- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07477938
En enarms intervensjonsstudie av Pepper-robot-levert kreftopplæring for voksne med utviklingshemming (Pep-SMARTID)
Pilot Single Arm klinisk studie av Pepper, en semi-humanoid robot - Levert kreftbevissthets- og utdanningsintervensjon for voksne med intellektuell funksjonsnedsettelse
Personer med intellektuell funksjonshemning møter mange hindringer for kreftopplæring, bevissthet og screening, inkludert kommunikasjonsutfordringer, angst og mangel på tilgjengelige opplæringsressurser. Tradisjonelle metoder oppfyller ofte ikke deres unike læringsbehov, noe som bidrar til lavere screeningrater, forsinkede diagnoser og dårligere resultater.
Veldig hjelpsomme roboter har vist effektivitet i å levere interaktiv, engasjerende og skreddersydd opplæring, som hjelper personer med kognitive vansker med å bedre forstå medisinske prosedyrer og betydningen av forebyggende behandling.
Studiens forskere foreslår å gjennomføre en pilotstudie med en ensidig klinisk prøve med en semi-humanoide robot for å levere kreftbevissthetsopplæring til voksne med intellektuell funksjonshemning som deltar i en funksjonshemningsdagstjeneste i Irland. Den semi-humanoide roboten vil bli programmert til å delta i toveis kommunikasjon om det kreftrelaterte opplæringsinnholdet som lastes opp på systemet.
Omtrent 25 voksne med IF vil motta den robotledede opplæringsintervensjonen som omhandler både bryst- og tykktarmskreftbevissthet og screening. Dette er en pragmatisk pilotstudie for å informere en fremtidig større kontrollert klinisk prøve. Vårt overordnede mål er å forbedre kunnskapsnivået om bryst- og tykktarmskreftbevissthet blant voksne med IF som mottar en robotlevert opplæringsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med intellektuelle funksjonsnedsettelser (IF) står overfor betydelige barrierer i tilgangen til helseopplæring, inkludert utfordringer med å forstå kompleks medisinsk informasjon, kommunisere med helsepersonell og angst1 Tradisjonelle metoder for opplæring tilfredsstiller ofte ikke de unike læringsbehovene til denne gruppen. Kreftscreening er spesielt påvirket av disse barrierene, noe som fører til lavere deltakelsesrater og forsinkede diagnoser2 Sosialt assisterende roboter har vist effektivitet i å levere interaktiv, engasjerende og tilpasset opplæring, og hjelper personer med kognitive vansker bedre å forstå medisinske prosedyrer og viktigheten av forebyggende behandling. Integrering av robotikk i kreftbevissthetsundervisning tilbyr en lovende løsning ved å gi tiltalende og tilgjengelige læringsopplevelser tilpasset personer med IF.
En rekke studier er utført for å undersøke bruken av sosiale roboter i helselæring. Funn viser at teknologi som utnytter kunstig intelligens, talegjenkjenning og interaktive skjermer forbedrer læringen blant personer med kognitive vansker3 En randomisert kontrollert studie fra 2021 fant at robotens fysiske tilstedeværelse spilte en nøkkelrolle i å engasjere voksne med IF og var verdifull i læring som en fasilitator for kommunikasjon4.
Roboter kan forenkle kreftbevissthetskonsepter ved hjelp av visuelle hjelpemidler, trinnvise forklaringer og spillifiseringsmetoder for å forbedre forståelse og hukommelse. I tillegg har forskning vist at roboter gir et ikke-dømmende og angstfritt miljø, noe som gjør det enklere for personer med IF å engasjere seg i helseopplysningsmateriell5,6. De påvirker også helseatferd positivt og oppmuntrer til proaktiv bevissthetsdeltakelse7 Interaktive robotassistenter har vist seg å forbedre kunnskapsbevaring og fremme overholdelse av medisinske anbefalinger blant personer med IF8 I tillegg er det også påvist at sosiale roboter øker motivasjonen hos personer med ASD når de deltar i pedagogisk aktivitet9 Ved å fremme uavhengig læring og redusere helseforskjeller representerer robotikkbasert opplæring en transformativ tilnærming for å fremme kreftbevissthetsscreening og tidlig oppdagelse.
'Breaking down Barriers'-rapporten10 (2023) er en vurdering av behovene til funksjonshemmede personer i tilgangen til kreftbevissthetstjenester i Irland. Anbefalinger for å forbedre kreftbevisstheten i denne befolkningen inkluderer personrettet opplæring og undervisning ved bruk av materiell og hjelpeteknologier for å forbedre leveringen.
Med dette som mål planlegger forskerne å gjennomføre en pilotstudie for å levere kreftbevissthets- og forebyggelsesopplæring ved hjelp av roboten 'Pepper'. Studien vil bli utført i samarbeid med partnere i Brothers of Charity og kolleger ved University of Galway, Galway University Hospitals krefttjenester med støtte fra National Breast Cancer Research Institute (NBCRI) for å sikre samdesign, implementeringspålitelighet og overføring til rutinemessig behandling.
Kreftbevissthetsressurser som allerede er etablert av National Cancer Screening Service vil bli benyttet.
Denne piloten vil vurdere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt av en robotledet opplæringsintervensjon for å forbedre kunnskap, redusere angst og oppmuntre til deltakelse i befolkningsbaserte kreftbevissthetsprogrammer.
Prosjektet samsvarer med Irish National Screening Service (NSS) programmer (f.eks. Breast Check og Bowel Screen) og utnytter tilgjengelige undervisningsmateriell allerede etablert av NSS, tilpasset for levering av Pepper.
Samdesign-verksteder med voksne med IF, omsorgspersoner og Limelight-personale vil informere: innholdsvalg, tilgjengelig formulering, bilder, tempo i øktene og angststøtte. PPI-bidragsytere vil gjennomgå de enkle lesematerialene og teste interaksjonsflyten på Pepper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Veronica McInerney, RN,PhD
- Telefonnummer: +353 91494031
- E-post: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Telefonnummer: +353 91 493033
- E-post: alowery@universityofgalway.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Ta kontakt med:
- Veronica B McInerney, PhD
- Telefonnummer: +353 91 494031
- E-post: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Ta kontakt med:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) med en intellektuell funksjonshemning som krever et hvilket som helst nivå av støttebehov.
- I stand til å gi informert samtykke, eller hvor kapasiteten er begrenset, i stand til å samtykke med beslutningsstøtte i tråd
- Deltar på funksjonshemningstjenestens dagssenter.
- Tilstrekkelig mottakende/uttrykksfull kommunikasjon (med støtte) for å delta i interaktive økter
Eksklusjonskriterier:
1 Alvorlige sansehemninger som ikke kan tilpasses rimelig (f.eks., dyp hørsel-/synstap uten tilgjengelige hjelpemidler for økten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM A
Hver deltaker vil motta minst to (eller flere om nødvendig) Pepper Robot-økter på ca. 10–15 minutter levert innenfor en 2-ukers periode, i små grupper (2–5) eller individuelt etter behov. Bevissthet om brystkreft og trening i brystundersøkelse vil bli levert via Pepper. Deltakerne vil bruke brystundersøkelsesmannekengen og også dusjkortet for brystbevissthet for å forbedre læringen om å utføre selvundersøkelse av brystet. Informasjon om bevissthet om tykktarmskreft og varselsymptomer vil også bli levert via Pepper. |
To pedagogiske sesjoner med Pepper-roboten, hver på ca. 10-15 minutter, gjennomført innenfor en 2-ukers periode, til små grupper (2-5) eller individuelt om nødvendig, for personer med utviklingshemming. Bevisstgjøring om brystkreft og opplæring i brystundersøkelse vil bli levert via Pepper-roboten.
Deltakerne vil bruke brystundersøkelsesmannekengen og også brystbevissthetsdusjkortet for å forbedre læringen om å utføre selvundersøkelse av brystene. Informasjon om bevisstgjøring av tykktarmskreft og alarmerende symptomer vil også bli levert via Pepper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskapsnivå om kreftbevissthet fra før til etter intervensjon (umiddelbart),
Tidsramme: Før påmelding og etter intervensjon – umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
Enkeltlest kunnskapsskjema (bryst- og tarmbevissthet, 10-15 spørsmål hver, bildebasert støtte, flervalg/sant-usant).
|
Før påmelding og etter intervensjon – umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå knyttet til kontroll av alarmerende symptomer (før/etter) ved bruk av en 5-punkts visuell ansiktskala validert/tilpasset for ID-populasjoner
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon - umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
Visual Faces Anxiety Scale (3-punkts) vil måle angstnivåer
|
Ved baseline og etter intervensjon - umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
|
Intensjon om å sjekke etter alarmerende symptomer (før/etter) på en 5-punkts piktorial Likert-skala.
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon – umiddelbart etter den siste opplæringssesjonen
|
Smilefjes Likert-skala (1-5) vil måle vurdering av intensjon om å sjekke etter røde flagg-symptomer og utføre selvundersøkelse av bryst (3)
|
Ved baseline og etter intervensjon – umiddelbart etter den siste opplæringssesjonen
|
|
Deltakerens opplevelse av den semi-humanoid roboten for å levere utdanningsprogrammet via en kort strukturert spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon – umiddelbart etter den siste undervisningsøkt
|
Deltakererfarings Smilefjesundersøkelsen vil bli brukt for å vurdere deltakerne i bruken av den semi-humanoid roboten Pepper for å levere kreftbevissthetsundervisning
|
Ved baseline og etter intervensjon – umiddelbart etter den siste undervisningsøkt
|
|
Deltakernes aksept av den semi-humanoid roboten for å levere utdanningsprogrammet via kort strukturert spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon - umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
Smiley Face Survey vil bli brukt for å vurdere deltakernes aksept for å bruke den semihumanoide roboten Pepper til å formidle kreftbevissthetsundervisning.
|
Ved baseline og etter intervensjon - umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
|
Deltakerne rapporterte brukervennligheten til den semi-humanoide roboten for å levere det pedagogiske programmet via en kort strukturert spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon - umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
Smiley Face Survey vil bli brukt for å vurdere deltakernes oppfattede brukervennlighet av den semi-humanoide roboten Pepper for å formidle kreftbevissthetsopplæring.
|
Ved baseline og etter intervensjon - umiddelbart etter den siste undervisningsøkten
|
|
Akseptabiliteten av å bruke et robotassistent undervisningsprogram
Tidsramme: Ved studiens avslutning
|
Systemvurdering for ansatte og fagpersoner spørreundersøkelse - 6-punkts spørreskjema.
|
Ved studiens avslutning
|
|
Brukervennligheten til et robotsystem for levering av et pedagogisk program
Tidsramme: Ved studiens slutt
|
Systembrukbarhetsskala (SUS)
|
Ved studiens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Hovedetterforsker: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Galway01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .