- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07477938
En enarmsinterventionsstudie om cancerutbildning via Pepper-robot för vuxna med intellektuell funktionsnedsättning (Pep-SMARTID)
Pilotstudie med enarmad klinisk prövning av Pepper, en semihumanoid robot - Leverans av intervention för cancer medvetenhet och utbildning för vuxna med intellektuell funktionsnedsättning
Personer med intellektuell funktionsnedsättning möter många hinder för cancerutbildning, medvetenhet och screening, inklusive kommunikationsutmaningar, ångest och brist på tillgängliga utbildningsresurser. Traditionella metoder uppfyller ofta inte deras unika inlärningsbehov, vilket bidrar till lägre screeningfrekvenser, försenade diagnoser och sämre utfall.
Socialt hjälpande robotar har visat sig vara effektiva för att leverera interaktiv, engagerande och skräddarsydd utbildning, vilket hjälper personer med kognitiva funktionsnedsättningar att bättre förstå medicinska procedurer och vikten av förebyggande vård.
Studiens forskare föreslår att genomföra en pilotstudie med en enarmsklinisk prövning med en semihumanoid robot för att leverera cancerutbildning till vuxna med intellektuell funktionsnedsättning som deltar i en daglig verksamhet för personer med funktionsnedsättning i Irland. Den semihumanoida roboten kommer att programmeras för att delta i tvåvägskommunikation om det cancerrelaterade utbildningsinnehåll som laddas upp på dess system.
Ungefär 25 vuxna med IF kommer att få den robotledda utbildningsinterventionen som behandlar både bröstcancer- och kolorektalcancermedvetenhet och screening. Detta är en pragmatisk pilotstudie för att informera en framtida större kontrollerad klinisk prövning. Vårt övergripande mål är att förbättra kunskapsnivån om bröstcancer och kolorektalcancer bland vuxna med IF som får en robotlevererad utbildningsintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med intellektuell funktionsnedsättning (IF) står inför betydande hinder för att få tillgång till hälso- och sjukvårdsutbildning, inklusive utmaningar med att förstå komplex medicinsk information och kommunicera med vårdpersonal samt ångest1. Traditionella utbildningsmetoder lyckas ofta inte möta denna populations unika inlärningsbehov. Cancer screening påverkas särskilt av dessa hinder, vilket leder till lägre deltagandetal och försenade diagnoser2. Socialt stödjande robotar har visat sig vara effektiva för att leverera interaktiv, engagerande och skräddarsydd utbildning, vilket hjälper personer med kognitiva funktionsnedsättningar att bättre förstå medicinska procedurer och vikten av förebyggande vård. Integrationen av robotteknik i cancer medvetenhetsutbildning erbjuder en lovande lösning genom att tillhandahålla tilltalande och tillgängliga inlärningsupplevelser skräddarsydda för personer med IF.
Ett antal studier har genomförts för att undersöka användningen av sociala robotar inom hälso- och sjukvårdsinlärning. Resultaten visar att teknik som använder artificiell intelligens, taligenkänning och interaktiva displayer förbättrar inlärningen hos personer med kognitiva funktionsnedsättningar3. En randomiserad kontrollerad studie från 2021 fann att robotens fysiska närvaro spelade en nyckelroll för att engagera vuxna med IF och var värdefull för inlärningen som en facilitator för kommunikation4.
Robotar kan förenkla cancer medvetenhetskoncept med hjälp av visuella hjälpmedel, steg-för-steg-förklaringar och spelfieringstekniker för att förbättra förståelse och minnesförmåga. Dessutom har forskning visat att robotar erbjuder en icke-dömande och ångestfri miljö, vilket gör det lättare för personer med IF att engagera sig i hälso- och sjukvårdsutbildningsmaterial5,6. De påverkar också hälsovanor positivt och uppmuntrar till proaktiv medvetenhetsdeltagande7. Interaktiva robotassistenter har visat sig förbättra kunskapsretention och främja efterlevnad av medicinska rekommendationer hos personer med IF8. Dessutom har det också visats att sociala robotar ökar motivationen hos personer med ASD när de deltar i pedagogiska aktiviteter9. Genom att främja självständigt lärande och minska ojämlikheter inom hälso- och sjukvården representerar robotbaserad utbildning ett transformativt tillvägagångssätt för att främja cancer medvetenhetsscreening och tidig upptäckt.
'Breaking down Barriers'-rapporten10 (2023) är en utvärdering av behoven hos personer med funktionsnedsättning för att få tillgång till cancer medvetenhetstjänster i Irland. Rekommendationer för att förbättra cancer medvetenheten i denna population inkluderar personcentrerad utbildning och träning med hjälp av material och hjälpmedelsteknik för att förbättra leveransen.
Med detta som mål planerar forskarna att genomföra en pilotstudie i form av en klinisk prövning för att leverera Cancer Medvetenhets- och Förebyggande Utbildning med hjälp av roboten 'Pepper'. Prövningen kommer att genomföras i samarbete med partners vid Brothers of Charity och kollegor vid University of Galway, Galway University Hospitals cancertjänster med stöd från National Breast Cancer Research Institute (NBCRI) för att säkerställa samdesign, implementeringsfidelitet och överföring till rutinmässig vård.
Cancer medvetenhetsresurser som redan har etablerats av National Cancer screening service kommer att användas.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera genomförbarhet, acceptabilitet och preliminär effektivitet av en robotledd utbildningsintervention för att förbättra kunskap, minska ångest och uppmuntra deltagande i befolkningsbaserade cancer medvetenhetsprogram.
Projektet överensstämmer med Irish National Screening Service (NSS) program (t.ex. Breast Check och Bowel Screen) och utnyttjar tillgängliga utbildningsmaterial som redan har etablerats av NSS, anpassade för leverans av Pepper.
Samdesign workshops med vuxna med IF, vårdgivare och Limelight personal kommer att informera: innehållsval, tillgänglig formulering, bildmaterial, sessionstempo och ångeststöd. PPI-bidragsgivare kommer att granska de lättlästa materialen och testa interaktionsflödet på Pepper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Veronica McInerney, RN,PhD
- Telefonnummer: +353 91494031
- E-post: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Telefonnummer: +353 91 493033
- E-post: alowery@universityofgalway.ie
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Veronica B McInerney, PhD
- Telefonnummer: +353 91 494031
- E-post: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år) med en intellektuell funktionsnedsättning som kräver någon form av stödbehov.
- Kan ge informerat samtycke, eller där kapaciteten är begränsad, kan samtycka med beslutsstöd i enlighet med.
- Deltar i dagcentret för funktionshinder.
- Tillräcklig receptiv/expressiv kommunikation (med stöd) för att delta i interaktiva sessioner.
Exklusionskriterier:
1 Allvarliga sensoriska nedsättningar som inte rimligen kan anpassas (t.ex. djup hörsel-/synnedsättning utan tillgängliga hjälpmedel för sessionen).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM A
Varje deltagare kommer att få minst två (eller fler om det behövs) Pepper Robot-sessioner på cirka 10-15 minuter inom ett tvåveckorsfönster, i små grupper (2-5) eller individuellt efter behov. Medvetenhet om bröstcancer och utbildning i bröstundersökning kommer att levereras via Pepper. Deltagarna kommer att använda bröstundersökningsmannekängen och även bröstmedvetenhetskortet för dusch för att förbättra lärandet om att utföra självundersökning av brösten. Information om medvetenhet om tjocktarmscancer och varningssymtom kommer också att levereras via Pepper. |
Två utbildningssessioner med roboten Pepper, varje session ca.
10–15 minuter lång, genomförs inom ett tvåveckorsfönster, för små grupper (2–5) eller individuellt vid behov, till personer med intellektuell funktionsnedsättning. Medvetenhet om bröstcancer och utbildning i bröstundersökning kommer att ges via roboten Pepper.
Deltagarna kommer att använda både bröstundersökningsmodellen och duschkortet för bröstmedvetenhet för att förbättra lärandet om att utföra självundersökning av brösten. Information om medvetenhet om tjocktarmscancer och varningssymptom kommer också att ges via Pepper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kunskapsscore för cancermedvetenhet från före till efter intervention (omedelbart),
Tidsram: Före inkludering och efter intervention – omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Enkeltläst kunskapsenkät (medvetenhet om bröst- och tarmcancer, 10-15 frågor vardera, bildstöd, flervals-/sant-falskt-frågor).
|
Före inkludering och efter intervention – omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestnivå relaterad till kontroll av varningssymptom (före/efter) med en 5-punkts visuell ansiktskala validerad/anpassad för ID-populationer
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Visual Faces Anxiety Scale (3-punkts) kommer att mäta ångestnivåer
|
Vid baslinjen och efter intervention - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
|
Avsikt att kontrollera för varningssymptom (före/efter) på en 5-gradig bildskala av Likert-typ.
Tidsram: Vid baslinjen och efter interventionen - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Smiley face Likert-skala (1-5) kommer att mäta bedömningen av avsikten att kontrollera varningssymptom och utföra självundersökningar av brösten (3)
|
Vid baslinjen och efter interventionen - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
|
Deltagarens upplevelse av den semi-humanoida roboten för att leverera utbildningsprogrammet via ett kort strukturerat frågeformulär.
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Deltagarnas upplevelse Smiley Face Survey kommer att användas för att utvärdera deltagarnas användning av den semihumanoida roboten Pepper för att leverera utbildning om cancermedvetenhet
|
Vid baslinjen och efter intervention - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
|
Deltagarnas acceptans av den semihumanoida roboten för att leverera utbildningsprogrammet via kort strukturerat frågeformulär.
Tidsram: Vid baslinjen och efter interventionen - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Smiley Face Survey kommer att användas för att bedöma deltagarnas acceptans av att använda den semihumanoida roboten Pepper för att leverera utbildning om cancer medvetenhet.
|
Vid baslinjen och efter interventionen - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
|
Deltagaren rapporterade användbarheten av den semi-humanoida roboten för att leverera utbildningsprogrammet via ett kort strukturerat frågeformulär.
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
Smiley Face Survey kommer att användas för att bedöma deltagarnas upplevda användbarhet av den semihumanoida roboten Pepper för att leverera utbildning om cancermedvetenhet.
|
Vid baslinjen och efter intervention - omedelbart efter den sista utbildningssessionen
|
|
Acceptabiliteten av att använda ett robotassisterat utbildningsprogram
Tidsram: Vid studiens slut
|
Systembedömning för personal och yrkesverksamma enkät -6-punkts frågeformulär.
|
Vid studiens slut
|
|
Användbarheten hos ett robotsystem för leverans av ett utbildningsprogram
Tidsram: Vid studiens slut
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
|
Vid studiens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Huvudutredare: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Hälsobeteende
- Självgranskning
- Intellektuell funktionsnedsättning
- Självundersökning av bröst
Andra studie-ID-nummer
- Galway01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .