- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07477938
Et enarmsinterventionsforsøg med Pepper-robotleveret kræftundervisning til voksne med intellektuel funktionsnedsættelse (Pep-SMARTID)
Pilot Single Arm Klinisk Forsøg med Pepper, en Semi Humanoid Robot - Leveret Kræftbevidstheds- og Uddannelsesintervention for Voksne med Intellektuel Funktionsnedsættelse
Personer med intellektuel handicap står over for adskillige barrierer for canceroplysning, bevidsthed og screening, herunder kommunikationsudfordringer, angst og mangel på tilgængelige undervisningsressourcer. Traditionelle metoder opfylder ofte ikke deres unikke læringsbehov, hvilket bidrager til lavere screeningsrater, forsinkede diagnoser og dårligere resultater..
Socialt assisterende robotter har vist sig effektive til at levere interaktiv, engagerende og skræddersyet undervisning, der hjælper personer med kognitive vanskeligheder med bedre at forstå medicinske procedurer og vigtigheden af forebyggende pleje.
Forskningspersonerne foreslår at gennemføre en pilotundersøgelse med en enkelt arm klinisk prøve med en semi-humanoid robot til at levere cancerbevidsthedsundervisning til voksne med intellektuel handicap, der deltager i en handicap-dagservice i Irland. Den semi-humanoid robot vil blive programmeret til at engagere sig i 2-vejskommunikation om det cancerrelaterede undervisningsindhold, der er uploadet på dens system.
Omkring 25 voksne med intellektuel handicap vil modtage den robotledede undervisningsintervention, der omhandler både bryst- og tyktarmscancerbevidsthed og screening. Dette er en pragmatisk pilotundersøgelse til at informere en fremtidig større kontrolleret klinisk prøve. Vores overordnede mål er at forbedre bryst- og tyktarmscancerbevidsthedsvideniveauet blandt voksne med intellektuel handicap, der modtager en robotleveret undervisningsintervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med intellektuelle handicap (ID) står over for betydelige barrierer i adgangen til sundhedsuddannelse, herunder udfordringer med at forstå kompleks medicinsk information, kommunikere med sundhedspersonale og angst1. Traditionelle metoder til undervisning opfylder ofte ikke denne befolknings unikke læringsbehov. Kraftundersøgelser er særligt påvirket af disse barrierer, hvilket fører til lavere deltagelsesrater og forsinkede diagnoser2. Socialt assisterende robotter har vist sig effektive til at levere interaktiv, engagerende og skræddersyet undervisning, der hjælper personer med kognitive vanskeligheder med bedre at forstå medicinske procedurer og vigtigheden af forebyggende pleje. Integration af robotteknologi i kræftbevidsthedsundervisning tilbyder en lovende løsning ved at give en tiltalende og tilgængelig læringsoplevelse skræddersyet til personer med ID.
En række undersøgelser er blevet udført for at undersøge brugen af sociale robotter i sundhedsundervisning. Resultaterne viser, at teknologi, der anvender kunstig intelligens, talegenkendelse og interaktive skærme, forbedrer læringen blandt personer med kognitive vanskeligheder3. En randomiseret kontrolleret undersøgelse fra 2021 fandt, at robotterne fysiske tilstedeværelse spillede en nøglerolle i at engagere voksne med ID og var værdifuld i læringen som en facilitator for kommunikation4.
Robotter kan forenkle kræftbevidsthedskoncepter ved hjælp af visuelle hjælpemidler, trin-for-trin-forklaringer og spilificeringsteknikker for at forbedre forståelse og tilbagekaldelse. Desuden har forskning vist, at robotter giver et ikke-dømmende og angstfrit miljø, hvilket gør det nemmere for personer med ID at engagere sig i sundhedsuddannelsesmaterialer5,6. De påvirker også sundhedsadfærd positivt og opfordrer til proaktiv bevidsthedsdeltagelse7. Interaktive robotassistenter har vist sig at forbedre vidensbevarelse og fremme overholdelse af medicinske anbefalinger blandt personer med ID8. Desuden er det også blevet påvist, at sociale robotter øger motivationen hos mennesker med ASD, når de deltager i uddannelsesaktiviteter9. Ved at fremme selvstændig læring og reducere sundhedsforskelle repræsenterer robotbaseret undervisning en transformativ tilgang til at fremme kræftbevidsthedsundersøgelser og tidlig opsporing.
'Breaking down Barriers'-rapporten10 (2023) er en vurdering af handicappede menneskers behov for adgang til kræftbevidsthedstjenester i Irland. Anbefalinger til at forbedre kræftbevidstheden i denne population inkluderer personcentreret træning og undervisning ved hjælp af materialer og assistive teknologier for at forbedre leveringen.
Med dette for øje planlægger forskerne at gennemføre en pilotundersøgelse, en klinisk prøve, for at levere kræftbevidstheds- og forebyggelsesundervisning ved hjælp af robotten 'Pepper'. Prøven vil blive gennemført i samarbejde med partnere hos Brothers of Charity og kolleger på University of Galway, Galway University Hospitals kræfttjenester med støtte fra National Breast Cancer Research Institute (NBCRI) for at sikre codesign, implementeringsintegritet og overførsel til rutinemæssig pleje.
Kræftbevidsthedsressourcer, der allerede er etableret af National Cancer Screening Service, vil blive anvendt.
Denne pilot vil vurdere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en robotledet undervisningsintervention for at forbedre viden, reducere angst og opfordre til deltagelse i befolkningsbaserede kræftbevidsthedsprogrammer.
Projektet er i overensstemmelse med de irske National Screening Service (NSS)-programmer (f.eks. Breast Check og Bowel Screen) og udnytter tilgængelige uddannelsesmaterialer, der allerede er etableret af NSS, tilpasset til levering af Pepper.
Codesign-workshops med voksne med ID, pårørende og Limelight-personale vil informere: valg af indhold, tilgængelig formulering, billedsprog, tempo for sessioner og angststøtte. PPI-bidragydere vil gennemgå de letlæste materialer og teste interaktionsflowet på Pepper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronica McInerney, RN,PhD
- Telefonnummer: +353 91494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
- Telefonnummer: +353 91 493033
- E-mail: alowery@universityofgalway.ie
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland, H91 YR 71
- University Hospital Galway
-
Kontakt:
- Veronica B McInerney, PhD
- Telefonnummer: +353 91 494031
- E-mail: veronica.mcinerney@universityofgalway.ie
-
Kontakt:
- Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) med en intellektuel funktionsnedsættelse, der kræver ethvert niveau af støttebehov.
- I stand til at give informeret samtykke, eller hvor kapaciteten er begrænset, i stand til at samtykke med beslutningsstøtte i overensstemmelse
- Deltager i handicapserviceens dagcenter.
- Tilstrækkelig receptiv/ekspressiv kommunikation (med støtte) til at deltage i interaktive sessioner
Eksklusionskriterier:
1 Alvorlige sansemæssige nedsættelser, der ikke rimeligt kan imødekommes (f.eks. dyb høretab/synstab uden tilgængelige hjælpemidler til sessionen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARM A
Hver deltager vil modtage to (eller flere hvis nødvendigt) Pepper Robot sessioner på ca. 10-15 minutter leveret inden for en 2-ugers periode, i små grupper (2-5) eller individuelt efter behov. Bevidsthed om brystkræft og træning i brystundersøgelse vil blive leveret via Pepper. Deltagerne vil bruge brystundersøgelsesmannequinen og også brystbevidsthedsdusjkortet til at forbedre læringen om udførelse af selvundersøgelse af brystet. Information om bevidsthed om tyktarmskræft og alarmsymptomer vil også blive leveret via Pepper. |
To Pepper Robot undervisningssessioner, hver på ca. 10-15 minutter, afleveret inden for en 2-ugers periode, til små grupper (2-5) eller individuelt hvis nødvendigt, til personer med intellektuel handicap. Bevidsthed om brystkræft og træning i brystundersøgelse vil blive leveret via robotteren Pepper. Deltagerne vil bruge brystundersøgelsesmannekinen og også brystbevidsthedsdusjkortet til at forbedre læringen om at udføre selvundersøgelse af brystet. Information om bevidsthed om tyktarmskræft og alarmsymptomer vil også blive leveret via Pepper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om kræftbevidsthed fra før til efter intervention (øjeblikkelig),
Tidsramme: Før indskrivning og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Letlæst videnkendskabsundersøgelse (bryst- og tarmbevidsthed, 10-15 spørgsmål hver, billedstøtte, flervalgs-/sandt-falsk)
|
Før indskrivning og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau relateret til tjek for alarmsymptomer (før/efter) ved brug af en 5-punkts visuel ansigtsskala valideret/tilpasset til ID-befolkninger
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Visual Faces Anxiety Scale (3-punkts) vil måle angstniveauer
|
Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
|
Intention om at kontrollere for alarmerende symptomer (før/efter) på en 5-points billedlig Likert-skala.
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Smiley face Likert-skala (1-5) vil måle vurderingen af intention om at kontrollere for alarmerende symptomer og udføre selvundersøgelse af bryster (3)
|
Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
|
Deltagernes oplevelse af den semi-humanoid robot til levering af det pædagogiske program via kort strukturerede spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Participant Experience Smiley Face Survey vil blive brugt til at vurdere deltagernes oplevelse ved at bruge den semi-humanoide robot Pepper til at levere undervisning i kræftbevidsthed
|
Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
|
Deltagernes accept af den semihumanoide robot til levering af det pædagogiske program via kort strukturerede spørgeskemaer.
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention -umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Smiley Face Survey vil blive brugt til at vurdere deltagernes accept af at bruge den semi-humanoide robot Pepper til at formidle kræftbevidsthedsundervisning.
|
Ved baseline og efter intervention -umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
|
Deltager rapporterede anvendeligheden af den semi-humanoid robot til at levere uddannelsesprogrammet via kort struktureret spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
Smiley Face Survey vil blive brugt til at vurdere deltagernes opfattede brugervenlighed af den semi-humanoid robot Pepper til at formidle kræftbevidsthedsundervisning.
|
Ved baseline og efter intervention - umiddelbart efter den sidste undervisningssession
|
|
Acceptabiliteten af at bruge et robotassisteret uddannelsesprogram
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen
|
Systemvurdering for personale og fagfolk undersøgelse - 6-punkts spørgeskema.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen
|
|
Anvendeligheden af et robotsystem til levering af et uddannelsesprogram
Tidsramme: Ved studiens afslutning
|
System Usability Scale (SUS)
|
Ved studiens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica McInerney, RN,PhD, University of Galway
- Ledende efterforsker: Aoife Lowery, MB,FRCS,PhD, University of Galway
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 11. Ortigosa Quiles JM, Garcia-Banda García G, Chellew K, Ponsell Vicens E, Riquelme Marín A, Nicolás Carrasco MP. Identification of degrees of anxiety in children with three- andfive-face facial scales. Psicothema 2013;25:446-51
- 10. Cithambara k, Corby, D., & Hartnett, L ., Healy S., Joyce, D (2023). Breaking Down Barriers: An Assessment of the Needs of Disabled People in Accessing Population-Based Awareness Services in Ireland. 10.13140/RG.2.2.26735.82085.
- 9. Desideri, L., Negrini, M., Malavasi, M. et al. Using a Humanoid Robot as a Complement to Interventions for Children with Autism Spectrum Disorder: a Pilot Study. Adv Neurodev Disord 2, 273-285 (2018). https://doi.org/10.1007/s41252-018
- 8. Feil-Seifer, D., & Matarić, M. J. (2011). Socially assistive robotics. IEEE Transactions on Autonomous Mental Development, 3(1), 88-103.
- 7. Papadopoulos, C., Koulouglioti, C., Ali, S., & Manthorpe, J. (2020). Promoting cancer awareness uptake for people with intellectual disabilities. BMC Public Health, 20(1), 1425
- 6. Jordan A. Mann, Bruce A. MacDonald, I.-Han Kuo, Xingyan Li, Elizabeth Broadbent,People respond better to robots than computer tablets delivering healthcare instructions, Computers in Human Behavior, Volume 43,2015,Pages 112-117,ISSN 0747-5632,https://doi.org/10.1016/j.chb.2014.10.029
- 5. Moyle, W., Jones, C., Cooke, M., O'Dwyer, S., Sung, B., & Drummond, S. (2017). Social robots helping people with dementia. Journal of Clinical Nursing, 26(23-24), 4765-4776
- 4. Mitchell, A., Sitbon, L., Balasuriya, S.S., Koplick, S., Beaumont, C. (2021). Social Robots in Learning Experiences of Adults with Intellectual Disability: An Exploratory Study. In: Ardito, C., et al. Human-Computer Interaction - INTERACT 2021. INTERACT 2021. Lecture Notes in Computer Science(), vol 12932. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-85623-6_17
- 3. Scassellati, B., Admoni, H., & Matarić, M. (2018). Robots for use in autism research. Annual Review of Biomedical Engineering, 20, 275-294
- 2. Flynn, S., Hulbert-Williams, N. J., Bramwell, R., & Stevens-Gill, D. (2015). Beliefs about cancer and health behaviors among individuals with intellectual disabilities. Journal of Applied Research in Intellectual Disabilities, 28(1), 36-45.
- 1. Tuffrey-Wijne, I., Curfs, L., Finlay, I., Hollins, S., & Bernal, J. (2018). Cancer care for people with intellectual disabilities. European Journal of Oncology Nursing, 35, 25-30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Galway01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuelle handicap (F70-F79)
-
Fundación Hospitalarias BetanzosIkke rekrutterer endnuRisikofaktorer | Falder | Intellektuelle handicap (F70-F79)Spanien
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Dam Foundation; University Hospital of North Norway; University of Tromso og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykisk sundhedsproblem | Levering af sundhedspleje | Beskæftigelse | Intellektuelle handicap (F70-F79) | Problem;Behaviour;AdultNorge
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetIntellektuelle handicap (F70-F79)Italien
-
University of Novi SadUkendtIntellektuelle handicap (F70-F79)Serbien
-
STIKes Satria Bhakti NganjukAfsluttetLivskvalitet | Intellektuelle handicap (F70-F79) | ForældreinterventionIndonesien
-
University Hospital of North NorwayNorwegian University of Science and Technology; University of Tromso; Norwegian... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Auburn UniversityHugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.; Oakland UniversityRekrutteringAutisme | Intellektuelle handicap (F70-F79)Forenede Stater
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Intellektuelle handicap (F70-F79)
-
University of SevilleUniversity of Technology MunichRekrutteringIntellektuelle handicap (F70-F79) | Downs syndrom (DS) | Autisme lidelseSpanien
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringAstma hos børn | Udviklingshæmning | Autismespektrumforstyrrelse (ASD) | Intellektuelle handicap (F70-F79)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Robotleveret undervisning
-
University of PisaAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kantonsspital AarauUkendtProlaps af skedehvælvingSchweiz
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendtSlag | Robotassisteret gangtræningKorea, Republikken
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
University Hospital, GrenobleTIMC-IMAGAfsluttetMR scanning | Robotkirurgiske procedurerFrankrig
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUkendt