai sera mené en collaboration avec les partenaires des Brothers of Charity et des collègues de l'Université de Galway, des services de cancérologie de l'Hôpital Universitaire de Galway, avec le soutien du National Breast Cancer Research Institute (NBCRI), assurant une co-conception, une fidélité de mise en œuvre et une transposition vers les soins de routine.
Les ressources de sensibilisation au cancer déjà établies par le Service National de Dépistage du Cancer seront utilisées.
Ce pilote évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention éducative dirigée par un robot pour améliorer les connaissances, réduire l'anxiété et encourager la participation aux programmes de sensibilisation au cancer en population générale.
Le projet s'aligne sur les programmes du Service National de Dépistage (NSS) irlandais (par exemple, Breast Check et Bowel Screen) et s'appuie sur les supports éducatifs accessibles déjà établis par le NSS, adaptés pour être dispensés par Pepper.
Des ateliers de co-conception avec des adultes présentant une DI, des aidants et du personnel de Limelight éclaireront : la sélection du contenu, la formulation accessible, l'imagerie, le rythme des sessions et les supports contre l'anxiété. Les contributeurs PPI examineront les supports faciles à lire et testeront le flux d'interaction sur Pepper.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Veronica McInerney, RN,PhD
- Numéro de téléphone: +353 91494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Numéro de téléphone: +353 91 493033
- E-mail: alowery@universityofgalway.ie
Lieux d'étude
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Galway, Irlande, H91 YR 71
- University Hospital Galway
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Contact:
- Veronica B McInerney, PhD
- Numéro de téléphone: +353 91 494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
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Contact:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans) présentant un handicap intellectuel nécessitant un niveau quelconque de besoins de soutien.
- Capables de donner un consentement éclairé, ou, lorsque la capacité est limitée, capables d'assentir avec un soutien à la décision conforme.
- Frequentant le centre de jour du service pour personnes handicapées.
- Communication réceptive/expressive suffisante (avec supports) pour participer aux sessions interactives.
Critères d'exclusion :
1. Déficiences sensorielles sévères qui ne peuvent être raisonnablement accommodées (par exemple, perte auditive/visuelle profonde sans solutions d'assistance disponibles pour la session).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRAS A
Chaque participant recevra au moins deux (ou plus si nécessaire) sessions avec le robot Pepper d'environ 10 à 15 minutes, dispensées dans un délai de 2 semaines, en petits groupes (2-5) ou individuellement selon les besoins. La sensibilisation au cancer du sein et la formation à l'examen des seins seront dispensées via Pepper. Les participants utiliseront le mannequin d'examen des seins ainsi que la carte de douche de sensibilisation au cancer du sein pour améliorer l'apprentissage de l'auto-examen des seins. Des informations sur la sensibilisation au cancer colorectal et les symptômes d'alerte seront également fournies via Pepper. |
Deux sessions éducatives avec le robot Pepper, chacune d’une durée approximative de 10 à 15 minutes, dispensées dans un intervalle de 2 semaines, à de petits groupes (2-5 personnes) ou individuellement si nécessaire, pour des personnes ayant une déficience intellectuelle. La sensibilisation au cancer du sein et la formation à l’auto-examen des seins seront dispensées via le robot Pepper.
Les participants utiliseront le mannequin d’examen des seins ainsi que la carte de sensibilisation sous la douche pour renforcer l’apprentissage de l’auto-examen des seins. Des informations sur la sensibilisation au cancer colorectal et les symptômes d’alerte seront également fournies via Pepper.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score de connaissance sur la sensibilisation au cancer, de la pré-intervention à la post-intervention (immédiate),
Délai: Avant l'inclusion et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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Questionnaire de connaissances en lecture facile (sensibilisation au cancer du sein et colorectal, 10-15 items chacun, supports picturaux, choix multiples/vrai-faux)
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Avant l'inclusion et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété lié à la vérification des symptômes d'alerte (pré/post) à l'aide d'une échelle visuelle à 5 points de visages validée/adaptée pour les populations avec déficience intellectuelle
Délai: Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière séance d'éducation
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L'échelle d'anxiété des visages visuels (à 3 points) mesurera les niveaux d'anxiété
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Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière séance d'éducation
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Intention de vérifier les symptômes d'alerte (pré/post) sur une échelle de Likert picturale en 5 points.
Délai: Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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L'échelle de Likert à visage souriant (1-5) mesurera l'évaluation de l'intention de vérifier les symptômes d'alerte et de réaliser des auto-examens des seins (3)
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Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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Expérience du participant concernant le robot semi-humanoïde pour dispenser le programme éducatif via un questionnaire court structuré.
Délai: Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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L'enquête « Participant Experience Smiley Face » sera utilisée pour évaluer les participants dans l'utilisation du robot semi-humanoïde Pepper pour dispenser une éducation sur la sensibilisation au cancer
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Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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Acceptabilité par les participants du robot semi-humanoïde pour délivrer le programme éducatif via un questionnaire court structuré.
Délai: Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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L'enquête Smiley Face sera utilisée pour évaluer l'acceptabilité des participants à utiliser le robot semi-humanoïde Pepper pour dispenser une éducation sur la sensibilisation au cancer.
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Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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Le participant a rapporté la facilité d'utilisation du robot semi-humanoïde pour délivrer le programme éducatif via un questionnaire court et structuré.
Délai: Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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Le Smiley Face Survey sera utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation perçue par les participants du robot semi-humanoïde Pepper pour dispenser une éducation sur la sensibilisation au cancer.
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Au départ et après l'intervention - immédiatement après la dernière session d'éducation
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L'acceptabilité de l'utilisation d'un programme éducatif assisté par robot
Délai: À la fin de l'étude
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Enquête d'évaluation du système pour le personnel et les professionnels - questionnaire à 6 points.
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À la fin de l'étude
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L'utilisabilité d'un système robotique pour la diffusion d'un programme éducatif
Délai: À la fin de l'étude
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Échelle d'utilisabilité système (SUS)
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À la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Chercheur principal: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publications et liens utiles
Publications générales
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- Maladies du système nerveux
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- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurodéveloppementaux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
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- Signes et symptômes
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- Auto-examen
- Déficience intellectuelle
- Auto-examen des seins
Autres numéros d'identification d'étude
- Galway01
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