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35% 과산화수소 표백으로 인한 표백 후 치아 민감도 감소를 위한 아크멜라 올레라세아(잠부) 생체접착 필름.

2026년 3월 13일 업데이트: Jesuína Lamartine Nogueira Araújo, Universidade Federal do Para

치아 미백으로 유발된 치아 민감도 감소를 위한 Acmella Oleracea (Jambu) 생체 접착 필름의 적용: 무작위 임상 시험.

시중에 다양한 탈감작제가 존재하지만, 치아 미백으로 인한 민감증을 완전히 효과적으로 관리하는 완벽한 치료법은 아직 없습니다. 이러한 상황에서, 항염증 및 특히 진통 특성을 가진 천연 제품인 Acmella oleracea(잠부)를 함유한 생체 접착 필름이 이러한 불편감을 통제하는 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 따라서, 이 프로젝트는 35% 과산화수소 미백으로 유발된 치아 민감증에 대한 Acmella oleracea 추출물 생체 접착 필름의 효능을 임상적으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수소 과산화물(HP)을 이용한 치아 미백은 치과에서 흔히 시행되는 치료법이지만, 치아 표면 구조의 변화와 치아 민감도와 같은 일부 부작용을 초래할 수 있습니다. 이 연구는 Acmella oleracea(잠부) 추출물의 실험용 생체접착 필름이 35% 수소 과산화물 미백으로 인한 치아 민감도에 미치는 영향과 참가자의 구강건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향을 평가하고자 하였습니다. 72명의 지원자를 세 그룹으로 나누었습니다: GCP - 스필란톨이 없는 생체접착 바이오플라스틱 필름을 사용한 대조군, GKF - 5% 질산칼륨과 2% 불화나트륨(Desensitize KF 2%)을 사용한 탈감작 치료군, GAO - Acmella oleracea 추출물의 실험용 생체접착 필름을 사용한 군. 각 군에서는 해당 제품을 가시적인 치아의 협측 표면에 10분 동안 도포하였습니다. 이후, 모든 군은 35% 수소 과산화물을 이용한 치과 내원 미백 프로토콜을 시행받았습니다. 치아 민감도는 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정하였고, 구강건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 미치는 영향은 기초선과 마지막 민감도 기록 시점에 QEDH-15 설문지를 사용하여 평가하였으며, 색상 측정은 두 시점(기초선과 3회 미백 세션 후 1주)에서 수행하였습니다. 데이터는 Shapiro-Wilk 정규성 검정을 거쳤습니다. 정규 분포를 보이는 변수에 대해서는 군내 분석을 위해 반복측정 분산분석(ANOVA)을, 군간 비교를 위해 일원분산분석(one-way ANOVA)을 사용하였으며, 필요 시 사후 검정을 시행하였습니다. 비모수 데이터에 대해서는 프리드만 검정(Friedman test, 군내)과 크루스칼-왈리스 검정(Kruskal-Wallis test, 군간)을 사용하였습니다. 초기와 최종 시점 간 차이를 고려한 색상 분석(ΔE) 및 구강건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 평가는 데이터 분포에 따라 동일한 통계 기준을 따랐습니다. 모든 분석에 채택된 유의 수준은 5%였습니다. 생체접착 필름은 통각 수용에 영향을 미치고 미백으로 인한 민감도를 감소시킬 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66075-110
        • Faculdade de Odontologia da Universidade Federal do Pará

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 구강 내 최소 28개의 치아가 있어야 합니다
  • 양호한 구강 및 전반적인 건강 상태

제외 기준:

  • 활성 충치 또는 치주 질환
  • 상하 전치부의 가시적인 균열
  • 명백한 부정교합
  • 전치부 치아의 수복물 및 보철물
  • 위식도 장애
  • 심한 내인성 치아 변색(테트라사이클린, 불소증 또는 치수 괴사 치아)
  • 전치부 및/또는 구치부의 상아질 노출
  • 파라펑션 습관
  • 치아 민감증
  • 미백 치료 경험이 있거나 교정 치료 중인 경우
  • 또한, 흡연자, 임산부 또는 수유 중인 여성은 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아크멜라 올레라세아(잠부)의 생체 접착 필름
Acmella Oleracea(jambu)의 생체 접착 필름은 테이프처럼 상하 중앙 및 측면 전치, 견치, 소구치의 전정면에 10분 동안 적용됩니다. 이후 모든 그룹은 35% 과산화수소(Whiteness HP, FGM)를 이용한 치과 내 치아 미백 치료를 받게 됩니다. 민감도 평가는 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성된 양식을 사용하여 수행됩니다. 환자들은 21일 추적 기간 동안 매일 치아 민감도를 기록하도록 안내받을 것입니다. 색상 측정을 위해 VITA Easyshade 분광광도계(VITA, Germany)가 두 시점(기준점(Ti)과 세 번째 미백 세션 후 1주(Tf))에서 사용될 것입니다.
의약품: 아크멜라 올레라세아(잠부)의 생체접착 필름
과산화수소를 이용한 치아 미백 전 치아에 테이프 형태로 도포하기 위한 국소 적용용 Acmella Oleracea (잠부)의 생체 접착 필름.
활성 비교기: 5% 질산칼륨과 2% 불소화나트륨을 함유한 젤
5% 질산칼륨과 2% 불화나트륨이 함유된 젤(NKFG)을 상하악 중문치, 측문치, 견치 및 소구치의 협면에 능동 마이크로브러시를 사용하여 10분간 적용합니다. 이후 모든 그룹은 35% 과산화수소(Whiteness HP, FGM)를 이용한 치과 내 치아 미백 치료를 받게 됩니다. 민감도는 시각 아날로그 척도(VAS) 양식을 사용하여 평가됩니다. 환자들은 21일간의 추적 관찰 기간 동안 매일 치아 민감도를 기록하도록 안내받을 것입니다. 색상 측정을 위해 VITA Easyshade 분광광도계(VITA, Germany)를 두 시점(기준 시점(Ti)과 세 번째 미백 세션 후 1주일(Tf))에서 사용할 것입니다.
의약품: 5% 질산 칼륨과 2% 불화 나트륨을 함유한 겔.
과산화수소로 표백하기 전에 치아에 국소적으로 도포하기 위한 5% 질산칼륨과 2% 불화나트륨을 함유한 젤.
위약 비교기: 스필란톨이 없는 생체 접착성 생분해성 플라스틱 필름
생물플라스틱으로 만들어진 스필란톨이 없는 생체 접착 필름이 상하 중앙 및 측면 절치, 송곳니, 소구치의 협면에 테이프 형태로 10분간 활성적으로 적용됩니다. 이후 모든 그룹은 35% 과산화수소(Whiteness HP, FGM)를 사용한 치과 내 치아 미백 치료를 받게 됩니다. 민감도는 시각 아날로그 척도(VAS)로 구성된 양식을 사용하여 평가됩니다. 환자들은 21일간의 추적 기간 동안 매일 치아 민감도를 기록하도록 안내받을 것입니다. 색상을 측정하기 위해 VITA Easyshade 분광광도계(VITA, Germany)를 두 시점에서 사용할 것입니다: 기준 시점(Ti)과 세 번째 미백 세션 후 1주일(Tf)입니다.
다른: 스필란톨이 없는 생체 접착성 생물 플라스틱 필름
과산화수소로 미백하기 전에 치아에 테이프 형태로 국소 적용하기 위한 스필란톨이 없는 생체 접착성 바이오 플라스틱 필름.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과산화수소를 이용한 치아 미백 후 치아 민감도 정도.
기간: 시술 직후 및 21일 치료 기간 동안.
아케멜라 올레라세아(잠부)의 생체 접착 필름이 35% 과산화수소를 이용한 치아 미백과 관련된 민감도를 감소시킵니다.
시술 직후 및 21일 치료 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과산화수소로 표백된 치아 색상의 변화.
기간: 마지막 미백 세션 후 일주일 후.
과산화수소로 표백된 치아의 색상 변화, Acmella Oleracea (자뭄) 바이오 접착 필름 적용 시 포함.
마지막 미백 세션 후 일주일 후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidade Federal do Para

수사관

  • 수석 연구원: Jesuina L Nogueira Araujo, doutoura, Universidade Federal do Para

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7.589.000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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